Non è ancora tempo di statine da banco

Fonte
Tinetti ME. N Engl J Med 2008; 358: 2728
Nag SS. Am J Cardiol 2005; 95: 862
Melin JM. Am J Cardiol 2004; 94: 1243

Il fai da te con le statine non convince l'FDA. L'ente regolatore statunitense, infatti, ha rigettato per la terza volta la domanda presentata dalla Merck di includere la lovastatina tra i farmaci da banco.

Le motivazioni addotte dalla casa farmaceutica riguardavano in particolar modo i possibili benefici per una specifica categoria di persone - quelle con un rischio cardiovascolare intermedio ma senza episodi pregressi - che, secondo i risultati di uno studio pubblicato sull'American Journal of Cardiology, in oltre la metà dei casi non ricevono alcun tipo di cura e spesso non sono neanche seguite da un medico. Secondo la Merck, inoltre, la disponibilità della lovastatina senza prescrizione aiuterebbe anche la sanità pubblica, spesso in difficoltà - per ragioni economiche e organizzative - nel fornire cure preventive per le malattie croniche a larga diffusione come quelle cardiovascolari a tutti coloro che ne avrebbero bisogno. Rendere la lovastatina un farmaco da banco potrebbe quindi essere, grazie alla gestione autonoma da parte del paziente, la soluzione per una prevenzione sostenibile.
Perché dunque non rendere più accessibili le statine, riconosciute come i farmaci più efficaci nel ridurre la colesterolemia e prevenire gli eventi cardiovascolari?

I motivi, secondo la FDA, sono molteplici. Prima di tutto, i dati ricavati dagli gli studi condotti finora sulla sicurezza della lovastatina sarebbero insufficienti sia per giudicarne la tossicità a lungo termine, soprattutto in presenza di altre malattie e in assenza di un controllo medico, sia per avere un quadro chiaro degli effetti avversi (neuropatie, depressione e debolezza muscolare) che sembrerebbero legati al farmaco. Un aspetto che pesa soprattutto sulle persone a rischio basso e intermedio, proprio quelle che secondo la Merck riceverebbero i maggiori benefici dalla disponibilità della statina senza prescrizione. Secondo Mary Tinetti, membro di una delle commissioni della FDA che si sono pronunciate sulla richiesta della Merck e autrice di un articolo di commento pubblicato sul New England Journal of Medicine, se il rischio è basso i benefici sono minori, e la possibilità anche minima di un effetto avverso diventa un fattore fondamentale da mettere sul piatto della bilancia per scegliere consapevolmente se assumere o meno il farmaco.

L'altro aspetto sottolineato dagli esperti della FDA riguarda i rischi dell'automedicazione. L'efficacia dell'automedicazione, ricorda l'autrice dell'articolo, è strettamente legata alla capacità del singolo di capire se un determinato farmaco è adatto al suo caso. Il passaggio da farmaco soggetto a prescrizione a farmaco da banco, infatti, avviene di solito per i medicinali destinati al trattamento di disturbi lievi e transitori e dei loro sintomi. Se per disturbi come raffreddore, mal di testa o diarrea è facile giudicare l'efficacia di un medicinale, è ben più difficile valutare, senza la supervisione di un medico, il proprio rischio cardiovascolare e quindi la necessità di assumere il farmaco. Lo dice il buon senso e lo confermano i risultati di uno studio condotto negli Stati Uniti e pubblicato sull'American Journal of Cardiology. Lo studio ha coinvolto oltre 3.000 persone, rivelando che il 75% degli intervistati non era in grado di stabilire in modo corretto, basandosi solo sul foglietto illustrativo, il proprio reale bisogno del farmaco. Secondo Mary Tinetti questo dipende dal fatto che si è di fronte a una malattia complessa, spesso priva di sintomi premonitori. Inoltre l'evoluzione del rischio cardiovascolare richiede un monitoraggio assiduo, un aggiustamento dei dosaggi farmacologici ed eventuali cambiamenti del principio attivo: un quadro che va ben oltre lo scenario dell'automedicazione.

La decisione della FDA, quindi, non solo ribadisce il ruolo fondamentale del medico nello stabilire quale sia il trattamento migliore per un paziente a rischio cardiovascolare, ma pone anche un freno, almeno per il momento, a una possibile ondata di richieste analoghe da parte delle case farmaceutiche, che potrebbe portare molti medicinali con effetti avversi potenzialmente pericolosi a essere venduti come farmaci da banco.

Marzia Pesaresi

Ultimo aggiornamento 5/11/2008

Inserito da Marzia Pesaresi il Mer, 05/11/2008 - 15:44

Decisione sacrosanta

Decisione sacrosanta, ribadita dal recente articolo di Eisenberg sul Journal of Empirical Legal Studies - September 2008,che ammonisce i medici nel prescrivere statine in prevenzione primaria nelle donne, vista l'esiguità delle evidenze a favore di una riduzione degli eventi CV e quindi la possibilità di azioni legali da parte dei pazienti.
Sergio Guglielmi