Occhio al titolo: «Un pacemaker contro il suicidio»

I titoli di giornale devono catturare l’attenzione dei lettori. Allo scopo spesso si tende a enfatizzare di volta in volta l’aspetto positivo (cosa che accade spesso nelle rubriche che si occupano di salute) o negativo della notizia. Chi legge l’articolo può sentire mitigato l’effetto sensazionalistico e trovarsi in difficoltà: quanto credito dare allo strillo di giornale? E’ «il succo» della notizia?

«A Torino impiantato un pacemaker antidepressione»


ANSA 26 aprile 2007
E' un "pacemaker antisuicidio" l'ultima frontiera nella cura degli stati depressivi più gravi. Si tratta di un innovativo intervento chirurgico di stimolazione del nervo vago (VNS) contro la depressione maggiore resistente alle cure farmacologiche, eseguito all'ospedale Molinette di Torino, per la prima volta, come hanno riferito, per questo tipo di patologia. La depressione maggiore, quella che causa una seria alterazione della vita lavorativa e sociale dell'individuo fino a portarlo a manifestare manie suicide, in otto pazienti su dieci risponde in modo soddisfacente alle terapie convenzionali, farmacologiche e psicoterapeutiche. Per i pazienti più difficili da curare, e la cui condizione é di particolare gravità, è stata recentemente individuata una nuova possibilità terapeutica: un intervento chirurgico per la stimolazione del nervo vago. L'intervento consiste nell'impianto, a livello del collo, di un elettrodo intorno al nervo vago, connesso con uno stimolatore di ridotte dimensioni (tipo pacemaker) posizionato nel petto.

LA STAMPA, 27 aprile 2007
«L’antidepressivo? Un pace-maker. Installato nel collo, stimola il nervo vago. I medici: “Risolutivo nei casi più gravi”».
«Lo hanno già battezzato “intervento anti-suicidio”. E’ l’ultima speranza possibile per chi, di speranze, non ne aveva più. All’ospedale Molinette di Torino, un’équipe di neurochirurgia ha impiantato su un paziente affetto da depressione grave il primo pace-maker in grado di restituire il tono dell’umore con la stimolazione dei circuiti cerebrali».

IL GIORNALE, 27 aprile 2007
«Un intervento chirurgico per curare con una sorta di pacemaker, la "depressione maggiore", una patologia che nelle forme più gravi è resistente alle cure farmacologiche e psicoterapeutiche e che colpisce, secondo le statistiche mediche, almeno una volta nella vita il 10% degli italiani».

Cosa dicono gli articoli

Il dispositivo VNS (stimolatore del nervo vago) è un piccolo apparecchio, simile a un pace-maker, in grado di stimolare alcune aree cerebrali attraverso impulsi elettrici intermittenti. Grande come una moneta, lo stimolatore viene impiantato chirurgicamente sotto la cute all’altezza della clavicola. Alimentato a batterie, produce un impulso di 20 secondi ogni 5 minuti: attraverso una serpentina avvolta intorno al nervo vago (nella parte sinistra del collo) è in grado di regolare l’attività cerebrale.
Lo stimolatore è utilizzato con successo da dieci anni come terapia aggiuntiva per il controllo dell’epilessia. Ora è possibile usarlo anche in quei pazienti depressi che non rispondono alle tradizionali terapie farmacologiche e che rischiano il suicidio.
All’ospedale Molinette di Torino, nel mese di marzo, è stato installato lo stimolatore VNS a un medico di 57 anni che soffriva di grave depressione. Dopo l’intervento le sue condizioni sono migliorate, tanto che lo stesso paziente ha dichiarato: «Finalmente mi sento di nuovo bene, mi auguro solo che l’effetto duri nel tempo».
Secondo i medici delle Molinette, questo dispositivo «è in grado di annullare il rischio suicidio» e comporta effetti collaterali minimi e transitori, come una lieve raucedine e tosse.
In Europa, dal gennaio del 2006 è partito un primo studio multicentrico controllato sotto la guida del Brain Stimulation Group dell’Università tedesca di Bonn. A oggi sono circa una ventina i pazienti italiani trattati. Altri interventi sperimentali si sono avuti anche all’Istituto Besta di Milano e all’ospedale di Varese, mentre a Torino si prevedono a breve altre operazioni. Il direttore della divisione di Psichiatria 1 delle Molinette e coordinatore dell’intervento del marzo scorso, Filippo Bogetto, ha dichiarato al Corriere della Sera: «Abbiamo già molti candidati, ma non ne impianteremo più di 10 entro la fine del 2007. Venti all’anno a regime».

Cosa dicono i medici di Torino

Alle Molinette di Torino, gli psichiatri Filippo Bogetto e Giuseppe Maina e i neurochirurghi Alessandro Ducati e Michele Lanotte hanno avviato un progetto congiunto di trattamento della depressione maggiore grave con la terapia chirurgica VNS.
Riguardo alla sicurezza del dispositivo, che ha scatenato un’accesa polemica a livello internazionale e all’interno della stesa Food and Drug Administration, Giuseppe Maina si dichiara fiducioso: «Il neurostimolatore è già stato approvato sia dall’FDA americana che dall’EMEA [l’omologa agenzia europea]. Oltretutto, è stato sottoposto anche al giudizio del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche del nostro ospedale che ha dato parere positivo per un numero limitato di pazienti ben selezionati: vengono operate solo persone con depressione maggiore resistente ai farmaci».
Il neurostimolatore contro la depressione costa all’incirca 18 mila euro, e l’operazione è totalmente a carico del Servizio sanitario nazionale.
Gli specialisti delle Molinette sono in contatto con gli altri centri italiani, come l’Istituto Besta di Milano, in cui si stanno effettuando questi primi interventi. «Il nostro obiettivo è quello di creare con loro un database tutto italiano, grazie al quale sia possibile confrontare le nostre esperienze e i risultati raggiunti. Sarà un database simile a quello già esistente a livello europeo, e totalmente indipendente da qualsiasi interessamento da parte della Cyberonics» conclude Giuseppe Maina.

