Giornata mondiale contro la BPCO 2005: analisi dell'evento

Il 16 novembre 2005 si è celebrata la Giornata mondiale contro la BPCO. Ecco la scheda dell'evento e a seguire l'analisi di PartecipaSalute del contenuto informativo della campagna.

Promotore
A livello internazionale la giornata è stata promossa dagli esperti del Progetto mondiale GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ), che si occupano di definire le linee guida per la diagnosi, la gestione e la prevenzione della broncopneumopatia cronica ostruttiva; in Italia, il promotore è l’Associazione italiana pazienti BPCO .

Sponsor
Altana Pharma, Glaxo Smith Kline, Pfizer, Merck Sharp & Dome, AstraZeneca, Aventis, Novartis, Zambon Group, Boheringer Ingelheim, Menarini, Chiesi, Shering Plough, Aventis, Libra, Mitsubishi Pharma Corporation, Nikken Chemicals.

Gli interessi dello sponsor
Gli sponsor della giornata sono numerosi. Ciò indica un certo interesse dell’industria farmaceutica a sensibilizzare la popolazione rispetto al tema della BPCO e delle malattie respiratorie in generale. Oltre a sponsorizzare questo evento, infatti, diverse case farmaceutiche hanno usato anche altri strumenti di sensibilizzazione: nel 2001 Boheringer ha sponsorizzato i Quaderni della BPCO. Il volto della BPCO che cambia. AstraZeneca e Fondazione Chiesi hanno supportato la giornata del respiro rispettivamente nel 2004 e nel 2005. Sempre quest’anno la Fondazione Glaxo Smith Kline ha sponsorizzato il libro La salute del respiro.

Nello stesso tempo, sotto la spinta delle previsioni dell’OMS di un aumento dei casi di BPCO almeno fino al 2020, molte delle aziende che promuovono le campagne di sensibilizzazione stanno investendo ingenti somme nello sviluppo e nella produzione di farmaci per la terapia di mantenimento di questa malattia. Per esempio, nel 2000 Boheringer Ingelheim ha pubblicato i primi risultati di un trial su un nuovo farmaco per la cura della BPCO, il tiotropio, arrivato sul mercato italiano nel giugno 2004. Fin dal 2002 le analisi economiche hanno messo in luce che il tiotropio, al momento dell’entrata in commercio, avrebbe conquistato il 40 per cento della quota disponibile nel mercato delle malattie respiratorie. Una previsione che si è avverata: infatti, secondo il Financial Times del 7 aprile 2005, nel 2004 Boheringer ha registrato un aumento dei guadagni del 50 per cento; le vendite mondiali di tiotropio hanno raggiunto i 525 milioni di euro e la società prevede che il farmaco registrerà vendite per 1 miliardo di euro.

Anche Novartis ha previsto le ottime potenzialità del mercato della BPCO: le stime di un profitto di 4 miliardi di dollari l’anno (che potrebbero diventare 10 miliardi di dollari nei prossimi anni) spiegano l’accordo da 375 milioni di dollari tra la multinazionale e due società biotech britanniche, Arakis e Vectura, per lo sviluppo di AD237, un farmaco per la BPCO giunto alle ultime fasi dei trial clinici, che potrebbe entrare in commercio entro il 2010. Inoltre, Glaxo Smith Kline ha presentato di recente un’associazione tra due farmaci, il salmeterolo e il fluticasone. Anche AstraZeneca ha lanciato sul mercato un nuovo mix composto da budesonide e formoterolo.

Messaggio
«Breathless not Helpless!» e la sua versione italiana «Senza fiato, ma non soli!» sono gli slogan della quarta edizione della giornata della BPCO. Sui manifesti il messaggio continua così: «Hai un parente, un familiare, un amico, un vicino di casa che soffre di BPCO? Non lasciarlo solo, regalagli un po’ del tuo tempo. Mercoledì 16 novembre telefonagli, fagli compagnia, chiedigli di uscire insieme, accompagnalo a fare qualcosa che possa fargli piacere».

