Trasparenza dei risultati: lettera aperta a tutti i candidati presidenziali degli Stati Uniti

Il tema della trasparenza dei dati rimane all’ordine del giorno.

Pubblichiamo qui la traduzione della lettera aperta ai candidati alla Presidenza USA uscita sul British Medical Journal. Molti i firmatari, tra cui l’Associazione Alessandro Liberati – Network Cochrane Italiano.

"La sperimentazione clinica sull'uomo (studi clinici) sono effettuate con la speranza di migliorare la salute e promuovere la scienza. Per loro natura si basano sull’incertezza su potenziali danni e benefici di un trattamento o una procedura. Questo perchè dopo la seconda guerra mondiale, la revisione da parte di un comitato etico indipendente è stata gradualmente introdotta come condizione chiave. Nessun beneficio può derivare dagli studi clinici che siano invisibili o riportati parzialmente o in modo selezionato.

Per evitare questo rischio, un numero crescente di organizzazioni hanno intrapreso sforzi per consentire l'accesso ai risultati degli studi clinici.

Nonostante il crescente sforzo internazionale e un notevole sforzo legislativo nell'Unione Europea, gli Stati Uniti sono in ritardo. I risultati degli studi pubblicati su clinicaltrials.gov sono, per definizione, incompleti e non verificati. E così, otto anni dopo l'introduzione della legge federale FDAAA 2007 un numero molto limitato di risultati di studi registrati è stato reso disponibile e aggiornato.

Nessun documento regolatorio dettagliato è disponibile da parte della FDA. Medici e pazienti richiedono l'accesso ai report di studi clinici e ai dati anonimi dei singoli pazienti da studi su farmaci e farmaci biologici approvati. Leggi e regolamenti degli Stati Uniti influenzano a livello globale comportamenti organizzativi e professionali con enorme impatto sulla salute in tutto il mondo. La composizione internazionale dei firmatari di questa lettera riflette questa realtà.

Chiediamo che tutti i candidati alla presidenza degli Stati Uniti dichiarino se appoggiare l'accesso ai dati degli studi clinici in possesso degli organismi federali, a prescindere dal tema, dallo sponsor, dal paese in cui lo studio è stato eseguito e dai risultati ottenuti.

Chiediamo che indichino quali misure porterebbero avanti, se eletti, per affrontare lo scandalo degli studi clinici invisibili e distorti."

Nota:
Questa lettera aperta è firmata da moltissimi ricercatori, docenti, editori di tutto il mondo. Clicca qui per consultare la lista dei firmatari.

La Redazione

Ultimo aggiornamento: 18/11/2015

Inserito da Anna Roberto il Mer, 18/11/2015 - 11:59