I comitati etici locali in alcune nazioni europee

Riassunto
Sono qui presentati i tratti salienti dei comitati etici locali di altri paesi membri dell’Unione europea. Un breve cenno è dedicato anche ad alcuni paesi europei non membri dell’Unione europea.

1. Belgio

Nel 1976 fu istituito un comitato etico presso il Fonds de la Recherche Scientifique Médicale. Esso era composto da una trentina di personalità rappresentanti diverse aree scientifiche, culturali e filosofiche e volse immediatamente la sua attenzione non solo verso la sperimentazione clinica, ma anche verso nuove problematiche emergenti con il progredire delle conoscenze scientifiche e delle possibilità tecnologiche (ad esempio: ingegneria genetica, neuroscienze, psico-chirurgia ). Alcuni anni dopo il Consiglio nazionale dell’ordine dei medici istituì poi comitati locali per la revisione dei protocolli di ricerca. Presso il medesimo Consiglio venne istituita una commissione di coordinamento. Nel 1984 furono adottate linee-guida per l’istituzione ed il funzionamento dei comitati, integrate poi nel 1992 da altre norme del Consiglio nazionale dell’ordine dei medici per garantire la pluridisciplinarietà.

Con un decreto promulgato il 12 aprile 1994 furono codificate le regole per interpellare i comitati etici ospedalieri [1, 2]. La Direttiva 2001/20/CE [3] è stata recepita con una legge del 7 maggio 2004 [4].

Dal 1 gennaio 2006 i comitati sono abilitati soltanto se dimostrano di esaminare annualmente almeno venti protocolli. I comitati locali del Belgio hanno un triplice mandato: la consulenza etica per l’orga nizzazione e la pratica ospedaliera, l’assistenza etica per le decisioni che coinvolgono casi individuali e la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica. L’intento nell’adottare una simile organizzazione era fornire un impulso affinché in ogni ospedale si sviluppasse una riflessione di tipo etico. Anche per questo motivo la composizione prevede una maggioranza di personale interno, con una netta prevalenza di medici.

Le obiezioni sollevate rispetto ad una simile impostazione sono facilmente intuibili, e corrispondono ad aspetti dibattuti in ogni Nazione e per i quali non è facile trovare un equilibrio: l’indipendenza dei membri rispetto all’istituzione, la prevalenza della componente tecnicoscientifica rispetto a quella propriamente etica, la competenza dei membri su un mandato così ampio, ed altri [5, 6].

2. Repubblica Ceca

Esistono numerosi comitati etici locali ed una Commissione centrale di etica, che ne coordina l’organizzazione. Il numero di membri è variabile: prevalgono le professioni scientifiche, ma sono rappresentate anche la giurisprudenza e la teologia. I comitati si occupano della revisione dei protocolli di sperimentazione, ma anche di problemi più generali che sorgono nell’attività degli ospedali [7, 8].

3. Danimarca

Una legge emanata nel 1992 ha istituito comitati regionali ed un comitato centrale che ne garantisce il coordinamento. La legge del 1992 istituiva cinque comitati regionali, ma il loro numero è cresciuto: attualmente essi sono otto. I comitati regionali sono responsabili di tutta la ricerca biomedica nell’area geografica di competenza. Essi sono composti da sei membri, di cui tre non provenienti da professioni del settore sanitario.

Il comitato centrale è composto da due membri di ciascun comitato regionale. Gli statuti ed i regolamenti dei comitati etici sono stati emanati nel 1997 [7, 9, 10, 11].

4. Estonia

Il primo comitato di etica è stato istituito nel 1990 presso l’università di Tartu. Il secondo è stato istituito presso l’Istituto di medicina Clinica e sperimentale di Tallin. I comitati valutano i progetti di ricerca e le richieste di finanziamento per ricerche nel campo biomedico che vengono sottoposti alla Fondazione Estone per la Scienza ed al Ministero per l’Educazione.

Inoltre, essi valutano con un parere consultivo altri progetti di ricerca, la cui autorizzazione finale spetta poi all’Agenzia Nazionale del Farmaco. Le norme che regolano l’attività dei comitati etici sono parte di in una legge ampia riguardante i prodotti terapeutici, emanata nel 1995. Tale normativa ha aumentato considerevolmente il carico di lavoro dei comitati già esistenti.

