Aspetti critici e necessità di regole

Sia nel caso dello studio clinico controllato sia nel caso degli studi preliminari che lo hanno preceduto (chiamati studi di fase II e I, che hanno l'obiettivo di documentare caratteristiche preliminari del farmaco riguardo ad attività e tollerabilità) vanno rispettati e garantiti criteri di tipo metodologico e scientifico e di tipo etico e morale, attualmente garantiti da un solido corpo di leggi e normative a livello internazionale. Tra queste le norme di buona pratica clinica (Good Clinical practice- GCP), un insieme di raccomandazioni diventate leggi dello stato e recepite dalla comunità scientifica e laica e dagli sponsor che finanziano lo studio, che prevedono l'attivazione di una serie di procedure.

Nel caso di ricerche sui nuovi farmaci per esempio, prevedono:
1- la preparazione di documenti in cui siano motivati in maniera esplicita gli obiettivi scientifici e clinici delle varie fasi della ricerca (protocolli di studio),
2- la presenza di un consenso consapevole e informato prima dell'ingresso dei pazienti negli studi (con relativa documentazione scritta del tipo di informazioni date e/o ricevute),
3- la valutazione dei protocolli e delle varie procedure di ricerca da parte di un Comitato etico indipendente (formato da esperti provenienti da diversi ambiti della società) prima dell'inizio dello studio,
4- il controllo della completezza della qualità dei dati scientifici durante la conduzione dello studio, che assicuri l'assenza di imprecisioni dovute a errori o a mancanze, in modo da garantire la corretta raccolta dei dati, il rispetto delle regole, e la prevenzione di frodi,
5- la valutazione dei risultati al termine degli studi, da parte di agenzie e istituti pubblici, prima della immissione del prodotto sul mercato (in modo da poter valutare la nuova procedura dal punto di vista dei rischi e dei benefici che comporta, per i futuri utilizzatori).

La valutazione dei precedenti punti 1-3 è di pertinenza del Comitato Etico, un organismo indipendente, formato da personale sanitario e non, che nell'ambito delle sperimentazioni cliniche tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti agli studi, garantendo pubblicamente questa tutela.

Giovanni Apolone
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ultimo aggiornamento 12/10/2004

Inserito da redazione il Mer, 13/10/2004 - 00:00