Effetti collaterali e pericoli del mestiere: il rischio spiegato all’uomo della strada

Fonte
Cohen JT et al. Health Aff 2007; 26: 636

Recentemente la Food and Drug Administration, l’ente che autorizza i farmaci degli Stati Uniti, ha ritirato dal commercio il tegaserod, indicato per il trattamento della sindrome da colon irritabile e stitichezza cronica (FDA 2007). Confrontando i dati ottenuti negli studi clinici è emerso che il gruppo dei trattati ha corso un più alto rischio (0,11 per cento) di infarto, ictus e angina instabile rispetto a chi ha ricevuto solo il placebo (0,01 per cento).

La ditta produttrice, si legge sul sito aziendale, ritiene comunque che il farmaco possa dare benefici a pazienti selezionati e sta discutendo con l’FDA sul modo migliore per riprendere la commercializzazione, probabilmente accompagnando il ritorno sul mercato con avvertimenti diretti a informare chi ha già disturbi al cuore, e quindi rischia di più, di non assumere il prodotto. Dopodiché ciascuno potrà valutare cosa è meglio per sé: rischiare e sperare di avere un beneficio oppure no.

E’ piuttosto frequente che l’FDA e gli altri enti di vigilanza emanino comunicati per avvertire di un cambiamento nel profilo rischi e benefici di un farmaco. Tra gli esempi recenti:

  • nel 2004, dopo anni di controversie, venne ritirato dal commercio il rofecoxib, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, perché ulteriori dati mostravano un maggior rischio di infarto. Una seguente valutazione dell’FDA riammise il rofecoxib, che però la ditta preferì togliere comunque dagli scaffali (vedi l’articolo «Ai voti le incertezze sugli antidolorifici»);
  • nel 2005 fu sospesa la vendita di natalizumab, farmaco usato per trattare i sintomi della sclerosi multipla e del morbo di Crohn, perché emerse una correlazione con alcuni casi di leucoencefalopatica multifocale progressiva, malattia spesso mortale. Nel 2006 il farmaco fu riammesso con restrizioni d’uso;
  • sempre nel 2005 l’FDA lanciò un allarme sull’uso dei farmaci antidepressivi nei giovani: possono aumentare il desiderio di suicidarsi (vedi l’articolo «Antipsicotici sotto analisi»).

Il rischio connesso all’uso di farmaci non è mai nullo ma è ritenuto accettabile se superato dai vantaggi.

Ma quanto una persona riesce a valutare il rischio connesso all’assunzione di un farmaco e le variazioni di pochi punti percentuali della probabilità di avere una reazione avversa? I numeri bastano a trasmettere la percezione del rischio che si corre?

E’ opinione diffusa tra gli esperti di comunicazione che no, non bastano: il rischio che un evento accada va paragonato con grandezze familiari alle persone.

E’ con questo obiettivo che alcuni ricercatori si sono messi di buzzo buon a scartabellare le statistiche sul rischio connesso ad alcune delle più comuni attività umane legate al lavoro, al trasporto e al divertimento. Il risultato è stato pubblicato sulla rivista Health Affairs.

Ecco i risultati.

Gli impiegati possono stare tranquilli: in un anno solo 1 ogni 200 mila muore per cause di lavoro. Prendere un’aspirina al giorno è come fare il vigile del fuoco: ogni anno 10 morti su 100 mila. Corre un rischio ben maggior di un camionista (ogni anno si contano 44 morti ogni 100 mila) chi prende natalizumab e chi prendeva il rofecoxib: rispettivamente 65 e 76 morti all’anno sempre ogni 100 mila.
E tutti questi rischiano molto più di un alpinista, che nell’immaginario popolare si dedica a un hobby decisamente rischioso.

Questi i rischi su un piatto della bilancia. Sull’altro si devono pesare i benefici.
Un’aspirina al giorno dovrebbe servire a prevenire un infarto, rofecoxib attenuare il dolore, natalizumab alleviare i sintomi delle sclerosi multipla.

Chi decide dove pende la bilancia? Il malato, in base alle proprie convinzioni una volta che ha compreso fino in fondo quanto è probabile ottenere un beneficio e quanto un danno.

Un esempio. Una volta emerso il rischio di PML correlato a natalizumab il farmaco fu ritirato dal commercio. La ditta produttrice avviò allora uno studio in cui si dimostrò come metà dei malati di sclerosi multipla con sintomi gravi e resistenti alle cure fosse pronto ad accettare un rischio consistente di morte (un morto su mille; alcuni anche un morto su 100) per un farmaco capace di attenuare i sintomi. Lo studio voleva dimostrare (riuscendoci, visto che successivamente l’FDA votò per la reintroduzione di natalizumab) che basta far comprender i benefici e i rischi correlati a un farmaco e lasciar scegliere consapevolmente le persone. E così in effetti sembra aver fatto chi assumeva natalizumab prima del ritiro: solo un quarto di loro dichiara di aver ripreso la cura (Clarke 2006).

E tegaserod? Secondo l'analisi della FDA espone a un rischio di morte simile a quello che corre un vigile del fuoco oltre ad altri effetti collaterali gravi, infarto e ictus, non mortali (FDA 2007). Sul piatto dei benefici? 6 mg di tegaserod al giorno garantiscono una media di una evacuazione spontanea in più ogni 2 settimane. Ciascun evento ha un costo di circa 50 euro (InfoPOEMs 2005).

Bibliografia

  • InfoPOEM. Tegaserod effective for chronic constipation. Inforetriever, 10 giugno 2005.
  • Novartis. Dr Doctor Letter. 30 marzo 2007
  • Clarke T. Patients, doctors still leery of Biogen's MS drug. Reuters, 23 ottobre 2006.
  • FDA. Zelnorm (tegaserod maleate) Information. 30 marzo 2007.

Sergio Cima, Roberto Satolli

Inserito da redazione il Lun, 18/06/2007 - 11:47