Il sofosbuvir torna ad accendere gli animi…

Che il tema “Epatite C” sia oggetto di discussioni in svariate sedi e contesti è ormai assodato.
Numerose sono ogni giorno le iniziative e le proposte per cercare di rendere più accessibili i farmaci salvavita a tutte le persone che ne hanno bisogno, indipendentemente da dove vivono e dalla loro condizione economica.
A questo proposito, è del 27 marzo scorso la presa di posizione dell’organizzazione indipendente Medici Senza Frontiere per la revoca del brevetto disofosbuvir aGilead, l’azienda produttrice e detentrice, finora, del monopolio di vendita nel nostro Paese.
La proposta di ritiro è stata presentata all’Ufficio Brevetti Europeo e motivata dal fatto che sofosbuvir, principio attivo di Sovaldi e Harvoni, non sembrerebbe una molecola innovativa e pertanto risulterebbe già coperta da brevetti precedenti, almeno secondo l’organizzazione. L’esclusiva di Gilead sul farmaco non è dunque giustificata e ancor meno lo è il prezzo che l’azienda impone agli stati per il suo commercio. Alenoir Devalière, consulente europeo per la campagna di accesso ai farmaci di Medici Senza Frontiere, afferma infatti che “i monopoli della Gilead sul brevetto del Sofosbuvir stanno bloccando l’accesso a un trattamento a basso costo per l’Epatite C, come le versioni generiche del farmaco, in molti Paesi anche europei. Questo brevetto può essere contestato. La scienza che c’è dietro il Sofosbuvir non ha nulla di innovativo.”

Cosa si intende con “brevetto”?
Per definizione di AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, il termine “brevetto” indica uno “Strumento giuridico che conferisce il diritto esclusivo di sfruttamento di un’invenzione in un determinato territorio. Il proprietario del brevetto è quindi l’unico che può produrre, vendere o utilizzare l’invenzione. Nel caso dei farmaci la durata della protezione brevettuale è di 20 anni.”Una “invenzione” può riguardare un bene materiale, un metodo o un procedimento, come ad esempio un metodo per preparare un certo prodotto, oppure anche nuovi metodi per utilizzare un bene materiale conosciuto. Una domanda di brevetto può essere depositata all’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi oppure alla Camera di Commercio, dopo il pagamento della tassa di deposito.

Medici Senza Frontiere, per la prima volta impegnata a promuovere una campagna a favore di Paesi europei e non di quelli in via di sviluppo, ha ottenuto l’appoggio di altre 17 organizzazioni dislocate in altrettanti stati. Un’adesione così capillare permette, dal loro punto di vista, un’azione coordinata su più fronti per raggiungere un vantaggio comune. L’iniziativa di Medici Senza Frontiere è stata infatti riportata a fine marzo da una delle più importanti riviste scientifiche inglesi, il British Medical Journal, a prova del fatto che la necessità di un maggior accesso alle cure è un tema caldo non solo qui in Italia. 
Cina e Ucraina, secondo l’organizzazione, hanno già provveduto al ritiro del brevetto di sofosbuvir mentre Argentina, India, Brasile, Russia e Thailandia sono in fase di decisione. Anche se in Italia sono da poco stati ampliati i criteri di accesso ai farmaci per l’Epatite C, includendo anche i pazienti meno gravi, e contrattato un prezzo di acquisto più equo con Gilead, l’opportunità di accedere alla versione generica di Sovaldi e Harvoni sarebbe ancora più vantaggiosa, sia per il Sistema Sanitario nazionale, sia per i pazienti.

Cosa si intende con “farmaco generico”?
Un farmaco generico è l’esatta copia di quello “di marca”, o meglio “dell’originale”, al quale però è scaduto il brevetto e quindi può essere prodotto da altre aziende a patto che siano mantenuti inalterati il principio attivo, la dose, la via di somministrazione e la forma farmaceutica - capsule, pastiglie, cerotti, ecc..-. Il farmaco generico è quindi in tutto e per tutto uguale all’originale fatta eccezione per gli eccipienti, cioè ingredienti “accessori” che possono cambiare, ad esempio il lattosio al posto dell’amido. Per evitare di declassare questa categoria di farmaci indicati con “generici”, data la connotazione spesso negativa che nella lingua corrente diamo alla parola, dal 2015 il termine “generico” è stato formalmente sostituito con “equivalente”.

