I comitati etici: riflessioni da una tesi di laurea

La condizione cronica di malattia rende il paziente un viaggiatore instancabile alla ricerca del farmaco della speranza perché è difficile arrendersi all’evidenza di una vita da malato.
La ricerca in medicina rappresenta questa speranza e la sperimentazione è la chiave per aprire o forse chiudere una porta, per tentare nuove strade.

Solo una corretta informazione libera il consenso

A persone ammalate viene chiesto di entrare in sperimentazione per testare farmaci nuovi dalle prospettive incerte. Questo pone problemi etici perché il medico spesso si dimentica di avere davanti a sé un soggetto, il paziente, con cui fare ricerca e non un oggetto su cui fare ricerca.

Lo strumento necessario per creare una relazione alla pari è l’informazione. Il paziente deve essere informato e sottoscrivere liberamente il proprio consenso (modulo del consenso informato) e l’informazione dovrebbe essere un momento di “accompagnamento” comunicativo.

Nel momento in cui il medico propone la sperimentazione al paziente si crea un rapporto a due da cui va esclusa qualsiasi forma di paternalismo. Il rapporto deve essere costruito attraverso il dialogo, l’ascolto e la comunicazione interindividuale.

La comunità scientifica propone un farmaco nuovo che deve essere sperimentato: il medico o il ricercatore che avanzano questa proposta al paziente non devono dimenticare che è il paziente a rendere possibile la sperimentazione.

E’ quindi compito del medico entrare in contatto con il paziente, stabilire una relazione di fiducia affinché il paziente possa riferire senza timore e senza nulla nascondere i sintomi, i disagi e tutto ciò che può essere utile alla ricerca.

Il modulo del consenso informato, se non accompagnato da una base di comunicazione da cui parte la relazionale, diventa uno strumento sterile di informazione (libera e consapevole?). Il paziente ha bisogno della relazione umana, della parola comunicativa che è fatta di suoni e di silenzi per ascoltare. Il processo dell’informazione diventa un processo-progetto e deve essere aiutato a nascere e crescere e monitorato anche da persone terze quali supporto per aiutare il paziente e il medico a esprimere i propri bisogni.

Il ruolo dei comitati etici

L’informazione per il paziente è un diritto e deve essere salvaguardato come deve essere tutelata la persona stessa che entra in sperimentazione. A tale scopo sono stati istituiti, con il decreto ministeriale del 18 marzo 1998 (“Linee guida per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici”- Gazzetta ufficiale numero 122 del 28 maggio 1998) i comitati etici per la sperimentazioni. Il loro compito è di controllare che la ricerca sia condotta secondo principi scientifici ed etici senza arrecare danno alle persone e senza in alcun modo ledere né all’integrità né alla dignità del soggetto con particolare attenzione alla valutazione dei rischi, e all’informazione, fornendo in questo modo una pubblica garanzia.

I membri laici del comitato etico

I comitati etici sono organismi istituzionali indipendenti costituiti da una maggioranza di persone che appartengono alla professione medico-sanitaria e una minoranza di membri chiamati “laici” che provengono dalla comunità; sono spesso persone che fanno parte di associazioni per gli ammalati e di volontariato, oppure vi sono altre figure che possono essere filosofi, esperti di bioetica, avvocati, giudici, e altri. I membri laici valutano la ricerca con il proprio senso comune con una competenza umile, non scientifica. Nel momento in cui cercano di comprendere la ricerca come fossero essi stessi i diretti interessati svolgono il proprio mandato nel pieno delle competenze.

Il comitato etico si presenta come un organismo pluridisciplinare che vede lavorare insieme persone che hanno un retroterra e un percorso formativo diversi. Sorge spontaneo chiedersi come si sentano i membri laici in questa circostanza, come riescono a fare valere il proprio punto di vista (se riescono) e in che modo lavorano per tutelare i pazienti.

In letteratura esiste molto poco sull’argomento: una ricerca condotta in Australia nel 1994 dall’Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC) sull’influenza che hanno i vari membri in un comitato etico per la sperimentazione; una conferenza tenutasi in aprile 2002 a Gaithersburg, Maryland dal titolo The Community IRB Member: Neighbour & Partner; un seminario di studio del 2004 presso la facoltà di Scienze dell’educazione dal titolo Rappresentanti della cittadinanza nei comitati etici per la sperimentazione (l’unico evento italiano).

I risultati di questi eventi portano a conclusioni comuni: i membri laici si lamentano di non riuscire a essere attivi nelle discussioni durante le riunioni del comitato. Da una parte sono consapevoli del proprio mandato, dall’altra non riescono a mettere in pratica il proprio lavoro, non riescono a discutere e non si sentono rispettati dagli altri membri. Essi chiedono un’adeguata formazione per argomentare alla pari con i membri di area scientifica. In particolare chiedono formazione sui seguenti punti:1-3
• chiarezza nei significati di alcuni termini troppo specifici, per esempio “fase II”,
• avere una formazione in campo etico e sui regolamenti degli Institutional Review Boards;
• incontri professionali (workshop);
• una formazione adeguata e linee guida per comprendere i protocolli e poter tutelare i soggetti più vulnerabili;
• più contatti e comunicazione con altri rappresentanti della comunità;
• più opportunità per frequentare incontri di tipo professionale;
• corsi e programmi per poter incrementare la propria efficacia.

