Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial

Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell’International Commitee on Medical Journal Editors.

 

Parametro

Descrizione

Numero identificativo del trial

Il numero identificativo del trial viene assegnato al momento della prima registrazione.

Data di registrazione del trial

La data di registrazione viene fissata al momento della prima registrazione.

Identificativo secondario

Può essere assegnato dagli sponsor o da altre parti interessate (può anche non esserci).

Fonte(i)
di finanziamento

Nome dell’organizzazione(i) che forniscono finanziamenti per lo studio.

Sponsor principale

 

Sponsor secondario(i)

Se esistono eventuali responsabili secondari della realizzazione della ricerca.

Responsabile da contattare

 


Ricercatore da contattare

 

Titolo dello studio

 

Titolo scientifico ufficiale dello studio

Questo titolo deve comprendere il nome dell’intervento, la condizione in esame e l’esito (per es. The International Study of Digoxin and Death from Congestive Heart Failure).

Revisione etica della ricerca

 

Condizione

 

Intervento(i)

Una descrizione dello studio e dell’intervento(i) di paragone/controllo.
Per un farmaco o altri prodotti registrati per la vendita pubblica in qualsiasi parte del mondo, si usa il nome generico; per un farmaco non registrato si usa il nome generico o il numero di serie della compagnia).
Va specificata la durata dell’intervento(i).

Criteri chiave d’inclusione ed esclusione

Caratteristiche chiave del paziente che ne determinano la eleggibilità rispetto alla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

 

Data prevista d’inizio del trial

Data stimata per l’arruolamento del primo partecipante.

Dimensioni del campione

Numero totale dei soggetti che i ricercatori prevedono di arruolare prima di chiudere il trial a nuovi partecipanti.

Stato di reclutamento

 

Esito primario

Esito primario per la cui valutazione è stato disegnato lo studio. La descrizione dovrebbe comprendere il momento in cui gli esiti sono misurati (per es., la pressione del sangue a 12 mesi)

Esiti chiave secondari

Esiti secondari specificati nel protocollo. La descrizione dovrebbe comprendere il momento in cui vengono effettuate le misurazioni (per es. clearance della creatinina a sei mesi).

Simona Bertoglio

Inserito da redazione il Ven, 02/02/2007 - 00:04