Cartelle cliniche informatizzate: un aiuto alla pratica clinica e alla ricerca medica

Da molti anni si parla di cartelle cliniche informatizzate (dette anche Electronic Health Record - EHR -, o Electronic Patient Record - EPR) e del loro possibile contributo nel migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Sono numerosi i sistemi per la gestione della cartella clinica informatizzata e permettono a medici e ospedali di centralizzare la raccolta di dati sulla storia clinica dei pazienti, sui loro esami e sulle terapie in corso, e di archiviarli (e in alcuni casi elaborarli) elettronicamente per aiutare il medico a prendere le migliori decisioni per la cura di un paziente. Molti di questi possono anche archiviare esami disponibili in formato digitale, come per esempio immagini radiologiche, elettrocardiogrammi e fotografie, in modo tale che, ad ogni visita del paziente, possano essere facilmente reperibili. Studi condotti in questi anni per valutare l'impatto degli EHR sulla pratica clinica hanno evidenziato un'aumentata capacità da parte dei medici di aderire a linee guida e protocolli standardizzati, un'aumentata capacità di monitorare patologie critiche per la salute del paziente e una riduzione degli errori medici (1,2).

Tuttavia, questi miglioramenti non sempre hanno avuto ricadute significative sulla cura del paziente rispetto a quella garantita dalla tradizionale gestione cartacea dei dati (3), e anzi, l'automazione del processo ha causato l'aumento di alcune tipologie di nuovi errori (4). In un recente editoriale del New England Journal of Medicine, si osserva inoltre come l'uso di questi strumenti tendano a "standardizzare" la cura di un paziente anziché favorire un processo di personalizzazione della stessa, oltre a impoverire lo spirito critico e la capacità di ragionamento del medico (5).

Sarà forse per queste ragioni che i sistemi di EHR non sono così diffusi come era lecito attendersi al momento della loro comparsa sul mercato? Per esempio, negli Stati Uniti è stato stimato che il 23% dei medici usa nel proprio ambulatorio un sistema di EHR e solo il 9% fa un completo usa delle sue funzionalità, con una maggiore presenza di questi sistemi negli ambulatori che riuniscono più di 11 medici (2).
In realtà sono diverse le motivazioni che sono alla base della scarsa penetrazione di questi sistemi. In primo luogo ci sono gli alti costi per l'acquisto del software che gestisce il sistema di EHR e per la sua installazione (che negli USA sono quantificabili tra i 15.000 e i 50.000 dollari per medico) (2). A ciò occorre poi aggiungere la diffidenza di ospedali e medici che non vogliono cambiare le proprie abitudini, la difficoltà a integrare le informazioni che sono state raccolte nelle cartelle cliniche in epoca pre-EHR, la sicurezza e la privacy dei dati raccolti. Ma il problema più importante è la (quasi totale) assenza di standard nella raccolta dei dati e l'assoluta mancanza di "interoperabilità" tra i differenti sistemi, ragioni queste che compromettono (in certi casi definitivamente) la possibilità di una condivisione dei dati da essi raccolti e gestiti.

In assenza di un vocabolario comune è infatti pressoché impossibile da parte del sistema informatico di un dato ospedale poter interpretare la cartella clinica di un paziente proveniente da un altro ospedale. Ed è oltremodo impossibile poter confrontare, a scopo di ricerca, i dati provenienti da diverse strutture sanitarie.
Per tali ragioni, da alcuni anni la comunità scientifica ha sviluppato alcuni formati comuni per la raccolta e la gestione di questa tipologia di dati. I più noti sono quello proposto dall'Health Level Seven (HL7, un'organizzazione che si occupa dello sviluppo di standard in ambito sanitario e che è accreditata dal noto American National Standards Institute) e quello sviluppato dal Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) per la codifica dei dati raccolti nell'ambito della ricerca clinica e medica. La cooperazione tra i due gruppi ha poi prodotto il Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) model, una sorta di linguaggio/formato ibrido che può essere adattato sia ai dati gestiti dai sistemi informatici sanitari, sia da quelli che supportano la ricerca clinica. E non è un caso che la stessa food and Drug Administration abbia iniziato a richiedere che i dati di una sperimentazione clinica riferita a un farmaco sottoposto a procedura di registrazione siano organizzati nel formato CDISC prima del loro invio elettronico all'ente regolatorio (6); i dati forniti in tale formato permetterebbero infatti alla FDA di integrare in un unico database i dati provenienti da molteplici studi e di condurre revisioni sistematiche al fine di facilitare, nel tempo, l'analisi del profilo di sicurezza dei prodotti registrati.
Per favorire la diffusione degli EHR tra medici e negli ospedali, negli Stati Uniti George Bush ha inaugurato nel 2004 una nuovo ente governativo chiamato "Office of the National Coordination of Health Information Technology" (7). Nello stesso anno in Europa, dove pure è diffusa la cultura e l'uso degli EHR soprattutto nei paesi del Nord come la Norvegia (qui la totalità dei medici e il 97% degli ospedali hanno accesso dal 2001 a un sistema nazionale di EHR), la Commissione Europea ha adottato l'eHealth Action Plan (8), un programma per l'aggiornamento e lo sviluppo di nuove tecnologie per una migliore qualità dell'assistenza sanitaria in Europa. Uno dei cardini del programma è l'impiego delle nuove tecnologie al fine di facilitare lo scambio di informazioni tra differenti organizzazioni sanitarie che usano (a livello regionale o nazionale) sistemi di EHR privi di uno specifico standard, oppure che sono basati su standard eterogenei.