Gilead, dal canto suo, ha prontamente ribattuto che l’azione di Medici Senza Frontiere “non ha un impatto immediato sui brevetti di Gilead, né sul nostro diritto esclusivo di produrre e commercializzare i nostri farmaci a base di sofosbuvir nell’Unione Europea. Questo brevetto (relativo ai composti biologicamente attivi originati in vivo a partire da sofosbuvir) è stato concesso in altri 19 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, il Giappone, la Corea, il Canada, l’Australia, la Cina, l’India, l’Indonesia, la Malesia e il Messico, a conferma dell’innovazione rappresentata dallo sviluppo di questo medicinale e del valore che rappresenta per i pazienti. Più di 1,3 milioni di persone sono state trattate in tutto il mondo con le nostre terapie contro l’epatite C. L’impegno a rendere disponibili i nostri farmaci innovativi a prezzi sostenibili e nel rispetto dei budget dei sistemi sanitari è strettamente legato al rispetto dei brevetti esistenti, che rivestono un ruolo chiave per poter assicurare un’innovazione continua nella ricerca biomedica”. Non sembra dunque che Gilead sia allarmata da questa manovra e punta sui “grandi numeri” dato che moltissimi pazienti, più di un milione in tutto il mondo, sono stati e molti sono tutt’ora in cura con i loro farmaci. La copertura brevettuale assicura inoltre, sempre secondo l’azienda, la possibilità di continuare a investire nella ricerca dando una possibilità concreta a nuove scoperte. Gilead del resto non è nuova a situazioni simili. Già nel 2014, infatti, le era stato contestato il brevetto disofosbuvir e ledapasvir, un altro farmaco antivirale, sempre da Medici Senza Frontiere e da altre 18 grandi aziende produttrici di farmaci generici in alcuni Paesi in via di sviluppo come Egitto, India, Kenya. In quell’occasione Gilead sorprese tutti concedendo a 7 compagnie farmaceutiche indiane i propri farmaci per l’epatite C in modo da renderli disponibili a prezzi di gran lunga inferiori in 91 Paesi in via di sviluppo, India compresa. Le società erano dunque libere di fissare il prezzo che ritenevano più appropriato a patto che pagassero a Gilead le percentuali sulle vendite. Questa manovra è stata senza dubbio accolta favorevolmente dai Paesi che ne hanno potuto beneficiare direttamente ma anche dai pazienti stranieri che, tramite soprattutto il mercato nero, hanno avuto la possibilità di procurarsi il farmaco a un prezzo di gran lunga inferiore rispetto a quello di vendita nel loro Paese. Questa tendenza è quella che è andata a svilupparsi, almeno fino ad ora, anche qui in Italia.

Come precedentemente sottolineato, con il recente ampliamento dei livelli di assistenza sanitaria previsti del governo italiano, si è riusciti a garantire assistenza sanitaria, almeno per quanto riguarda l’epatite C, praticamente a tutti i pazienti. Dato l’elevato numero di richieste però, soprattutto per i pazienti meno gravi, i tempi di attesa per ricevere il farmaco in regime assistenziale, cioè fornito dal SSN, probabilmente saranno ancora lunghi. Per evitare che il contrabbando illegale e non controllato di farmaci continui e soprattutto per venire incontro alle esigenze di tutti, il Ministro della Salute ha emanato una circolare con la quale autorizza l’importazione, per il solo uso personale, dietro prescrizione medica e in mancanza di una valida alternativa terapeutica in commercio in Italia, di medicinali regolarmente autorizzati in Paesi esteri. La “mancanza di alternativa terapeutica” si applica anche quando il medicinale che si chiede di importare sia già in commercio in Italia ma con un diverso dosaggio, via di somministrazione, eccipienti, formulazione o quando l’accesso gratuito al tale farmaco non sia previsto dal SSN. Anche se la circolare non parla espressamente di Epatite C, può esser agevolmente applicata anche a questa categoria di farmaci. Si tratta di fatto di un’importante semplificazione della burocrazia sanitaria.
L’accessibilità alle cure è dunque una tematica attuale e in grado di unire culture e paesi diversi.


Silvia Radrezza
Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
Dipartimento di Salute Pubblica
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri


Per Approfondire:

http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/6615
http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/6602


Riferimenti:
http://www.medicisenzafrontiere.it/notizie/news/epatite-c-ci-uniamo-all%...
http://www.bmj.com/content/bmj/356/bmj.j1632.full.pdf 
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/epatite-c-definiti-i-nuovi-crit...
http://www.pharmastar.it/binary_files/quaderni/Il_brevetto_nel_settore_F...
http://www.pharmastar.it/news/business/gilead-da-in-licenza-sofosbuvir-e...
http://www.pharmastar.it/news/business/epatite-c-sovaldi-scontato-del-99...
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&men...

 

Ultimo aggiornamento 9 maggio 2017

Inserito da Anna Roberto il Mar, 09/05/2017 - 09:50