Farmaci equivalenti: valgono quanto quelli di marca e costano di meno

Detti in passato generici, con un aggettivo poco adeguato, dal 2005 sono chiamati in modo più appropriato farmaci equivalenti, secondo la nuova dicitura voluta dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) che in questi giorni sta promuovendo la campagna di informazione «Usa bene i farmaci. Farmaci equivalenti un vantaggio per tutti».

Questi farmaci hanno lo stesso principio attivo dei corrispettivi farmaci di marca ma, nonostante diversi interventi di sensibilizzazione e di informazione rivolti al pubblico, sono tuttora oggetto di false credenze. Spesso si sentono frasi come: «funzionano davvero come quelli di marca?» oppure «hanno la stessa potenza? Ci mettono lo stesso tempo a fare effetto?» E poi «chissà dove li fanno...».

Sono alcuni esempi di convinzioni non corrette, da sfatare. Mentre è vero che i farmaci equivalenti:

  • contengono lo stesso principio attivo dei corrispondenti farmaci di marca
  • hanno la stessa efficacia
  • sono potenti quanto i farmaci di marca
  • hanno gli stessi effetti collaterali
  • sono sicuri quanto i farmaci di marca
  • hanno le stesse indicazioni e controindicazioni dei farmaci di marca

In definitiva

I farmaci equivalenti e i corrispettivi farmaci di marca hanno uguale composizione per principio attivo, uguale forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, uguale numero di unità posologiche - cioè per esempio, quando il farmaco è somministrato sotto forma di compresse, stesso numero di compresse per confezione - e stessa quantità di principio attivo contenuto in una singola dose, per esempio in una compressa.

Costano meno perché…

Sono molecole già sottoposte a studi clinici che ne hanno provato l’efficacia per la messa in commercio in prodotti con nomi di marca, il cui brevetto è scaduto. La mancanza dei costi legati alla ricerca, allo sviluppo, alla commercializzazione dei farmaci - che vengono coperti dalla vendita in esclusiva sotto brevetto dei prodotti che le industrie hanno messo sul mercato - fa sì che le industrie produttrici dei farmaci equivalenti li vendano a un prezzo inferiore rispetto a quelli di marca.

  1. I brevetti dei farmaci in genere durano venti anni.
  2. Le industrie che producono gli equivalenti non devono affrontare le spese per la conduzione delle ricerche sulle molecole nuove
  3. Le industrie che producono gli equivalenti non devono affrontare le spese per la conduzione degli studi clinici di efficacia necessari per l’approvazione e l’immissione in commercio del farmaco, ma devono provare la bio-equivalenza del farmaco all’Agenzia regolatoria (per l’Italia l’AIFA per l’Italia).
  4. Le industrie che producono gli equivalenti devono affrontare spese di promozione inferiori rispetto a quelle sostenute dalle industrie che hanno prodotto il farmaco di marca quando lo hanno immesso sul mercato.
  5. Una volta che il farmaco equivalente viene approvato dall’Agenzia regolatoria competente, si crea una concorrenza che porta all’abbassamento dei prezzi dei farmaci.

Bioequivalenza: cosa significa, come si prova, chi la stabilisce

Per i farmaci equivalenti non è richiesto di produrre studi preclinici e clinici che ne provino la sicurezza e l’efficacia, poiché hanno lo stesso principio attivo di farmaci di marca già sottoposti a tali studi, è però richiesto che diano prova di essere bioequivalenti a questi ultimi.

  • Cosa significa. La bio-equivalenza di due farmaci indica che entrambi i farmaci vengono assorbiti dall’organismo in quantità simili e a velocità simili. La quantità e la velocità di assorbimento di un farmaco nel corpo definiscono il profilo di bio-disponibilità del farmaco. E’ stato stimato che una differenza del 20 per cento in più o in meno tra i valori di bio-disponibilità di due farmaci garantisce comunque che i due farmaci abbiano la stessa efficacia (o equivalenza terapeutica). Tra un farmaco di marca e un farmaco equivalente quindi il valore di bio-disponibilità, calcolato sulla quantità e sulla velocità di assorbimento dei due farmaci, può variare in un intervallo che va dal 20 per cento in più al 20 per cento in meno, mantenendo la stessa efficacia.
  • Come si prova. Un modo per provare la bio-equivalenza è misurare il tempo che impiega il farmaco a entrare nel flusso del sangue in poche persone sane (24 o 36), per calcolare quantità e velocità con cui il farmaco viene assorbito nel corpo.
  • Chi la stabilisce. L’Agenzia italiana del farmaco valuta i dati di bio-equivalenza del farmaco in questione e decide se permetterne l’immissione in commercio come farmaco equivalente, secondo le leggi e le norme di rimborsabilità previste.

