I trial interrotti sono un ostacolo alla ricerca

Un paziente accetta di sottoporsi a un trial clinico di un nuovo farmaco o una nuova protesi, nella speranza che il nuovo prodotto sia migliore di quelli in uso. Però si può andare incontro a qualche rischio: il trattamento potrebbe rivelarsi inutile o, peggio, dannoso. Ma il rischio cui si va incontro, a tutt'oggi, va oltre: alcuni pazienti che partecipano a protocolli che vengono interrotti non conosceranno mai gli effetti dei trattamenti a cui si sono sottoposti. L'interruzione di uno studio si traduce spesso in un evento drastico, per cui i volontari arruolati si ritrovano non solo a non ricevere più un trattamento ma a non sapere nemmeno quali effetti esso abbia avuto o potrebbe avere sulla loro salute.
Questa la denuncia apparsa sulle pagine del New York Times in seguito al dibattito in corso negli Stati Uniti dopo l'approvazione da parte del congresso di un decreto legge che rende obbligatoria la pubblicazione di dati relativi agli studi clinici interrotti per tutte le aziende o le istituzioni che li hanno organizzati nel caso questi abbiano una forte rilevanza per la salvaguardia della salute di coloro che hanno partecipato allo studio.
«Condivido quanto denunciato dal New York Times. Probabilmente sarà la nuova conquista che verrà ottenuta dal movimento dei pazienti, dei consumatori e dei ricercatori più sensibili per quanto riguarda la tutela dei pazienti inseriti nei protocolli di ricerca», afferma Marco Bobbio, primario di Cardiologia all'Ospedale «S. Croce e Carle» di Cuneo, autore del celebre pamphlet «Giuro di esercitare la medicina in libertà e indipendenza» (Einaudi).
«Attualmente nel caso di interruzione di uno studio clinico i ricercatori o le aziende possono scegliere se divulgare oppure no i dati che hanno raccolto», ha dichiarato Deborah Zarin, direttrice di ClinicalTrials.gov, il sito della National Library of Medicine nato nel 2000 con lo scopo di registrare tutte le informazioni relative ai trial in corso finanziati sia da strutture pubbliche che private. Il progetto fu accolto con favore dagli operatori della sanità perché, per la prima volta, si poteva accedere liberamente alle informazioni riguardanti i trial clinici.
«Spesso però i dati sensibili rimangono ben custoditi nelle scatole nere perché rivelarli potrebbe facilitare i concorrenti e questo, talvolta, anche a danno della salute dei partecipanti agli studi», continua la Zarin.
Sono in molti a sostenere che ci voglia un cambio di direzione; gli studi clinici sono troppi e sono in continuo aumento quelli che vengono interrotti senza che qualcuno renda conto di quanto accade; questo andazzo «è un terribile incentivo a passare da studi considerati infruttuosi, per svariati motivi, a nuove sperimentazioni», ha dichiarato Drummond Rennie, direttore aggiunto del Journal of the American Medical Association.
Il problema, sollevato negli Stati uniti, secondo Bobbio si pone negli stessi termini in Italia. Anzi, in un gradino più in basso, dal momento che il dibattito non è ancora stato affrontato nella Penisola.
«Il processo per ottenere una completa trasparenza degli studi clinici è molto lungo» afferma Bobbio. «Rispetto ad alcuni anni fa sono stati fatti molti passi avanti, ottenendo l'obbligatorietà della registrazione dei trial prima del loro inizio, della richiesta della registrazione affinché vengano approvati dai comitati etici e poi pubblicati i risultati sulle riviste. In Italia tutte le sperimentazioni approvate dai comitati etici vengono registrate dall'Osservatorio Nazionale Sperimentazioni cliniche attivato dal ministero della Salute. Che pubblica periodici rapporti sullo stato della ricerca in Italia, con dati sulle molecole utilizzate, sugli sponsor, sulla distribuzione geografica, sul tipo di patologie studiate. Questo ha impedito che alcuni trial clinici con risultati negativi o interrotti prematuramente andassero persi di vista. Quindi si è creata una sorta di tracciabilità di uno studio, offrendo dei dati importanti anche su quei trial clinici che tendenzialmente non venivano pubblicati. Adesso, risolto quel problema, se ne pone un altro: quello di comunicare ai pazienti gli effetti indesiderati del trattamento a cui sono stati sottoposti. E' evidente che se un paziente partecipa a un trial deve essere tenuto al corrente di quanto riguarda il prodotto che gli è stato somministrato: mi sembra un problema etico di base (o quanto meno di rispetto nei confronti di chi accetta di sperimentare un nuovo prodotto) ed è giusto che sia stato sollevato non solo negli ambiti scientifici, ma anche dai giornali di larga divulgazione, perché si crei una coscienza da parte dei ricercatori, dei medici e delle associazioni di pazienti per richiedere una completa tracciabilità dei prodotti che vengono utilizzati».
Il problema diventa più delicato quando a essere stato somministrato non è un farmaco ma una protesi, come nel caso denunciato dal New York Times: se il farmaco si dimostra dannoso o inutile viene interrotta la sperimentazione e spesso non si hanno complicazioni; se invece a essere difettosa è una protesi, si pone il problema se sia necessario sostituire quelle centinaia o migliaia impiantate nel corso della sperimentazione sottoponendo il paziente a un altro intervento chirurgico «Diventa quindi delicatissima la questione se il rischio del device è tale da dover richiedere un reintervento» sostiene Bobbio. «Nella maggior parte dei casi i difetti non sono tanto gravi da doverlo richiedere. Di solito si tratta di difetti che richiedono dei controlli più ravvicinati, in modo da poter intervenire prima che possano provocare danni».

BOX | Trial clinici web based

Negli Stati Uniti si arriva a utilizzare Internet anche per arruolare i pazienti negli studi clinici: sono nati così cosiddetti trial clinici web-based. Si tratta di studi che necessitano di centinaia, anzi di migliaia di partecipanti. Sono molti i ricercatori e le istituzioni disposti a pagare i partecipanti ai trial, ma poiché i fondi non sarebbero sufficienti d coprire le spese di enormi trial web-based, si ricorre sempre più spesso a un sistema che ricorda la lotteria, estraendo per esempio un partecipante ogni 100 che riceve un obolo in denaro. E' il caso soprattutto di trial clinici riguardanti le scienze cognitive e la visione, sempre più spesso effettuati da autori e coautori con buona pace della credibilità scientifica e delle regole. Una strategia efficace? Numerosi studi (uno recentissimo dell'University of Florida) hanno dimostrato che le persone tendono a fornire dati meno accurati e verosimili in caso di trial con premi in denaro, e se lo studio è web-based, con controlli relativamente più allentati, il rischio di produrre dati completamente falsati è concreto.

Gianluca Bruttomesso

Inserito da redazione il Lun, 23/06/2008 - 18:16