Accesso pubblico ai dati: l’EMA stabilisce la nuova politica

I report degli studi clinici sottomessi all’Agenzia europea del farmaco (EMA) saranno resi pubblici e sarà possibile consultarli da tutti, previa registrazione. Non sarà per ora possibile accedere ai dati individuali (anonimizzati) dei pazienti. Questa decisione si applica alla documentazione inviata all’EMA dalle industrie farmaceutiche durante la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo medicinale o a rinnovi e modifiche di autorizzazioni già esistenti. Prima della messa online ad accesso pubblico, i produttori dei farmaci potranno eliminare le informazioni ritenute confidenziali in modo da salvaguardare i loro interessi commerciali. L’accesso sarà possibile una volta che l’agenzia avrà preso una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco. Queste, in estrema sintesi, le linee della politica di pubblicazione e accesso ai dati definite dall’EMA e che saranno operative dal 1 gennaio 2015 (1).

Dopo oltre un anno dal termine della consultazione pubblica lanciata a giugno 2013, e dopo aver ricevuto più di mille commenti da 169 attori interessati (associazioni di pazienti e cittadini, ricercatori, società scientifiche, industrie farmaceutiche, giornalisti scientifici...), l’EMA ha stabilito quali dati e informazioni relativi agli studi sottomessi all’Agenzia saranno resi pubblici, in che forma saranno consultabili e attraverso quali procedure.

Di seguito è riportato un confronto tra le decisioni dell’EMA e i commenti inviati all’Agenzia da un gruppo di associazioni di pazienti, di cittadini e Partecipasalute (2).

COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI

Quali dati sono da considerarsi confidenziali dal punto di vista commerciale, e quindi non accessibili in nessun modo?

Rispetto alla categoria di dati non accessibili in nessun modo perché confidenziali dal punto di vista commerciale: la definizione andrebbe meglio circostanziata in modo da non lasciare spazio a interpretazioni che vanno contro l’interesse dei pazienti - anche risultati negativi di uno studio su un farmaco potrebbero essere considerati confidenziali dal punto di vista commerciale perché contrarie agli interessi commerciali di chi produce il farmaco.

COSA HA DECISO L’EMA

L’EMA definisce “informazione confidenziale dal punto di vista commerciale” qualsiasi informazione contenuta nei report clinici sottomessi all’agenzia che non sia di pubblico dominio o disponibile pubblicamente e la cui diffusione possa minare il legittimo interesse di chi presenta la domanda di autorizzazione al commercio. Prima di rendere pubblici i dati dei report clinici, le aziende produttrici potranno eliminare dal dossier sottoposto all’Agenzia tutte le informazioni considerate confidenziali, in modo da salvaguardarne gli interessi commerciali. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC50...)

COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI

Quando rendere pubblici i dati: solo dopo la decisione dell’EMA riguardo all’approvazione dell’immissione in commercio del farmaco?

I dati definiti ad accesso libero e ad accesso controllato vanno resi pubblici appena possibile subito dopo la sottomissione della richiesta di autorizzazione all’EMA da parte di chi produce il farmaco, senza aspettare che l’EMA abbia preso una decisione in merito al farmaco.

COSA HA DECISO L’EMA

L’accesso sarà consentito solo dopo la decisione dell’EMA, in caso sia di approvazione sia di non approvazione del farmaco, oppure dopo il ritiro della domanda di autorizzazione da parte dell’azienda produttrice. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/...)

 

COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI

Protezione dei dati personali dei partecipanti agli studi, consenso informato

E’ importante che vengano seguite tutte le procedure necessarie per rendere anonimi i dati personali e garantire la privacy dei cittadini coinvolti, per evitare la possibilità che i pazienti vengano re-identificati in analisi successive dei dati. Considerando questo come punto fermo – e il fatto che esistono tecniche di anonimizzazione dei dati per rendere il rischio di ri-identificazione estremamente piccolo – riteniamo importante che diversi ricercatori possano accedere ai dati di uno studio per ulteriori analisi e ricerche, nell’interesse del paziente. Il consenso informato dovrà chiarire questo punto, incoraggiare la messa in comune dei dati e non limitare l’uso dei dati del paziente – resi anonimi – per future ricerche.

COSA HA DECISO L’EMA

L’accesso ai dati personali dei pazienti, resi anonimi, non è al momento consentito. Verrà discusso in futuro, quando i metodi per la diffusione di questi database e le modalità per rendere anonimi i dati saranno definiti secondo standard comuni (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC50... http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/...)

 

COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI

Le informazioni ad accesso libero devono essere accessibili anche per i non addetti ai lavori.

E’ importante che le informazioni ad accesso libero sul sito dell’EMA siano scritte in modo chiaro anche per non addetti ai lavori e siano di facile accesso per tutti i cittadini e le associazioni che sono interessati a queste informazioni

COSA HA DECISO L’EMA

I dati e i documenti verranno resi pubblici direttamente al sito dell’Agenzia. Per vedere i documenti sarà necessario registrarsi; sarà necessario fornire informazioni più dettagliate sul richiedente e sulle finalità della richiesta per poter scaricare e salvare i documenti. Nel testo dell’EMA si parla di strumenti di consultazione di facile utilizzo (user-friendly). (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/...

Ribadendo l’importanza della decisione dell’EMA di rendere accessibili le informazioni sugli studi sottomessi all’Agenzia, e il valore del processo di consultazione attraverso internet e tavoli di discussione, rimangono non soddisfatti molte delle richieste e dei punti sollevati da associazioni di pazienti, tra cui quelle coinvolte nel progetto Partecipasalute, e da gruppi di ricerca

“La principale preoccupazione riguarda il tipo di informazioni a cui si può accedere” commenta Rita Banzi, ricercatrice presso il Laboratorio sulle politiche regolatorie del farmaco, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. “Prima della pubblicazione, chi detiene l’autorizzazione all’immissione in commercio” – il produttore del farmaco – “può revisionare i riassunti e i report dello studio al fine di cancellare informazioni confidenziali dal punto di vista commerciale. Si potrebbe pensare che questo riguardi solo segreti commerciali riguardanti formule, molecole, processi di produzione. Invece non è così”. Siamo di fronte a una interpretazione del concetto di ‘commercialmente confidenziale’ che può portare a nascondere informazioni molto importanti. “Per esempio i risultati negativi di uno studio, o avvertimenti riguardo alla sicurezza di un farmaco, che possono essere considerati pericolosi per l’immagine di un prodotto e per gli interessi di chi lo produce”.

L’obiettivo principale della nuova politica dichiarato dall’EMA è far capire meglio al pubblico le decisioni dell’Agenzia in merito ai farmaci immessi in commercio. Oltre a permettere a ricercatori e esponenti del mondo accademico di ri-analizzare i data-set degli studi, evitare la duplicazione di studi clinici, e incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci. Obiettivi che vedono in gioco diversi portatori di interessi, che, dichiara l’EMA, hanno necessariamente richiesto un approccio di compromesso. La questione aperta è se non si tratti di un compromesso al ribasso, soprattutto rispetto alla trasparenza e alla tutela della salute.

 

Cinzia Colombo
IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

 

Referenze:
1. European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use October 2014. 
2. Associazioni di pazienti e cittadini insieme a Partecipasalute rispondono all’EMA sulla politica di accesso ai dati degli studi 
3. Banzi R, Bertele’ V, Garattini S. Ema’s transparency turns out to be opaque. Lancet, submitted.

 

 

Ultimo aggiornamento: 20/10/2014

Inserito da Anna Roberto il Lun, 20/10/2014 - 21:37