Quando sono stati introdotti i farmaci equivalenti in Italia

Dal 2001, secondo quanto sostenuto nella legge finanziaria del 2000 (n.388, 23 dicembre 2000), i farmaci di marca non più coperti da brevetto sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino al prezzo medio dei corrispettivi farmaci equivalenti.

Se il medico prescrive al paziente un farmaco che ha prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale (un farmaco di marca fuori brevetto invece del corrispettivo farmaco equivalente), la differenza fra i due prezzi è a carico della persona a cui viene prescritto il farmaco: in questo caso il medico deve informare il paziente circa la disponibilità di farmaci equivalenti, totalmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
I farmaci equivalenti possono essere sia da banco, acquistabili senza ricetta medica, sia previa prescrizione medica. In quest’ultimo caso la persona si recherà dal farmacista con la ricetta del medico e a seconda di quanto scriverà il medico potrà ricevere o meno il farmaco equivalente.

Come funziona la prescrizione di un farmaco nel passaggio dal medico al farmacista

Quando il medico prescrive un farmaco non più coperto da brevetto che ha un prezzo superiore al corrispettivo farmaco equivalente, può apporre sulla ricetta un’indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto.
Se il medico scrive sulla ricetta l’indicazione «insostituibile», il farmacista deve consegnare alla persona il farmaco di marca segnato sulla ricetta, e la differenza tra il prezzo più basso (dell’equivalente) e il prezzo del farmaco di marca prescritto dal medico è a carico dell'assistito.
Se non c’è l'indicazione «insostituibile» sulla ricetta, il farmacista dovrà consegnare alla persona che presenta la ricetta, dopo averla informata, il farmaco equivalente avente il prezzo più basso. Se la persona non accetta la sostituzione proposta dal farmacista, potrà ricevere il farmaco di marca, pagando la differenza con il prezzo del farmaco equivalente.
(Secondo quanto sostiene la legge 405 del 16 novembre 2001 all’articolo 7, «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria» entrata in vigore il 1° dicembre 2001. Fonte: http://www.assogenerici.it/leggi_norme.htm )

A chi rivolgersi per chiedere informazioni sui farmaci equivalenti?

Per avere maggiori chiarimenti riguardo ai farmaci equivalenti in generale o su un farmaco specifico è opportuno rivolgersi al proprio medico o anche a un farmacista di fiducia. Per chi utilizza internet, sul sito dell’AIFA è disponibile la lista dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti con i relativi prezzi di riferimento aggiornati.

Cinzia Colombo, Luca Pasina
Istituto di ricerche farmacologhe Mario Negri

Ultimo aggiornamento 11/6/2007

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Inserito da redazione il Lun, 11/06/2007 - 12:01

Ottimo articolo,

Ottimo articolo, soprattutto per la chiarezza e la completezza delle informazioni. In settembre sarà attivata la campagna AIFA "Usa bene i farmaci" e queste notizie saranno preziose per gli incontri che si faranno con i cittadini-consumatori.
Roberto Trefiletti, Federconsumatori Lombardia

Sono parzialmente d'accordo

Sono parzialmente d'accordo con l'articolo in questione. E' assolutamente vero che il principio attivo è lo stesso anche se c'e' quella soglia di bioequivalenza che se fosse propio uguale all'originale non dovrebbe esserci. Ma non esiste legislazione sugli eccipienti del farmaco generico, che possono quindi essere diversi da ditta di generici ad altra, e se non ricordo male gli eccipienti modificano la biodisponibilità del farmaco.Si trovano generici di marche diverse con lo stesso principio attivo ma con eccipienti diversi.Inoltre non credo che il controllo qualità che effettua un laboratorio di una azienda che fa anche ricerca sia lo stesso di certe marche di generici che si trovano sul mercato sconosciute e che sono nate al momento. Ad esempio quando è scaduto il lansoprazolo sono usciti fuori all'improvviso 25 tipi di lansoprazoli generici,vi sono ditte che sono nate (puff all'improvviso) in corrispondenza di questa scadenza. Questo non toglie che vi siano ditte serie di generici,ma spesso il farmacista da il farmaco della ditta che gli ha fatto lo sconto maggiore,che non sempre è quella di maggior qualitò

farmaci equivalenti

L'argomentazione con cui si sostiene che i farmaci generici costano di meno perche' chi li produce non ha dovuto affrontare i costi della ricerca, mi appare SPECIOSA e PRETESTUOSA, perche' l'azienda che produce il farmaco di marca ha avuto 20 anni di tempo per ammortizzare i costi, e dall'istante in cui il brevetto scade, tale azienda si trova ESATTAMENTE in condizioni di PAR CONDICIO con quelle che producono il generico. D'altronde, invece di "piangere minestra" l'azienda "di marca" non e' mica obbligata a fare la vittima e continuare a produrre quel farmaco. Come si dice da noi, "acqua davanti, e vento dietro".[...]