Attività
In occasione dell’evento, l’Associazione italiana pazienti BPCO, l’Azienda ospedaliera S.Camillo-Forlanini, la delegazione italiana del Progetto mondiale GOLD e la Fondazione italiana di pneumologia (UIP) hanno organizzato il convegno nazionale «Prevenzione e controllo della BPCO», che si è tenuto presso l’ospedale Forlanini di Roma e ha approfondito le caratteristiche, i sintomi, l’evoluzione e le metodologie di cura di questa malattia.

Obiettivi
L’obiettivo della giornata è accrescere la conoscenza dell’impatto socioeconomico della BPCO e delle reali possibilità di prevenire e curare questa malattia, individuando percorsi clinico assistenziali appropriati attraverso il dialogo tra medici, istituzioni e cittadini.
I promotori dichiarano inoltre di voler sensibilizzare il pubblico sulla BPCO che, secondo quanto pubblicato sul sito dell’Associazione italiana pazienti, è la quarta malattia cronica in Italia; nel nostro paese essa colpisce il 4,5 per cento della popolazione, arrivando a percentuali del 20 per cento nelle persone sopra i 60 anni. In base a stime dell’OMS, entro 15 anni la BPCO diventerà la terza causa di morte nel mondo e rappresenterà la principale fonte di spesa per il Servizio Sanitario Nazionale.
Per questo, la campagna sulla BPCO si prefigge anche di responsabilizzare le persone a partecipare direttamente alla diagnosi e alla realizzazione di programmi specifici di cura. Sul sito della GOLD, per esempio, i promotori precisano che la mancanza di fiato non dev’essere considerata un evento fisiologico che accompagna inevitabilmente l’invecchiamento, ma una vera e propria malattia che può essere curata con trattamenti specifici.

L'analisi di Partecipasalute

La BPCO secondo la medicina basata sulle prove
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia caratterizzata da ostruzione delle vie aeree causata da bronchite cronica e/o enfisema. L’enfisema è una dilatazione abnorme e irreversibile degli spazi aerei polmonari a livello dei bronchioli terminali. Per bronchite cronica, invece, s’intende presenza di tosse e produzione di catarro per almeno 3 mesi e in almeno 2 anni consecutivi.

Le cause La causa principale della BPCO è l'esposizione al fumo di sigaretta; infatti la malattia è rara nei non fumatori. Altre cause includono iper reattività bronchiale, inquinamento atmosferico e allergie.

Le terapie A oggi non esiste una terapia in grado di invertire la progressione la malattia o di produrre un effetto significativo sul declino della funzionalità polmonare. Le finalità degli interventi sono: alleviare i sintomi, prevenire le riacutizzazioni, preservare una buona funzionalità polmonare, migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza. Tra i medicinali usati nel trattamento di mantenimento della BPCO ci sono due classi di farmaci che agiscono aumentando la dilatazione bronchiale con meccanismi diversi: sono gli anticolinergici e i beta 2 agonisti, somministrati per via inalatoria e presi singolarmente o in associazione. Studi randomizzati hanno indicato che i corticosteroidi per via inalatoria non prevengono il declino della funzionalità polmonare e il loro uso è da valutare caso per caso.

Chi ha investito sulla salute del respiro
Fino al 2000 la BPCO ha occupato una posizione di secondo piano nelle pubblicazioni scientifiche, nel consumo di farmaci sintomatici e negli investimenti dell’industria. Dal 2000 l’interesse del mondo scientifico per la BPCO ha iniziato a crescere. Il 4 aprile 2001 viene lanciato il programma internazionale GOLD, che si propone la divulgazione delle linee guida per la diagnosi, la prevenzione e la terapia della BPCO. Queste raccomandazioni, ampiamente commentate nelle riviste mediche, introducono una novità diagnostica, cioè lo stadio zero della BPCO, che consiste nella presenza di tosse e catarro cronici, esposizione a fattori di rischio come il fumo, e una funzionalità polmonare normale (misurata con esami definiti spirometrici). Contemporaneamente iniziano a crescere le stime del numero dei malati: la prevalenza della malattia negli Stati Uniti è salita del 41 per cento dal 1982 a oggi. In Italia la prevalenza della BPCO sarebbe del 4,5 per cento (2,5 milioni di persone malate), ma, secondo un’indagine Eurisko commissionata da Boheringer in occasione del lancio del tiotropio, la BPCO è sconosciuta all’80 per cento degli italiani e non è diagnosticata nel 75 per cento dei casi: questo significa che la prevalenza reale salirebbe al 18 per cento. Si è sottolineato in particolare il peso economico delle diagnosi mancate: più il paziente si aggrava più si spende per alleviare i sintomi. Anche in caso di diagnosi, però, i costi per i trattamenti sono ingenti: la spesa annuale per paziente è di circa 1.300 euro, ma può arrivare fino a 7.000 euro negli stadi più gravi.