La cronologia

  • Il dispositivo stimolatore del nervo vago (VNS), prodotto dalla Cyberonics, è stato commercializzato negli Stati uniti a partire dal 1997 per il trattamento dell’epilessia. La Food and Drug Administration ha dato la sua approvazione dopo aver visionato i risultati di due trial clinici: lo stimolatore, affiancato alla terapia con anticonvulsivanti, aveva ridotto del 25 per cento il numero di crisi epilettiche nei pazienti. Si erano però manifestati frequentemente effetti collaterali come raucedine, tosse e dispnea; raramente si erano registrate anche paralisi e infezioni delle corde vocali.
  • Negli anni successivi l'azienda produttrice ha tentato di dimostrare l'efficacia del dispositivo anche contro la depressione. Il primo studio - open label -, condotto su 59 pazienti con «depressione maggiore resistente» (una diagnosi dai confini controversi, non contemplata dal Manuale diagnostico terapeutico dei disturbi mentali), ha osservato un miglioramento in 18 pazienti dopo 12 settimane di trattamento.
  • L’FDA ha giudicato insufficiente questo risultato e ha respinto la prima richiesta di allargare l’indicazione terapeutica del dispositivo alla depressione.
  • Un gruppo di ricercatori ha tentato in seguito di condurre uno studio clinico indipendente, randomizzato, controllato e in doppio cieco. Questo trial, a un passo dall'approvazione, si è arenato sul rifiuto della Cyberonics di fornire il dispositivo.
  • La ditta ha preferito condurre una ricerca in proprio che però ha ottenuto risultati giudicati non significativi: nel 2003 l'FDA ha di nuovo condizionato l'approvazione alla presentazione di dati ottenuti con studi controllati. Cyberonics ha continuato a offrire all'FDA solo studi osservazionali.
  • Gli esperti dell'agenzia hanno manifestato preoccupazioni circa la sicurezza del dispositivo, soprattutto perché in vari trial, condotti in Europa e Stati uniti, si sono registrati importanti effetti collaterali. Un neurochirurgo dell’agenzia, Michael Schlosser, ha affermato che il numero di suicidi e tentati suicidi è abbastanza alto da far suonare un campanello d’allarme, e che vi sono serie preoccupazioni riguardo i rischi cardiaci (visti gli episodi di aritmia, ipertensione, bradicardia e asistole verificatisi nei trial) e la possibilità di morte improvvisa, che ha colpito alcuni pazienti.
  • Secondo il New England Journal of Medicine, di fronte alle continue richieste di ulteriori dati e nuove sperimentazioni, la Cyberonics ha iniziato a fare pressione sull’ente governativo, coinvolgendo nella vicenda anche diversi membri del Congresso americano.
  • All'inizio del 2005 la svolta: Daniel Schultz, a capo del dipartimento dell'FDA che si occupa dei dispositivi medici, ha concesso l'approvazione al VNS, non curante del parere contrario di una ventina di suoi collaboratori. Schultz ha però legato l'approvazione alla conduzione di studi postmarketing.
  • Nel frattempo l’allora presidente dell’azienda, Robert Cummins, riferiva ai propri investitori che oltre 4 milioni di americani depressi avrebbero potuto beneficiare dello stimolatore: un mercato 10 volte maggiore rispetto a quello dell’epilessia. Una stima al rialzo (sarebbero appena 200.000 i pazienti eligibili) che è costata alla ditta l'accusa di frode da parte della commissione di controllo della Borsa di New York.

Dal 2005 a oggi: cosa si può dire
Il VNS ha innescato in seno alla comunità scientifica internazionale una controversia che dura da anni e sembra ancora lontana dalla soluzione: nulla di tutto ciò emerge dalle colonne dei quotidiani nazionali che anzi, con rumore di fanfara, presentano al pubblico l'ultima meraviglia della tecnologia.

E' vero, come ricorda Giuseppe Maina, che nel 2005 la FDA ha approvato l’uso del VNS anche per il trattamento della depressione grave. Tuttavia non senza polemiche e soprattutto a una condizione: la presentazione di ulteriori dati sul VNS. Fino a oggi però non si sono avuti nuovi trial rilevanti e dalle colonne del New England Journal of Medicine Miriam Shuchman, psichiatra dell’Università di New York, dichiara: «I medici non possono sapere con certezza se il VNS possa essere una cura per la depressione, ma le migliori prove disponibili a oggi suggeriscono che non lo sia». Ed è per questo stesso motivo che Medicare e Blue Cross, due enti previdenziali statunitensi, nel febbraio scorso hanno deciso di non rimborsare più questo intervento.

 

Bibliografia

  • Shuchman M. Approving the vagus-nerve stimulator for depression. N Engl J Med 2007; 356: 16
  • Feder BJ. Cyberonics names chief and says marketing will shift. The New York Times online 2 maggio 2007.

Elisa Buson

Ultimo aggiornamento 22/5/2007

Inserito da redazione il Mar, 22/05/2007 - 12:02