Quale stent per la cardiopatia ischemica?

La cardiopatia ischemica è una malattia cardiaca caratterizzata da un ridotto apporto di sangue al cuore, dovuto alla chiusura o al restringimento delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che nutrono il cuore stesso. In molti pazienti, i restringimenti dei vasi possono essere dilatati in modo da ripristinare un flusso normale ricorrendo a una tecnica particolare chiamata angioplastica.

L’idea di base è semplice: si tratta di inserire nell’arteria con il restringimento un piccolo catetere con un palloncino gonfiabile all’estremità. Al momento dell’inserimento il palloncino è sgonfio, ma viene poi gonfiato: così preme sulle pareti del vaso allargandolo. Per evitare che il vaso vada incontro a un nuovo restringimento o addirittura a una nuova chiusura (restenosi), nel vaso può poi essere posizionata una struttura a forma di tubicino (stent) che può essere di varie forme e materiali e ha la funzione di mantenere aperta l’arteria.

 

(immagine tratta da Nucleus Communications, http://www.nucleusinc.com)

Oltre agli stent metallici convenzionali (identificati con la sigla BMS), negli ultimi anni sono stati introdotti anche nuovi stent cosiddetti medicati o a rilascio di farmaco (DES), cioè stent che rilasciano un farmaco che ostacola ulteriormente il processo di restenosi. I BMS hanno un’efficacia dell’80 per cento nell’evitare la comparsa di recidive in pazienti non diabetici e sono ormai utilizzati da più di 20 anni. I DES hanno un’efficacia superiore (oltre il 90 per cento), ma hanno una minor valutazione di sicurezza a lungo termine e costano 3 o 4 volte di più. Inoltre, l’impianto di DES impone un trattamento anti-piastrinico (anti-aggregante) per minimo un anno: la sospensione precoce di questo trattamento è associata ad un alto rischio di infarto e morte. Nel caso dell’impianto di BMS, invece, basta un mese di terapia.

Riassumendo: gli stent medicati sono più efficaci, ma sono anche più costosi e impongono un lungo trattamento anticoagulante, il che può rappresentare un disagio o addirittura un pericolo per il paziente, che può andare incontro a picchi di alta pressione o a emorragie digestive.

Da qui l’idea di provare a tornare allo stent convenzionale, migliorandone l’efficacia attraverso l’associazione con un trattamento farmacologico di breve periodo a base di un cortisonico. Ed è proprio questo l’obiettivo di un trial clinico avviato, senza alcuno sponsor commerciale, dalle università di Verona e del Piemonte Orientale: valutare l’efficacia clinica di un trattamento farmacologico di basso costo con prednisone, somministrato per i 40 giorni successivi all’impianto di stent convenzionali, sia rispetto agli stent convenzionali sia rispetto ai DES.

L’obiettivo primario è quello di confrontare l’incidenza di morte, infarto e ricaduta entro un anno di trattamento. Come obiettivo secondario c’è invece una valutazione di costo-beneficio delle varie soluzioni proposte. In effetti, se lo studio dimostrasse l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento a basso costo il sistema sanitario potrebbe risparmiare enormi risorse economiche utilizzabili in altri settori della sanità pubblica.

A chi è rivolto?

Il trial clinico si rivolge a quei pazienti che già vengono trattati con angioplastica e impianto di stent, con l’eccezione dei pazienti diabetici, di quelli con un recente infarto al miocardio, di età superiore agli 80 anni o con storia di ulcera gastrica.

Come si svolge?

Il paziente che deve eseguire una coronarografia viene informato prima dell’esame dell’esistenza di questo studio e gli viene chiesto il consenso a partecipare. Se accetta e se la coronarografia conferma i criteri di inclusione, viene sorteggiato il tipo di trattamento da effettuare (stent convenzionale, DES) che, generalmente, viene attuato durante la stessa coronarografia.

I pazienti che, in associazione all’impianto di stent convenzionale, dovranno assumere il trattamento con prednisone, cominceranno questo trattamento prima di essere dimessi e riceveranno dettagliate informazioni su come continuarlo.

Una volta dimesso, l’unica richiesta per il paziente è quella di presentarsi ai controlli programmati a 1, 6, 8 e 12 mesi, tenendo presente che quelli a 6 e 12 mesi sono comunque eseguiti di routine indipendentemente dall’arruolamento nello studio. Il follow up proseguirà per 3 anni.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

Parametro

Descrizione

Numero identificativo
del trial

EUDRA CT 2006-000770-75

Data di registrazione
del trial

settembre 2005

Identificativo secondario

NCT 0036 9356 /26-08-2006 del FDA

Fonte di finanziamento

Finanziamento parziale della Regione Piemonte

Sponsor principale

Università degli Studi di Verona

Sponsor secondario

Università degli Studi del Piemonte Orientale

Responsabile
da contattare

Flavio Ribichini
Direttore del Laboratorio di cateterizzazione
Università di Verona

Sperimentatori principali

Valeria Ferrero, Gabriele Pesarini

Titolo dello studio

CEREA-DES: Cortisone Evita la Restenosi con Efficacia Analoga ai DES

Titolo scientifico ufficiale dello studio

Clinical and angiographic outcome of patients treated with bare metal stent (BMS) implantation compared with drug eluting stents or BMS plus systemic prednisone therapy.
A Randomized Multicentre Study

Revisione etica della ricerca

Ospedale Maggiore della Carità, Novara, prot 193/05
Ospedale Civile Maggiore, Verona, prot 765/06

Condizione

Interventistico

Intervento

  • Angioplastica con stent metallico (controlli)
  • Angioplastica con stent medicato (DES)
  • Angioplastica con stent metallico + steroide

Criteri chiave d’inclusione
ed esclusione

Criteri di inclusione

  • pazienti con ischemia miocardia candidati ad angioplastica coronarica

Criteri di esclusione

  • presenza di diabete
  • età superiore agli 80 anni
  • infarto acuto del miocardio da meno di 2 settimane
  • storia di gastrite o ulcera, controindicazioni all’uso di steroidi, aspirina o tienopiridine

Tipo di studio

Multicentrico, randomizzato, aperto con gruppo controllo

Data prevista d’inizio del trial

Ottobre 2006

Dimensioni
del campione

390 pazienti (arruolati in tre gruppi di 130)

Stato di reclutamento

A marzo 2007, 120 pazienti arruolati

Esito primario

Valutazione di mortalità, infarto e recidiva di ischemia ad un anno

Esiti chiave secondari

  • confronto agiografico a 8 mesi (restenosi)
  • analisi costo-beneficio (1-2 e 3 anni)

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli

Ultimo aggiornamento 3/4/2007

Inserito da redazione il Mar, 03/04/2007 - 23:00