Secondo il libro Salute del respiro (pubblicato con il contributo della Fondazione Glaxo Smith Kline) l’Italia conquisterebbe la maglia nera nelle cure per la BPCO e ciò sarebbe indicato dal basso numero di esami spirometrici e dal basso uso dei farmaci indicati per la terapia di questo disturbo rispetto ad altri paesi europei.

Si tacciono però due informazioni significative: l’incertezza sui dati della diffusione della malattia e la relativa importanza di una diagnosi precoce.

  • Una revisione (Halbert 2003), che ha incluso 32 studi per un totale di 17 paesi, ha osservato prevalenze che andavano dall’1 fino al 18 per cento a seconda della definizione adottata e dell’età.
  • La diagnosi precoce fa emergere la BPCO allo stadio zero: ma solo il 18 per cento degli stadi zero evolve in restrizione di flusso a 15 anni di distanza dalla diagnosi (Sutherland 2004) e nessun intervento modifica la storia della malattia salvo la sospensione del fumo, che va perseguita comunque e per molti altri buoni motivi.

Le novità farmaceutiche
Come accennato sopra, uno degli ultimi farmaci entrati in commercio per il trattamento della BPCO è il tiotropio (un anticolinergico). Una volta approvato, il farmaco viene recensito da più riviste. Sul numero di agosto 2004, il Medical Letter commenta un confronto tra tiotropio e altri due anticolinergici sul mercato da molti anni (ipratropio e ossitropio), rilevando a favore del tiotropio minori riacutizzazioni e un miglioramento, anche se non significativo, della qualità di vita. Alla stessa conclusione giungono una revisione Cochrane del 2005 e i primi dati dello studio Tiphon dell’American Thoracic Society che confronta il farmaco con placebo. In questo studio, la qualità della vita è stata misurata con due questionari, di cui uno elaborato appositamente per lo studio e ancora in attesa di validazione. Inoltre, per quanto riguarda gli studi che hanno confrontato il tiotropio con gli anticolinergici più vecchi, l’FDA ha espresso la possibilità che il vantaggio del tiotropio sia dovuto a un errore metodologico: il confronto, infatti, è avvenuto il mattino seguente l’assunzione del farmaco, quando l’azione del tiotropio è presente, mentre è assente l’effetto dell’ipratropio; per di più le scale di misurazione collettive usate per determinare la qualità della vita dei malati non sono state validate.

Per quel che riguarda l’efficacia a lungo termine del tiotropio, si attendono per il 2008 i dati dello studio UPLIFT, che confronta il farmaco con placebo su 5.000 pazienti.

Oltre a questi dati, sulla questione tiotropio c’è da segnalare un inconveniente verificatosi a fine aprile 2005, quando sono stati registrati 32 casi di ricovero per problemi respiratori in soggetti che hanno inghiottito il tiotropio. I produttori del farmaco ne hanno enfatizzato la comodità d’impiego, cioè la possibilità di assumerlo una sola volta al giorno (il vantaggio costa 56 euro al mese, contro i 6 euro dell’ipratropio da prendere due volte al giorno), ma non tutti i pazienti hanno recepito che la capsula del farmaco doveva essere inalata tramite un apposito strumento. L’FDA ha quindi chiesto di rendere più evidenti sulla confezione le modalità di somministrazione e di cambiare la forma delle capsule, troppo simili a quelle da prendere via bocca (FDA 2005).

