Nuovo test per il tumore dell'ovaio: approvato ma sconsigliato

Fonte
A. Pollack. Cancer Test for Women Raises Hope, and Concern. New York Times, 26-08-2008

Individuare i tumori ovarici a uno stadio precoce e con un semplice esame del sangue.
Il test esiste già ed è in commerio da pochi mesi negli Stati Uniti, eppure molti esperti e la stessa Food and Drug Administration gli hanno riservato un'accoglienza a dir poco cauta: mancherebbero, a loro parere, le prove di efficacia.

A fare il punto su favorevoli e contrari a OvaSure, ideato dall'Università di Yale e prodotto da una delle più importanti società di laboratori clinici statunitensi (la LabCorp, Laboratory Corporation of America Holdings) è il New York Times: «Il bisogno di un esame di questo tipo è immenso», si legge dopo poche righe. Le statistiche sui tassi di mortalità dell'American Cancer Society affermano che la sopravvivenza a 5 anni è molto alta, il 90%, solo quando la malattia è confinata alle ovaie (in gergo medico, stadio I e II), mentre crolla al 30% se la diagnosi è tardiva e il tumore ha avuto il tempo di diffondersi.

Ma solo il 20% delle diagnosi è tempestiva.
Per quale motivo, allora, l'FDA e numerosi oncologi non vedono di buon occhio questo nuovo test, che agisce segnalando la presenza di sei proteine anomale nel sangue, possibili spie di un tumore allo stadio iniziale?

«L'industria sta cercando di guadagnare sulla paura», afferma senza tanti giri di parole Andrew Berchuck, direttore del dipartimento di oncologia ginecologica alla Duke University e presidente fino a poco tempo fa della Society of Gynecologic Oncologists (che a sua volta ha subito dichiarato di non credere nel test, almeno fino a quando non ci saranno maggiori prove). «Vorremmo tutti un esame di screening per il cancro ovarico" ha continuato "ma OvaSure è molto prematuro».

Molti esperti temono infatti che possa provocare più danni che benefici, individuando un tumore quando invece non c'è (i cosiddetti falsi positivi) e aumentando il ricorso a interventi chirurgici di rimozione non necessari.

Di tutt'altro avviso alla LabCorp, dove affermano che il test è pensato proprio per ridurre gli interventi chirurgici, in quanto andrebbe offerto solo alle donne ad alto rischio, tra cui le portatrici di due mutazioni genetiche (BRCA1 e BRCA2) indiziate di provocare il tumore delle ovaie. «Queste donne si sottopongono alla rimozione delle ovaie senza fare il test», ha replicato Gil Mor, che ha guidato le ricerche a Yale. «Noi cerchiamo di andare in direzione opposta». E a sostegno delle proprie affermazioni cita i risultati dell'ultimo trial effettuato, nel quale OvaSure ha identificato correttamente il 95% dei tumori con un tasso di falsi positivi dello 0,6%.

Ma secondo altri esperti quasi nessuno dei campioni di sangue utilizzato nello studio era davvero a uno stadio precoce, senza metastasi. Secondo Julian Schink, direttore del dipartimento di oncologia ginecologica alla Northwestern University, escludere l'intervento in base all'esito di questo test è come «giocare alla roulette russa», poiché «non ci sono dati che provino che il risultato diventerà positivo prima che il tumore sviluppi metastasi».

Dello stesso avviso l'FDA, che ai primi di agosto scriveva alla società: «Riteniamo che stiate offrendo un test ad alto rischio, non validato dal punto di vista clinico in maniera adeguata, che potrebbe nuocere alla salute pubblica». Il giudizio, tuttavia, non implica il ritiro dal mercato e la questione ha sollevato non poche critiche per la mancaza di regolamentazione di una materia così delicata: in pratica l'FDA non ha quasi voce in capitolo sui test sviluppati e gestiti da un solo laboratorio (i campioni di sangue possono essere inviati solo alla LabCorp, che li analizza e invia il risultato ai medici curanti), al contrario di quanto accade per i kit utilizzati dagli ospedali.

Ma dal risultato di questi nuovi test dipendono spesso scelte terapeutiche importanti, come quella di sottoporsi o no a un intervento chiurugico. Per questo motivo l'FDA ha sollecitato la società a fornire nuove prove di efficacia e a revisionarle insieme.

Prove, che assicurano dalla LabCorp, arriveranno entro la fine dell'anno. Nel frattempo OvaSure resterà sul mercato. Con una stima di 10 milioni di donne ad alto rischio di tumore ovarico e un prezzo che oscilla tra i 220 e i 240 dollari, sono in molti a scommettere che numerosi nuovi test busseranno alla porta dell'FDA nei prossimi mesi e auspicano che l'ente regolatore detti presto nuove regole in materia.

Simona Calmi

Inserito da redazione il Mer, 08/10/2008 - 09:19