L’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali è ora aperto al pubblico

I registri di sperimentazioni cliniche, disponibili su internet, offrono informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nazionali e internazionali che sono pianificate, in corso o concluse (vedi la recensione del sito dell’Osservatorio). La necessità di registrare le sperimentazioni cliniche in realtà è oggetto di un dibattito che fonda le sue radici in anni lontani. I maggiori contendenti di questa disputa sono sempre stati da una da una parte la comunità scientifica e le riviste mediche internazionali, e dall’altra le aziende farmaceutiche, colpevoli, a detta dei primi, di non essere abbastanza trasparenti nella comunicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche da loro condotte e dei loro protocolli.

Il dibattito si è improvvisamente riacceso in seguito a un editoriale pubblicato nel 2004 dagli editor delle maggiori riviste mediche internazionali tra cui New England Journal of Medicine, Lancet, Journal of the American Medical Association e British Medical Journal nel quale dichiaravano che si sarebbero rifiutati di pubblicare gli studi che, entro una certa data, non fossero stati preventivamente registrati in un registro pubblico. Al fine di rendere i registri esistenti più omogenei e completi, lo stesso gruppo ha proposto nel 2005 un gruppo minimo di 20 informazioni da raccogliere per ciascuna sperimentazione clinica. Tali direttive, appoggiate immediatamente anche dall’Organizzazione mondiale della sanità, sono state recepite dai principali registri internazionali canditati a ricoprire il ruolo di archivio globale delle sperimentazioni cliniche: ClinicalTrials.gov e soprattutto l’ISRCTN (International Standard Randomised Register of Clinical Trials Number) a cui va il merito di aver per primo proposto la necessità di un registro pubblico nel quale le sperimentazioni cliniche fossero univocamente identificate e obbligatoriamente registrate.

L’iniziativa più recente è dell’Organizzazione mondiale della sanità che, attraverso l’International Clinical Trials Registry Platforms, punta a realizzare entro il 2006 un sistema per il coordinamento dei registri di sperimentazioni cliniche esistenti.

Anche le aziende farmaceutiche si stanno muovendo in questo ambito: da alcuni anni il registro delle sperimentazioni cliniche condotte da GlaxoSmithKline è accessibile al pubblico; più recentemente l’iniziativa di PhRMA (Pharm Research and Manufactures of America, un’organizzazione che riunisce le principali aziende farmaceutiche americane) ha sviluppato il registro ClinicalStudyResults.org, che renderà pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche delle aziende rappresentate.

Usare il registro italiano sulle sperimentazioni cliniche

In Italia è attivo dal 2000 l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), sviluppato dal Ministero della salute per garantire la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni interventistiche farmacologiche condotte sul territorio nazionale. Nato come strumento per collezionare dati descrittivi e amministrativi delle sperimentazioni cliniche, fino a qualche mese fa l’OsSC (che è oggi gestito dall’Agenzia italiana del farmaco, AIFA) non era diverso dal registro europeo delle sperimentazioni cliniche (EudraCT), al quale è peraltro collegato al fine di condividerne i dati. All’OsSC potevano infatti accedere esclusivamente gli addetti ai lavori e la maggior parte degli utenti poteva prendere visione solo di una parte del database.

La situazione è cambiata dal primo dicembre 2005, quando l’Osservatorio è stato finalmente aperto al pubblico, anche in seguito al dibattito internazionale di questi ultimi anni, e da mero contenitore di dati oggi si propone come strumento per veicolare la ricerca clinica nazionale. Il registro non rende pubblici tutti i dati raccolti, ma è in grado di offrire al pubblico una selezione standard, ma significativa, di informazioni sugli studi clinici di fase II, III e IV così come vengono immesse dagli promotore, dai loro delegati e dei comitati etici coinvolti. La ricerca nel registro può essere effettuata sulle sperimentazioni a cui sia stato assegnato un numero rilasciato dalla Agenzia europea del farmaco (EudraCT Number), e per il quale sia stato rilasciato il parere unico (positivo) da parte del comitato etico del Centro coordinatore.

La ricerca può essere eseguita collegandosi sul sito dell’OsSC ed entrando nella sezione Dati. Il sistema fornisce due possibili strategie di ricerca e di consultazione: la ricerca guidata e la ricerca libera.

La ricerca guidata offre percorsi semplici di ricerca e consente di eseguire ricerche per area terapeutica e per area geografica. Nel primo caso è possibile scegliere un’area terapeutica (ed eventualmente una patologia appartenente a quella area) tra quelle codificate per ottenere l’elenco delle sperimentazioni afferenti all’area. Nel secondo caso è possibile ottenere la distribuzione delle sperimentazioni cliniche sul territorio nazionale, arrivando fino alla distribuzione per provincia.

La ricerca libera consente di ricercare una o più parole (combinate eventualmente con gli operatori logici “AND” e “OR”) in alcuni campi del database, tra i quali il nome della sperimentazione clinica, l’indicazione proposta, il promotore, l’area terapeutica, il codice del protocollo, l’EudraCT Number e la denominazione del centro partecipante.

Il sistema presenta l’elenco delle sperimentazioni cliniche che soddisfano i criteri di ricerca. Per ogni sperimentazione è illustrato un sottoinsieme delle informazioni contenute nel registro, tra cui l’EudraCT Number, il titolo del protocollo, il promotore, la data di registrazione, l’indicazione proposta, lo stato e l’area terapeutica. Accanto a queste informazioni è disponibile un link che rimanda all’elenco dei centri partecipanti.

Operando su un apposito menù, l’elenco delle sperimentazioni può essere ordinato per diversi parametri tra cui l’EudraCT Number, il codice o il titolo del protocollo, lo stato e il promotore.

Perché è importante registrare gli studi clinici

Fornire agli interessati informazioni sullo stato della ricerca clinica condotta a livello internazionale
Evitare la duplicazione degli studi clinici
Prevenire il finanziamento di ricerche simili a quelle già in atto
Favorire il reclutamento dei pazienti nelle sperimentazioni in corso
Promuovere la collaborazione tra ricercatori

Perché è importante che i registri degli studi siano resi pubblici

Aumentare la trasparenza
Evitare che risultati negativi degli studi non siano divulgati
Limitare i “bias” di pubblicazione
Diffondere più velocemente le idee scientifiche e i risultati

Cosa è utile sapere da un registro di studi clinici

Informazioni generali nome dello studio
patologia studiata
trattamento in sperimentazione
finanziatore
promotore
Informazioni sul reclutamento data di inizio e di fine studio
criteri di arruolamento
numero attuale di pazienti reclutati
numero atteso di pazienti reclutati
Caratteristiche dello studio tipologia dello studio
Organizzazione lista dei centri attivi
lista dei paesi coinvolti (per studi internazionali)
Risultati sintesi del protocollo e dei risultati
riferimenti bibliografi (collegati a PubMed/Medlinehttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed e http://medlineplus.gov/" />)
indirizzo del sito web dello studio

Bibliografia:
(1) De Angelis CD et al. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med 2004; 351:1250.
(2) De Angelis CD et al. Is this clinical trial fully registered? A statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med. 2005;352:2436.
(3) AIFA. I dati degli studi clinici registrati nell’OsSC e l’aperture al pubblico. Bif 2006; 1: 4.



*Testo pubblicato sulla rivista SIARnews (2006;49)

Eugenio Santoro
Laboratorio di informatica Medica
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Inserito da redazione il Lun, 12/06/2006 - 23:00