I comitati locali non ricevono finanziamenti. Le spese sono coperte dai ricercatori a titolo personale e dalle industrie farmaceutiche che richiedono consulenze. Evidentemente tale modalità di finanziamento suscita diffidenze per quanto riguarda l’indipendenza dei comitati [12].

5. Germania

Il caso tedesco presenta alcune peculiarità. Esse sono dovute a vari fattori. Tra questi hanno un ruolo importante i fatti storici, ed in particolare il periodo nazista (durante il quale furono compiute sperimentazioni sull’uomo tristemente note), la divisione, la riunificazione. Un ruolo importante nella storia tedesca della sperimentazione e della relativa normativa è svolto anche dal tessuto economico, sociale e produttivo. Per esempio l’industria chimica tedesca ha ampiamente influenzato la ricerca farmacologica.

Il primo comitato etico indipendente fu fondato nel 1972 a Goettingen. Il primo comitato etico indipendente per studi clinici fu istituito nel 1978 a Monaco. Nel 1979 il Consiglio medico federale raccomandò ai Consigli medici di ogni Länder l’istituzione di comitati etici.

Una circolare ministeriale del 9 dicembre 1987 ed un provvedimento dell’anno successivo da parte del Consiglio medico federale raccomandava no ai ricercatori di sottoporre i protocolli di ricerca alla valutazione da parte di un comitato etico. L’obbligo venne però formalizzato in una normativa soltanto alcuni anni dopo, con una legge promulgata il 9 agosto 1994. Dall’entrata in vigore della legge (il 17 agosto 1995) il parere da parte di un comitato etico è diventato obbligatorio e vincolante.

Nel frattempo (primi anni novanta) si verificò un crescente fiorire di comitati locali «liberi», sorti anche come reazione a quello che veniva giudicato come un monopolio da parte dei comitati «istituzionali» (presso le Facoltà di medicina ed i Consigli medici) [13].

La legge del 1994 ha determinato un considerevole aumento del carico di lavoro per molti comitati, che spesso hanno avuto difficoltà a farvi fronte [11, 14, 15, 16].

Esiste un registro dei comitati etici ufficialmente riconosciuti. Inoltre, è operativo un organismo centrale per l’armonizzazione delle procedure ed il controllo di qualità. I comitati etici ufficialmente riconosciuti attualmente sono circa 60 ed il numero complessivo di sperimentazioni da essi esaminate è di circa 10.000.

6. Grecia

Un comitato etico venne istituito presso l’Istituto di pediatria fin dal 1965. In Grecia i comitati etici sono poco sviluppati, sebbene già nel 1978 una circolare ministeriale ne prevedesse l’istituzione in ogni ospedale. La necessità di istituire comitati fu ribadita nel 1984 con una decisione ministeriale e successivamente con la le gge n. 207 del 1992 sulla modernizzazione e riorganizzazione del sistema sanitario, che prevede esplicitamente l’istituzione obbligatoria dei comitati [17].

7. Lettonia

La legge dell’8 aprile 1998 sui prodotti farmaceutici istituì comitati etici locali, composti da personale medico e non-medico. Il 6 agosto 1998 il Ministero per il benessere sociale promulgò uno statuto-quadro per i comitati etici locali e per la revisione dei protocolli di sperimentazione clinica [18].

8. Lussemburgo

Una legge promulgata il 28 agosto 1998 rese obbligatoria l’istituzione di comitati etici presso tutti i grandi ospedali. Gli ospedali di dimensioni minori possono associarsi per istituire un unico comitato etico [7, 19].

9. Olanda

Nel 1999 il Medical Research Involving Human Subjects Act istituì i cosiddetti «Comitati etici medici». Esiste un comitato centrale per la ricerca sugli esseri umani, che accredita e coordina i comitati etici locali. Il comitato centrale è composto da 13 membri nominati dalla regina. I comitati etici locali devono inviare al comitato centrale una copia di ogni parere emesso (per l’archiviazione in un database elettronico), nonché una relazione annuale di attività. Il numero di comitati accreditati è di alcune decine [7, 11].

10. Polonia

In Polonia si possono individuare tre tipologie di comitati. In primo luogo l’ordine dei medici ha istituito comitati di etica e deontologia presso gli ordini regionali.

In secondo luogo esistono comitati presso le facoltà universitarie di medicina, con compiti di controllo dei protocolli di ricerca. Infine, alcune società mediche ed associazioni scientifiche hanno istituito propri comitati [20, 21].