Sono ancora parzialmente

Sono ancora parzialmente d'accordo... il brevetto è stato ridotto di molto oramai... poco piu' di 10 anni per i farmaci usciti dopo il 2000. Teniamo conto anche che i nuovi provvedimenti regionali (vedi provvedimenti sugli inibitori della pompa acida) hanno difatto annullato i brevetti di farmaci di 4 anni (vedi esomeprazolo), rimborsando solo il generico presente per quella categoria. Di questo passo se si ampiano provvedimenti di questo tipo una azienda che fa ricerca che trova la molecola migliore del mondo e piu' efficcace ma inserita nella categoria in cui è presente un generico non avrà piu' il farmaco rimborsato in Italia.Il che significa che non si avranno piu' farmaci innovativi sulle categorie già esistenti o che se si avranno si dovranno pagare. Morale i farmaci innovativi saranno solo per chi potrà permetterseli e la popolazione meno facoltosa si curerà con farmaci generici di 20 anni fa. Si al risparmio, ma tuteliamo i farmaci innovativi ne abbiamo bisogno

perplessità sui farmaci non griffati

Condivido l'utilizzo di farmaci con brevetto scaduto che possono senz'altro far risparmiare la spesa pubblica, vorrei però che nell'ambito di tali farmaci si riflettesse sulle seguenti considerazioni: si afferma che un farmaco equivalente sia tale se presenta una biodisponibilità pari almeno all'80% del prodotto griffato e non maggiore al 120%; il farmacista può sostituire il farmaco generico equivalente prescritto con uno di altra casa di produzione; farmaci come l'atenololo presentano effetti sgradevoli o pericolosi anche con minimi cambi di posologia; bradicardia,ipotensione spesso portano ad aggiustamenti posologici nell'ambito di 25mg, ma come posso prescrivere tale farmaco sapendo che è possibile che un giorno il paziente potrebbe assumere 80 mg invece che 100 ed un'altra volta potrebbe assumerne 120? INOLTRE L'ASPETTO SPESA SANITARIA Con la prescrizione del farmaco con brevetto scaduto, ma griffato, il paziente corrisponde al farmacista la differenza di prezzo, ma per norma di legge il farmacista fattura al SSR il prezzo stabilito dall'aifa, uguale al prezzo dell'equivalente, scontato , per norma di legge, di una cifra che va dall'1,9% ad oltre il 18%(secondo il prezzo del farmaco) applicato al prezzo del farmaco griffato privo di iva. Tale sconto per norma di legge non si applica ai farmaci equivalenti non griffati così PARADOSSALMENTE il Sistema Sanitario risparmia se vengono prescritti farmaci griffati: per esempio il Rocefin ha una prescrizione di circa 13.400.000 pezzi l'anno, la differenza di fatturazione per ogni scatola rispetto al ceftriaxone è di 0,23 euro, pertanto se venisse prescritto Ceftriaxone in vece di Rocefin lo stato spenderebbe TRE MILIONI E OTTANTADUEMILA EURO IN PIU'. INOLTRE gli sconti che vengono operati ai farmacisti dalle case produttrici di equivalenti non griffati raggiungono il 65% ed oltre, senza tenere in considerazione il deposito del fornitore, MA DOVE SI REALIZZA IL MARGINE DI UTILE da parte dell'azienda produttrice? MI vien da pensare che la "simpatia" delle aziende farmaceutiche si sia spostata dai medici ai farmacisti, ma il problema se così fosse resterebbe tale. PER CONCLUDERE: la spesa che viene imputata ad ogni medico si aggrava se si prescrivono "farmaci equivalenti griffati", ma il peso maggiore di tale prescrizione viene spalmato sui pazienti, mentre la spesa per medico sarebbe ridotta se venissero prescritti i farmaci non griffati che però comporterebbero una maggiore spesa per il Sistema Sanitario... TUTTO SEMBRA PORTARE ALLA PRESCRIZIONE DI FARMACI NON GRIFFATI, con tutti i dubbi che evocano, come sopra descritto.