Uno studio sulla figura di laico

A partire dalla individuazione dei punti salienti dei tre eventi descritti sopra, che dimostrano l’insoddisfazione dei membri laici, è stato definito un questionario composto da 16 domande chiuse e inviato a 64 comitati etici su territorio nazionale. Le domande sono state formulate per comprendere che tipo di persona ricopre il ruolo di rappresentante dei cittadini nei comitati etici per la sperimentazione, per sondare la reale conoscenza circa l’esistenza e le funzioni del comitato etico, il bisogno di formazione, la consapevolezza del ruolo e delle funzioni che svolgono all’interno del comitato, come si rapportano e comunicano con gli altri membri del comitato etico e con la comunità, e infine la distribuzione numerica rispetto ai membri di area scientifica.

Trentatré persone hanno risposto al questionario: 20 uomini e 13 donne; la maggior parte sono pensionati di età superiore ai 60 anni. La metà degli intervistati, prima di entrare a fare parte del comitato etico, sapeva di che cosa si trattava, mentre il restante 50% non ne aveva mai sentito parlare. Otto membri su 33 hanno frequentato un corso per entrare nel comitato etico; tutti hanno comunque espresso la necessità di frequentare corsi specifici di formazione sia all’inizio del mandato, sia in itinere.

Oltre la metà si sente in uno stato di subalternità rispetto agli altri membri che partecipano al comitato etico, il 6% non riesce a fare valere la propria prospettiva e il 36% solo in parte. Il 18% non si sente di ricoprire un ruolo definito e ha così motivato: “mi trovo in difficoltà a esprimere le mie idee”, “non mi sento a mio agio con gli altri membri”, “gli altri membri mi sottovalutano perché non ho competenze scientifiche”. L’82% ha risposto di ricoprire un ruolo nel comitato etico in particolare facendo attenzione a tutto ciò che riguarda il consenso informato per il paziente: linguaggio, aderenza, informazioni. Il 75% ritiene che nel comitato etico ci dovrebbe essere maggior presenza di membri che rappresentano i cittadini, contro il 25% che risponde negativamente.

Per una partecipazione consapevole

I rappresentanti dei cittadini hanno la sensazione di non essere all’altezza e di non avere le competenze necessarie per sostenere una discussione con gli altri membri: ciò è dovuto alla mancanza di formazione scientifica (così hanno argomentato gli intervistati). La necessità di corsi formativi è indiscutibile per poter entrare a fare parte di un comitato etico, per poter comprendere la tipologia di lavoro che viene svolta e i termini tecnici che vengono utilizzati.

Al di là di una formazione a carattere tecnico i membri laici devono prendere coscienza di essere portatori di valori e competenze all’interno del pluralismo del comitato etico. A tale fine sarebbero utili incontri tra questi membri affinché possano portare le proprie esperienze e difficoltà, possano essere i formatori di loro stessi, trovare soluzioni e punti di incontro.

Sarebbe necessario coinvolgere maggiormente i membri laici all’interno delle riunioni del comitato dando loro compiti che vanno al di là della semplice valutazione delle informazioni per i pazienti; sarebbe opportuno progettare incontri tra i pazienti, il medico sperimentatore e il membro laico del comitato, proprio nei momenti in cui i pazienti devono essere messi al corrente della sperimentazione. Questo potrebbe permettere di andare a toccare con mano se veramente l’informazione viene data con tutte le dovute cautele e modalità nel pieno rispetto delle persone coinvolte. Il comitato etico, nella figura del laico, diventerebbe l’espressione dell’apertura alla comunità, il vero senso del lavoro di collaborazione tra scienza e società

La sensazione di subalternità di questi membri potrebbe essere superata anche da un numero maggiore di membri laici nei comitati etici. Ciò potrebbe favorire una coalizione e dare quella forza necessaria per portare avanti le proprie idee e sostenerle.

Tutte queste prospettive possono essere realizzate, ma difficilmente potrà essere una iniziativa dell’istituzione. Intanto i membri laici potrebbero farsi conoscere e avvicinarsi ai pazienti per cercare insieme il senso di che cosa significhi il diritto a essere informati.

Bibliografia
1. Per una ricerca di letteratura su i membri rappresentanti della cittadinanza, consultare il sito: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/
2. Per maggiori dettagli sulla ricerca condotta in Australia: How much influence do various members have within research ethics committee? CQ_ Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 1994; 4 (3): 522-532.
3. Per maggiori dettagli sulla Conferenza tenutasi a Gaithsburg: Protecting Human Subjects, U.S. Departement of Energy, office of Biological and Environment Research, sito web – www.science.doe.gov/ober/humsubj/.

Lodovica Gambato
Segreteria scientifica del comitato etico per la sperimentazione dell’Azienda ospedaliera di Padova
e-mail: lodovica.gambato@sanita.padova.it

Ultimo aggiornamento 5/7/2006

Inserito da redazione il Mer, 05/07/2006 - 23:00