11. Portogallo

Sono istituiti comitati etici presso i centri ospedalieri di maggiori dimensioni (a Lisbona, Porto, Coimbra ed in altri grandi centri). Un decreto del 10 maggio 1995 prevede che i comitati etici siano interpellati non solo per la revisione dei protocolli di sperimentazione, ma anche per aspetti amministrativi, deontologici e riguardanti la pratica professionale [22, 23, 24].

12. Slovacchia

Una decisione del Ministero della sanità del 1991 ha reso obbligatorio il parere di un comitato di etica per ogni domanda di finanziamento per protocolli di ricerca sperimentale. I pareri negativi comportano il divieto di sovvenzione. Il 10 giugno 1992 il medesimo Ministero ha pubblicato linee guida per l’istituzione ed il funzionamento dei comitati etici locali.

L’istituzione di un comitato etico è obbligatoria in tutte le istituzioni sanitarie e di ricerca biomedica.

I comitati etici si esprimono principalmente sulla sperimentazione clinica, ma forniscono anche pareri di carattere più generale alla direzione delle istituzioni sanitarie (per esempio su aspetti organizzativi, allocazione delle risorse, ed altri).

La nomina dei membri (in conformità alle linee-guida ministeriali e rispettando un criterio di pluridisciplinarietà) spetta alla direzione delle istituzione sanitarie presso cui i comitati sono istituiti. I comitati etici devono essere presieduti da un medico. Presso il Ministero della Sanità è operativa una sezione di etica medica, che fornisce pareri sull’istituzione ed il funzionamento dei comitati locali. L’Istituto di etica medica di Bratislava ha compiti di formazione per i comitati locali [22, 25].

13. Spagna

I comitati etici locali sono regolati dalla legge 25 del 20 dicembre 1990 («Ley del medicamento») e dal successivo decreto 561/1993. La legge del 1990 rende obbligatorio il parere dei comitati etici e stabilisce regole per quanto riguarda la composizione ed il funzionamento. Successivi provvedimenti hanno stabilito linee guida, procedure standardizzate, maggiore coordinamento tra i comitati, programmi di formazione per i membri. Nei primi tempi erano operativi circa 150 comitati etici locali. Successivamente si è provveduto ad una riduzione del numero mediante accorpamenti. I comitati sono istituiti presso l’autorità sanitaria regionale e accreditati presso il Ministero. Parallelamente ai comitati deputati specificamente alla revisione delle sperimentazioni, sono sorti in modo autonomo comitati etici ospedalieri con competenze sulla pratica clinica. In Catalogna l’iniziativa fu promossa nel 1992 dall’Unione degli ospedali catalani, comprendente gli ospedali pubblici e privati della regione.

Nel 1994 il Ministero della sanità propose di estendere a tutto il territorio nazionale l’esperienza dei comitati etici ospedalieri con competenze sulla pratica clinica. Con una circolare emanata nel marzo 1995 dall’Istituto nazionale della sanità (INSALUD) l’istituzione di comitati ospedalieri divenne obbligatoria. La normativa prevede che l’accreditamento dei comitati da parte dell’INSALUD sia concesso soltanto se tra i membri figurano un medico ed un infermiere con competenze specifiche e documentate in materia di bioetica. Ciò ha condotto all’istituzione di corsi a livello universitario [24, 26, 27].

14. Svezia

La Svezia è stata la prima tra le Nazioni scandinave ad istituire comitati etici locali. Un comitato etico per la valutazione delle ricerche fu istituito al Karolinska Institut di Stoccolma fin dal 1965. La diffusione di comitati etici nelle facoltà universitarie di medicina fu favorita dalla norma stabilita nel 1966 da parte dei National Institutes of Health (NIH) statunitensi di rendere obbligatoria, in caso di richiesta di sovvenzioni, la consultazione di un comitato etico Nel 1973 una normativa ha disegnato l’assetto istituzionale dei comitati etici. Esistono attualmente una decina di comitati etici regionali collegati alle università. Essi sono costituiti in genere da dieci membri provieniti dalla comunità scientifica, cinque membri “laici” ed un presidente proveniente dal settore giuridico. Ai comitati etici spettano compiti, oltre che per la revisione dei protocolli di ricerca, anche per la formazione e l’informazione [7, 18, 28].