In questo contesto si distingue il progetto RIDE (Roadmap for Interoperability of eHealth Systems, http://www.srdc.metu.edu.tr/webpage/projects/ride), un progetto finanziato dalla Unione Europea per identificare strumenti di "interoperabilità semantica", in grado cioè di poter operare indifferentemente (e in maniera del tutto trasparente) con i differenti tipi di standard su cui sono basati i vari sistemi nazionali e regionali di EHR presenti in Europa. Gli obiettivi del progetto, che vede anche l'Italia tra i paesi partecipanti, includono l'identificazione del set minimo di informazioni standard che una cartella clinica dovrebbe raccogliere, la definizione della terminologia medica e dei sistemi di codifica standard, le modalità per collegare i record appartenenti a uno stesso paziente ma provenienti da database differenti, l'identificazione di uno standard per l'autenticazione dell'operatore sanitario che accede ai dati di un paziente, l'attivazione di meccanismi di sicurezza e di protezione dei dati durante un eventuale scambio tra database, e l'identificazione di un insieme di funzionalità standard che ogni sistema dovrebbe fornire all'utente. Un primo passo quindi verso l'integrazione dei sistemi di EHR che potrebbero, un giorno, eliminare la necessità da parte di un paziente di ripetere, ad ogni visita, la propria storia clinica e consentirgli di viaggiare all'estero con la garanzia che i suoi dati clinici possano essere consultati (in caso di necessità e con le dovute cautele dettate dal rispetto alla privacy) da un medico che opera nel paese che in quel momento lo ospita. E un passo ulteriore verso la raccolta uniforme di dati clinici standardizzati che potrebbe rendere più semplici la conduzione di studi clinici ed epidemiologici di grandi dimensioni e facilitare la creazione e lo studio di specifiche coorti di pazienti.

Testo pubblicato sulla rivista SIARnews

Bibliografia

1. Chaudhry B, Wang J, Wu S, et. al. Systematic review: impact of health technology on quality, efficiency, and costs of medical care. Ann Int Med 2006; 144: 742-52.
2. Blumenthal D, Glaser JP. Information technology comes to medicine. NEJM 2007; 356: 2527-34.
3. Linder JA, Ma J, Bates DW et. al. Electronic health record use and the quality of ambulatory care in the United States. Arch Int Med 2007; 167: 1400-05.
4. Koppel R, Metlay JP, Cohen A, et al. Role of computerized physician order entry system in facilitating medical errors. JAMA 2005; 293: 1197-203.
5. Hartzband P, Groopman J. Off the record--avoiding the pitfalls of going electronic. N Engl J Med. 2008;358:1656-8.
6. Kush RD, Helton E, Rockhold FW, Hardison CD. Electronic Health Records, Medical Research, and the Tower of Babel. N Engl J Med 2008 358: 1738-1740
7. Executive Order: Incentives for the Use of Health Information Technology and Establishing the Position of the National Health Information Technology Coordinator. Washington, DC; The White House, 27 aprile 2004. http://www.whitehouse.gov/news/releases/2004/04/20040427-4.html (accesso verificato il 14 aprile 2008).
8. Commissione Europea. Harnessing ICTs to deliver high-quality health care for all. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy_action_... (accesso verificato il 14 aprile 2008).

Eugenio Santoro
Laboratorio di Informatica Medica, Dipartimento di Epidemiologia, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”

Inserito da redazione il Mer, 28/05/2008 - 10:14