Pagare per approvare

Fonte
Avorn J. N Engl J Med 2007; 356: 1699

Ormai siamo agli sgoccioli. Il prossimo 30 settembre cadrà il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), il provvedimento varato nel 1992 dal governo americano per risolvere la questione dei finanziamenti alla Food and Drug Administration.
Il PDUFA, infatti, stabilisce che siano proprio le aziende farmaceutiche a stipendiare i dipendenti della FDA che si occupano dell’approvazione dei nuovi farmaci. Prima della sua entrata in vigore, la FDA era sostenuta e finanziata dalle tasse dei contribuenti statunitensi. Poi, sotto l’amministrazione di George Bush senior, la svolta. All’epoca l’ente governativo si trovava in gravi difficoltà, perché, a causa di uno staff troppo ridotto e di scarsi finanziamenti, non riusciva a valutare tempestivamente i nuovi farmaci. Le aziende farmaceutiche quindi, danneggiate da questa lentezza, pensarono bene di intervenire collaborando alla stesura di questo piano.

Che il provvedimento avrebbe posto l’FDA in condizione di conflitto d’interesse era prevedibile fin dall’inizio. Allora apparve il minore dei male. Oggi, però, emergono gli scogli di quella strategia: la divisione della FDA che si occupa della revisione dei nuovi farmaci è finanziata, per oltre il 40 per cento, dai contributi delle aziende farmaceutiche, ciò condiziona il lavoro degli stessi scienziati dell’ente, che infatti denunciano pressioni sempre più crescenti da parte dei finanziatori che vorrebbero accelerare il processo di approvazione dei farmaci (nonostante i tempi di revisione della FDA siano tra i più brevi al mondo).

Una condizione che ha spinto alcuni funzionari della Food and Drug Administration a chiedersi se il vero cliente dell’agenzia non sia l’industria.
E, in questa situazione, sarebbe proprio la sicurezza dei cittadini a essere messa da parte.

Secondo due autorevoli indagini, pubblicate l’anno scorso dall’Institute of Medicine (IOM) e dal Government Accountability Office (GAO), il sistema di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci della FDA sarebbe in seria crisi, e necessiterebbe di sostanziali riforme finanziarie e legislative.
Il prossimo 30 settembre, quindi, potrebbe essere una data cruciale. Sono in molti, anche all’interno dell’FDA, a spingere per un cambiamento e a sostenere il ritorno del finanziamento pubblico. Ma sono in molti anche i pessimisti, che pensano che il 30 settembre si rivelerà un’altra clamorosa occasione mancata.
I sostenitori del rinnovo del PDUFA affermano che il bilancio federale è talmente ridotto che sarà impossibile rimpiazzare con soldi pubblici i 438 milioni di dollari stanziati dalle farmaceutiche per il 2008. I loro oppositori, invece, ribattono che si tratta di una scusa irresponsabile. Tra i fustigatori dell’attuale corso dell’FDA c’è Jerry Avorn, professore di medicina ad Harvard, che dalle colonne del New England Journal of Medicine ricorda che, per la sola guerra in Iraq, il governo americano spende oltre 2 miliardi di dollari a settimana. Molti meno ne servirebbero per sistemare le falle dell’FDA ed evitare che si ripetano i casi di ritiro di farmaci già in commercio che negli hanno scorsi hanno intaccato l’autorevolezza dell’agenzia.

Riforma della FDA: le idee ci sarebbero

L'indagine condotta dall'Istituto di medicina statunitense (IOM) sul sistema di sorveglianza sul farmaco, pubblicata lo scorso settembre, contiene un'ampia gamma di raccomandazioni per la riforma della Food and Drug Administration. Ecco i punti principali.

  • Incrementare i finanziamenti per le attività inerenti alla sicurezza dei farmaci. Lo IOM sottolinea che la FDA e il suo Centro per la valutazione e la ricerca sul farmaco hanno fondi insufficienti e raccomanda un significativo aumento degli stanziamenti da parte del Congresso.
  • Aumentare i poteri dell'ente. Una proposta avanzata da due senatori autorizzerebbe la FDA a usare nuovi strumenti per meglio garantire la sicurezza dei farmaci.
  • Migliorare il sistema di farmacovigilanza. Per meglio controllare i farmaci una volta immessi sul mercato, lo IOM suggerisce di sviluppare una migliore informazione sui rischi basata sull'esperienza attuale maturata con ogni nuovo prodotto.
  • Apportare dei cambiamenti nella gestione della FDA e nella sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci. La Food and Drug Administration afferma di aver già iniziato questa opera di rinnovamento, con nuovi procedimenti per risolvere le controversie e una maggiore partecipazione di esperti in sicurezza del farmaco ed epidemiologi nel processo di revisione.

Elisa Buson

Inserito da redazione il Mer, 02/05/2007 - 16:24