15. paesi europei non membri dell’Unione
15. 1. Norvegia

Esistono un Comitato nazionale per la ricerca medica e cinque comitati regionali. Il Comitato nazionale ha compiti di coordinamento ed informazione. I comitati regionali sono composti da otto membri provenienti da aree disciplinari diverse (due dalla professione medica, un infermiere, uno con competenze politiche, un bioeticista, un avvocato, uno psicologo ed un rappresentante la ico). Gli studi multicentrici sono valutati dal comitato etico competente per la zona in cui si trova il responsabile del progetto. Tra gli otto membri dei comitati la componente sanitaria è minoritaria (sono previsti soltanto due medici). Non usuale è il fatto che si preveda la presenza tra i membri di un rappresentate dei proprietari degli ospedali. La scelta di includere tale categoria esprime l’importanza che si vuole accordare agli aspetti gestionali e di economia ospedaliera. Insolita è anche l’interpretazione che in Norvegia si è data alla necessità di includere membri laici: talvolta essi sono comuni cittadini che, per competenza ed esperienza, non rappresentano uno specifico interesse. I risultati delle delibere dei comitati etici non sono accessibili al pubblico [10, 28].

15. 2. Romania

I primi comitati etici furono istituiti nel 1990 presso due ospedali pediatrici ed all’Istituto di endocrinologia di Bucarest. La situazione sociale ed i gravi problemi sanitari, specialmente dell’infanzia, nella nazione hanno reso particolarmente difficile l’attività dei comitati sorti spontaneamente in tempi successivi [25, 29]. 16. Alcune considerazioni generali

La panoramica sull’organizzazione dei comitati etici in vari paesi europei permette di constatare come la definizione sempre più precisa di criteri operativi non abbia ancora condotto ad un quadro unitario nell’organizzazione dei comitati etici e delle loro modalità di lavoro [30]. Se il progressivo aumento di norme e linee-guida ai vari livelli (internazionale, nazionale, locale) non si traduce in un’unitarietà organizzativa rischia di causare una lievitazione di formalismi inutili o nocivi.

Uno dei danni principali che ne può derivare consiste nell’offuscamento della valutazione etica rispetto alle procedure burocratiche ed alle formalità autorizzative [31, 32]. E’ questa forse una delle sfide più urgenti di fronte alle quali si trovano i comitati etici in molte nazioni: occorre ripensare il ruolo dell’etica nell’attività di comitati «etici» (o «di etica»): il nome che qualifica tali comitati rivela la loro essenziale ragion d’essere. L’auspicio è che questa non venga snaturata.

Una seconda sfida risiede nei rapporti con la società. La ricerca biomedica ha una forte dimensione sociale: è dunque importante che il pubblico possa essere informato non solo delle decisioni dei comitati, ma anche dei criteri decisionali e del dibattito. La ricerca scientifica suscita talvolta diffidenze da parte del pubblico. In genere sono infondate. La trasparenza nell’attività dei comitati può aiutare a fugare le diffidenze ingiustificate. Uno degli aspetti dell’apertura consiste nella partecipazione di membri cosiddetti «laici» nei comitati (come, ad esempio, rappresentanti di associazioni di pazienti, di consuma tori, di comunità interessate). La partecipazione di queste categorie è stata sollecitata in varie sedi, ed in questo senso si sono espresse importanti istituzioni [33, 34]. Ovviamente occorre evitare che l’allargamento a componenti non professionali releghi in secondo piano le competenze dei professionisti delle varie discipline [35].

Un’ulteriore sfida per i prossimi anni consiste nel confronto con i paesi entrati nell’Unione europea nel 2004 e nell’adeguamento che tali paesi sono chiamati a compiere rispetto agli standards europei [36, 37, 38].

Bibliografia
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12. Martinez É. (2004). Cit., p. 61 e 82.
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18. Martinez É. (2004). Cit., p. 68.
19. Martinez É. (2004). Cit., 88.
20. Martinez É. (2004). Cit., p. 62.
21. Byk C et al. (1996). Cit., p. 255-256.
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25. Byk C et al. (1996). Cit., p. 256.
26. Martinez É. (2004). Cit., p. 88-9.
27. Byk C et al. (1996). Cit., p. 253-25.
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Articolo pubblicato su Biologi italiani

Carlo Petrini
Istituto Superiore di Sanità

Inserito da redazione il Gio, 22/06/2006 - 00:00