MITO-2: carboplatino e doxorubicina liposomiale per il tumore all’ovaio

Il carcinoma dell’ovaio è la seconda neoplasia ginecologica in ordine di frequenza, dopo il carcinoma della cervice, ma la prima in ordine di mortalità. Le cause principali di questa elevata mortalità risiedono innanzitutto negli scarsi sintomi che accompagnano la malattia, per cui la maggior parte delle pazienti si presenta in stadio avanzato, oltre che nei risultati limitati ottenuti dalle terapie. Infatti, il trattamento chemioterapico d’elezione (costituito da un’associazione tra carboplatino e paclitaxel), pur in grado di ottenere elevate percentuali di risposte obiettive anche nelle pazienti con stadio di malattia avanzato, non garantisce risultati altrettanto soddisfacenti in termini di controllo della malattia a lungo termine. E' infatti frequente che, pur trattate, molte pazienti vadano incontro a progressione della malattia dopo un certo intervallo di tempo.

Proprio questi scarsi risultati del trattamento standard di prima linea impongono oggi la ricerca di nuove e più vantaggiose strategie terapeutiche. In questo senso, una certa speranza è riposta nella doxorubicina liposomiale, che si è dimostrata efficace nel trattamento di seconda linea e che per di più può essere facilmente combinata a dosi piene di carboplatino. Partendo da queste considerazioni, l’obiettivo del trial MITO-2 – sponsorizzato dall’Istituto tumori di Napoli – è proprio quello di saggiare l'efficacia della combinazione tra carboplatino e doxorubicina liposomiale nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore dell’ovaio, in uno studio multicentrico di fase III di confronto con la chemioterapia standard (carboplatino + paclitaxel).

Che obiettivi si pone lo studio?

L’obiettivo principale è quello di confrontare in termini di sopravvivenza libera da progressione l’efficacia della combinazione sperimentale carboplatino + doxorubicina liposomiale, rispetto alla combinazione standard carboplatino + paclitaxel, nel trattamento di prima linea di pazienti affette da carcinoma dell’ovaio. Obiettivi secondari saranno invece il confronto della sopravivenza globale, della qualità di vita, del tasso di risposte obbiettive e della tossicità.

Come si svolge?

Per raggiungere l’obiettivo dello studio è necessario assegnare il trattamento alle pazienti in modo casuale, attraverso un meccanismo computerizzato. I trattamenti possibili sono due: in un caso, chemioterapia standard con carboplatin e paclitaxel ogni 3 settimane per 6 cicli. Nell’altro, chemioterapia sperimentale con carboplatin e doxorubicina liposomiale peghilata ogni 3 settimane per 6 cicli.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

Parametro

Descrizione

Numero identificativo
del trial

MITO-2

Data
di registrazione
del trial

18 luglio 2002

Identificativo secondario

Eudract number 2005-004453-98

Fonte di finanziamento

Schering Plough

Sponsor principale

Istituto Nazionale Tumori Napoli

Sponsor secondario

 

Responsabile
da contattare

Unità Sperimentazioni Cliniche
Istituto Nazionale dei Tumori
Napoli tel: 081 5903571
e-mail: datamanager@uosc.fondazionepascale.it

Sperimentatori principali

Sandro Pignata
Istituto Nazionale dei Tumori
e-mail: sandro.pignata@fondazionepascale.it
Francesco Perrone
Istituto Nazionale dei Tumori
e-mail: francesco.perrone@uosc.fondazionepascale.it

Titolo
dello studio

MITO-2

Titolo scientifico ufficiale
dello studio

Carboplatino/paclitaxel vs Carboplatino/doxorubicina liposomiale stealth in pazienti con carcinoma ovarico: Studio multicentrico randomizzato

Revisione etica della ricerca

Comitato Etico Indipendente, Istitituo Nazionale dei Tumori di Napoli, approvazione 18/07/2002

Condizione

Carcinoma ovarico

Intervento

carboplatino + doxorubicina liposomiale
OPPURE
carboplatino + paclitaxel

Criteri chiave d’inclusione
ed esclusione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi citologica/istologica di carcinoma dell’ovaio stadio IC-IV
  • Indicazione al trattamento chemioterapico
  • Età < o = 75 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  • Precedente o concomitante neoplasia maligna (escluso il carcinoma cutaneo baso- o spino-cellulare e il carcinoma in situ della cervice uterina, purché adeguatamente trattati)
  • Performance Status (ECOG) > o = 3
  • Precedente trattamento chemioterapico
  • Patologia cardiologica (scompenso cardiaco, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo studio, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie gravi)
  • Leucociti < 4000/mmc, neutrofili < 2000/mmc, piastrine < 100000/mmc
  • Alterazioni della funzione renale (Creatininemia > o = 1,25 volte i valori normali) o epatica (GOT o GPT > o = 1,25 volte i valori normali)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Pazienti non collaborative e/o non affidabili
  • Impossibilità ad accedere alla struttura
  • Rifiuto del consenso informato

Tipo di studio

Internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III

Data prevista d’inizio del trial

gennaio 2003

Dimensioni
del campione

820

Stato di reclutamento

attivo

Esito primario

sopravvivenza libera da progressione

Esiti chiave secondari

  • Sopravvivenza globale
  • Qualità di vita (QoL)
  • Tasso di risposte obiettive
  • Tossicità

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli

Ultimo aggiornamento 15/11/2006

Inserito da redazione il Mer, 15/11/2006 - 16:13