Più spazio alle associazioni di pazienti in Francia

Le associazioni di pazienti avranno più spazio all’interno dell’Agenzia regolatoria francese: l’Afssaps (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé), che regolamenta la messa in commercio dei nuovi farmaci in Francia, vuole potenziare il loro ruolo creando tre nuovi gruppi di lavoro, che avranno rispettivamente gli obiettivi di:

  • divulgazione e informazione: il gruppo sta discutendo dell’opportunità di creare un centro specializzato in informazioni al paziente e un manuale per coloro che partecipano a programmi di ricerca biomedica;
  • osservazione e monitoraggio dei rischi: il gruppo ha definito un modulo per riportare gli eventi avversi dei farmaci e una guida rivolta alle associazioni di pazienti per usarlo nel modo migliore. E’ in discussione l’apertura al pubblico del database sugli effetti avversi dei farmaci;
  • coinvolgimento delle associazioni di pazienti: il gruppo definisce e promuove iniziative per aumentare la partecipazione delle associazioni ai gruppi di lavoro e ai comitati dell’Agenzia, istituendo strutture formali di supporto e coordinamento. Inizialmente lavorerà alla creazione di un registro di prodotti disponibili solo per uso terapeutico di farmaci non registrati (uso compassionevole). Disporrà inoltre un piano a fasi successive per valutare i rischi.

Questi nuovi gruppi sostituiranno quattro gruppi precedentemente costituiti in seguito a incontri con 30 associazioni di pazienti avuti nel 2004, che si occupavano di trasparenza e divulgazione dell’informazione al pubblico, farmacovigilanza, accesso anticipato rispetto all’introduzione sul mercato di certi farmaci, e linee guida per la collaborazione tra l’Agenzia e i gruppi di pazienti.

I programmi della Food And Drug Administration (FDA) e dell’European Medicines Agency (EMEA)

Fonte: Mosconi P et al. Approvazione di nuovi farmaci: la parola ai cittadini. OdV 2005; 3: 3.
Il programma Cancer Drug Development Patient Consultant della statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha l’obiettivo di portare il punto di vista dei rappresentanti dei pazienti nel processo di sviluppo di nuovi farmaci e nel processo regolatorio di revisione dei farmaci. Per renderlo possibile, organizza percorsi di formazione in cui vengono affrontati temi come il procedimento di revisione per l’ approvazione dei farmaci, il conflitto di interessi e le norme di confidenzialità.
L’agenzia ha incluso, per un certo numero di anni, rappresentanti di consumatori nella sua assemblea consultiva. Il loro ruolo è fare da collegamento tra l’assemblea costitutiva dell’agenzia e i consumatori e le loro organizzazioni, facilitando il dialogo sulle questioni scientifiche che interessano ai cittadini e ai pazienti. La Food and Drug Administration seleziona e forma i rappresentanti di pazienti, che prestano a loro volta consulenza ai pazienti stessi nella fase di pre-approvazione degli studi clinici randomizzati che sviluppano i nuovi farmaci. “Il paziente esperto fornirà consigli alla FDA e allo sponsor del farmaco su temi quali il disegno dei trial clinici, la scelta degli endpoint, lo sviluppo del protocollo (expanded access protocol developement) e le strategie di reclutamento dei pazienti nei trial clinici” si legge sul sito dell’Agenzia.
In modo simile, ma con formazione più recente e ruoli diversi, nell’ambito dell’EMEA è attivo dal marzo 2005 un gruppo di lavoro EMEA/CHMP (European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use) che prevede la presenza di rappresentanti di associazioni di pazienti. Le aree di attività su cui sono chiamati a intervenire sono trasparenza e divulgazione di informazioni sui farmaci, produzione di informazioni sui farmaci e farmacovigilanza.
Dopo una fase di consultazione con le principali parti in causa, tenutasi dall’aprile al giugno 2004, le raccomandazioni del gruppo di lavoro sono state pubblicate sul sito dell’agenzia. Dalle raccomandazioni finali il gruppo di lavoro ha identificato le priorità di azione che riguardano le aree sopra specificate, in cui le associazioni di pazienti hanno principalmente un ruolo di revisione e redazione delle informazioni in linguaggio semplice e di divulgazione. L’EMEA si impegna a organizzare percorsi di formazione affinché tutti i partecipanti ai gruppi di lavoro conoscano gli aspetti regolatori delle attività che conduce l’agenzia. Il ruolo delle associazioni però rimane per ora legato alla comunicazione e non entra nel merito dei processi di regolamentazione dei farmaci e della loro messa in commercio, diversamente da quanto accade negli Stati Uniti.

Cinzia Colombo, Paola Mosconi
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano

Inserito da redazione il Gio, 13/04/2006 - 23:00