Accesso pubblico ai risultati degli studi sponsorizzati dall'industria

Fonte:
British Medical Journal, gennaio 2005

Le più importanti industrie farmaceutiche nel mondo renderanno accessibili al pubblico i risultati degli studi clinici sui nuovi farmaci che condurranno, stando a quanto dichiarato agli inizi di gennaio da quattro federazioni internazionali del settore (tra cui: the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA; the Pharamceutical Research and Manufacturers of America).1 L'accordo stilato dalle industrie prevede che una versione sintetica dei risultati degli studi finanziati sia accessibile gratuitamente su database pubblici indipendentemente dall'esito positivo o negativo dello studio, per qualsiasi farmaco ammesso al commercio in almeno un paese. E' la risposta dell'industria a questioni da tempo in discussione, come quella della diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali dei farmaci in commercio, tornata recentemente alla ribalta in seguito all'aumentato rischio di infarto del miocardio associato al rofecoxib, farmaco antinfiammatorio, o ai casi di suicidi associati ai farmaci antidepressivi prescritti ai bambini.

"Cinicamente" commenta in un editoriale sul British Medical Journal Kamran Abbasi,2 direttore della rivista "si potrebbe pensare che i recenti episodi riguardo alla sicurezza di farmaci prescritti in grandi quantità e molto diffusi, e il conseguente momentaneo crollo delle azioni di AstraZeneca, Pfizer, e Merck, possono avere ispirato questa conversione virtuosa" e prosegue "anche le pressioni pubbliche e le leggi in previsione sull'accesso ai risultati degli studi clinici, in atto specialmente negli Stati Uniti, possono avere contribuito a questa decisione". Va aggiunta inoltre l'iniziativa delle riviste mediche più diffuse, che hanno deciso di prendere in considerazione per la pubblicazione solo articoli di studi registrati con i rispettivi risultati (negativi o positivi) in registri pubblici,3-5 limitando così i bias di pubblicazione, distorsione che deriva dal fatto che solitamente tendono a essere pubblicati solo gli studi con risultati positivi.

"La decisione delle industrie farmaceutiche può sembrare un passo decisivo verso la trasparenza nella ricerca, che risolve la questione della registrazione e dell'accesso ai risultati, ma non è così" chiosa il direttore del BMJ. La natura volontaria dell'atto, il fatto che ogni industria possa scegliere il sito su cui riportare i risultati, senza un registro unico comune e metodi comuni di registrazione, e l'assenza di procedure e di persone definite per il controllo del sistema possono infatti minare l'efficacia dell'iniziativa. Come ribadisce un rappresentante di Which?, associazione inglese di consumatori: "siamo favorevoli a questa iniziativa e la appoggiamo" commenta Wendy Garlick, "anche se riteniamo che l'accordo dovrebbe essere vincolante, cioè non basato su un atto volontario, ma dovuto per legge".

Approfondimenti

Bibliografia

1. Mayor S. Drug companies agree to make clinical trial results public. British Medical Journal 2005; 330: 109.

2. Abbasi K. Trial results: the next battle. British Medical Journal 2005; 330: 100.

3. Abbasi K. Compulsory registration of clinical trials. British Medical Journal 2004; 329: 637-38.

4. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, et al. Clinical trial registration. A statement from the international committee of medical journal editors. JAMA 2004; 292(11): 1363-64.

5. Rennie D. Trial registration. A great idea switches from ignored to irresistible. JAMA 2004; 292(11): 1359-62.

Cinzia Colombo
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Inserito da redazione il Mar, 18/01/2005 - 00:00