Associazioni di pazienti e società scientifiche
Parallelamente all’interesse del mondo industriale per la BPCO, è aumentato anche l’attivismo spontaneo delle associazioni di pazienti. L’associazione italiana pazienti BPCO nasce nel 2001, mentre nell’ottobre 2002 viene fondato a Roma il Network europeo per la tutela dei pazienti BPCO, con un manifesto che chiede diagnosi corrette e precoci, un trattamento scientificamente aggiornato e assistenza economica e sociale dei malati (http://www.pazientibpco.it/manifesto_europeo/default.jsp ). A livello mondiale l’attività dei pazienti è coordinata dall’International COPD Coalition (http://www.internationalcopd.org ), un’organizzazione no profit che ha lo scopo di migliorare la salute e l’accesso alle cure.

Le associazioni dei pazienti sono affiancate nelle attività di divulgazione dalle società scientifiche riunite nella Fondazione UIP. Dal 2001 i congressi delle associazioni scientifiche di pneumologia hanno dato ampio spazio alle comunicazioni sulla BPCO e hanno presentato siti internet e linee guida. La UIP, che collabora al Progetto GOLD e ha partecipato all’undicesima Giornata nazionale del respiro del 28 maggio 2005, mira alla diffusione di strumenti per il monitoraggio domiciliare delle malattie respiratorie e il suo presidente, Vincenzo Fogliari, ha preso parte alla presentazione italiana del tiotropio.

L’attività di sensibilizzazione condotta dalle organizzazioni dei pazienti sono varie: dalla promozione delle giornate del respiro e della BPCO e delle campagne di prevenzione e informazione, alla divulgazione di notizie sulla malattia tramite siti Internet e opuscoli informativi. Alcune campagne promosse dall’Associazione italiana pazienti BPCO sono sponsorizzate da case farmaceutiche: per esempio l’iniziativa intitolata «Non fare lo struzzo», che invita chi ha dubbi sulla salute dei propri polmoni a rivolgersi al medico per effettuare un esame spirometrico, è supportata della Fondazione Pfizer, con la collaborazione di Boheringer Ingelheim; un’altra campagna, «Un respiro che vale», nella quale si sottolinea l’importanza del respiro come bene prezioso, è supportata da Chiesi.

Si segnala inoltre la presenza online di alcuni «test del respiro» con i quali verificare personalmente il rischio di sviluppare la BPCO: sul sito dell’Associazione italiana pazienti BPCO, se si risponde positivamente a tre domande su cinque del test «E se fosse BPCO?», bisognerebbe sospettare il rischio di contrarre la malattia; si consiglia in questo caso di rivolgersi al medico per effettuare esami che confermino la diagnosi. Nello stesso test la condizione di ex fumatore è considerata un fattore di rischio per la BPCO, quando invece è noto che smettere di fumare è l’unica vera arma contro la malattia.

I risultati delle campagne di sensibilizzazione
Il rapporto dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali del 2003 rileva un aumento nella spesa per le prescrizioni di broncodilatatori e cortisonici inalatori e un calo dei singoli principi attivi. Secondo il rapporto la variazione «può in parte essere spiegata dalla diffusione capillare, direttamente supportata dall’industria, delle linee guida GOLD sulla terapia della BPCO […]. In realtà nessuno dei farmaci utilizzati nella terapia della BPCO, ivi compresi i corticosteroidi inalatori, arresta o rallenta la progressiva perdita di funzione respiratoria; la terapia viene quindi raccomandata esclusivamente allo scopo di alleviare i sintomi, migliorare la resistenza allo sforzo e ridurre le riacutizzazioni, senza effetti dimostrabili sui tassi di ospedalizzazione e mortalità». Un rapporto successivo afferma che «i farmaci respiratori sono quelli che nei primi 9 mesi del 2004 presentano il maggior incremento percentuale delle quantità prescritte» con un ulteriore aumento del consumo di anticolinergici (il 13 per cento in più), in particolare del tiotropio.

 

Bibliografia
FDA. Misadministration of capsules for inhalation. Drug topics 2005; 4: 48. http://www.fda.gov/cder/drug/MedErrors/foradil_spiriva.pdf
Halbert RJ et al. Interpreting COPD prevalence estimates. What is true burden of disease? Chest 2003; 123: 1684
Sutherland ER et al. Current Concepts: Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2004; 350: 2689.

 

Cristina Colombelli

 

Inserito da redazione il Mer, 30/11/2005 - 00:00