I comitati etici locali in Gran Bretagna

Riassunto
La direttiva 2001/20/CE [1] ha determinato nei paesi membri dell'Unione europea l'introduzione di nuove regole e procedure per l'attività dei comitati etici. La direttiva stabilisce alcuni criteri comuni, ai quali tutti i paesi membri devono adeguarsi, ma lascia allo stesso tempo, almeno su alcuni aspetti, ampi margini di autonomia sulle modalità di attuazione. Infatti, il recepimento ha portato nei diversi Stati a scelte talvolta differenti. Nel presente contributo si propone una sintesi, prevalentemente sulla base di un'analisi storica, dell'evoluzione normativa riguardante i comitati etici in Gran Bretagna.

In Gran Bretagna sono state adottate alcune scelte sensibilmente differenti rispetto ad altri paesi europei. Alcune di esse hanno determinato problemi e sollevato critiche. La loro valutazione può offrire spunti anche per un'analisi del dibattito e dell'evoluzione normativa in corso in Italia e in altri paesi europei.

1. I Comitati locali per l'etica della ricerca e i Comitati etici per la ricerca multicentrica

Nel 1991 fu introdotto una nuova organizzazione comitati etici per la ricerca [2]. In ogni distretto venne istituito almeno un Comitato locale per l'etica della ricerca (Local Ethics Research Committees, LREC). Alcuni comitati erano strettamente associati a grandi ospedali o a istituzioni operanti nel settore sanitario. Sia i comitati locali, sia quelli associati a istituzioni erano caratterizzati da una notevole indipendenza, pur essendo finanziati dalle autorità sanitarie locali. Il numero medio di membri ha subito lievi variazioni nel tempo, assestandosi in genere a un totale di diciotto membri.

Rapidamente si constatò come la valutazione degli studi multicentrici coinvolgenti vari Distretti comportasse difficoltà. Accadeva infatti frequentemente che comitati diversi esprimessero giudizi contrastanti. Le difficoltà erano acuite dal notevole carico di lavoro per ogni comitato, con consegue nti frequenti ritardi. Pertanto, nel 1997 si istituirono Comitati etici per la ricerca multicentrica (Multi-centre Research Ethics Committees, MRECs) [3] su base regionale. I MRECs avrebbero dovuto, nelle intenzioni, contribuire a un migliore coordinamento tra i comitati etici a livello di distretto. All'istituzione dei MRECs non erano estranee le pressioni da parte di industrie farmaceutiche, che lamentavano sia l'onere amministrativo e gestionale dovuto alla necessità di presentare i protocolli a un numero elevato di comitati locali, sia le difficoltà derivanti da pareri talvolta discordanti. Un ulteriore motivo che spinse all'istituzione di MRECs riguardava l'evoluzione delle tipologie di studi presentati ai comitati. Accanto alla tradizionale sperimentazione clinica di farmaci, diventano infatti sempre più frequenti studi di altro tipo, come, per esempio, nel settore della genetica e in altre specializzazioni.

Alcuni di tali studi pongono problemi specifici, come, per esempio, l'istituzione e l'utilizzo a fini sperimentali di banche biologiche. Tutto ciò rendeva talvolta i comitati locali, orientati alla tradizionale pratica clinica, inadeguati per valutare problemi complessi, dove si intrecciano tutela dei dati personali, interessi collettivi, rischi individuali, e altri fattori. I MRECs erano inizialmente dieci, cioè uno per ogni regione del National Health Service (NHS). Divennero undici nel 2001 e attualmente sono tredici. Il sistema prevede che gli studi approvati dai MRECs siano successivamente sottoposti al LREC in ogni Distretto. L'intenzione era di standardizzare e ottimizzare la procedura.

2. I problemi insorti e le critiche al sistema

Secondo un'opinione diffusa, mentre i MRECs «erano stati introdotti allo scopo di semplificare la revisione etica delle ricerche, di fatto hanno peggiorato la situazione» [4]. Le critiche verso il sistema dei MRECs sono state molto consistenti.

Alcuni autori [5] hanno voluto verificare quanto il sistema e le linee guida siano efficaci nell'ottimizzare la procedura di valutazione. Allo scopo si è utilizzato un ampio studio multicentrico approvato da un MREC e coinvolgente 56 centri di ricerca. Gli autori hanno sottoposto ai ricercatori dei 56 centri un questionario contenente domande sulle procedure che erano state loro chieste da parte dei LRECs. Dai 51 questionari ottenuti in restituzione si ottengono informazioni che possono essere sintetizzate nel modo seguente: la presentazione della documentazione ha richiesto l'invio di un totale di 25.296 fogli di carta, per i quali sono state necessarie 62 ore di lavoro di fotocopiatura; ogni ricercatore locale ha impiegato circa 3 ore del suo tempo per predisporre la documentazione; il costo del tempo impiegato dai ricercatori e dalle loro segretarie è di oltre 6.300 sterline; i LRECs hanno posto complessivamente 69 quesiti ai ricercatori per chiarire punti sul protocollo già approvato dal MREC; il 17 per cento dei ricercatori ha dichiarato di essere probabilmente indisponibile per la partecipazione a ulteriori studi a seguito dell'esperienza negativa.

3. Le linee guida nazionali

Nel 1998 il National Health Service (NHS) Executive produsse una linea- guida, di carattere provvisorio, con indicazioni rivolte ai LRECs per la gestione e la valutazione dei protocolli già esaminati dai MRECs [6]. Tra le indicazioni espresse nella linea guida per i comitati locali vi sono: l'istituzione di sottocomitati per la valutazione dei protocolli già esaminati dai comitati regionali, i tempi da rispettare (due settimane per la valutazione del protocollo e successivamente cinque giorni lavorativi per la comunicazione del responso) e le motivazioni che possono condurre a un responso negativo (che devono essere su base locale, essendo già stato emesso un giudizio più ampio e onnicomprensivo).

Anche le linea-guida del 1998 sono state oggetto di critiche. Tully e collaboratori [7] hanno studiato gli aspetti amministrativi, finanziari e gestionali di uno studio multicentrico sottoposto a un comitato regionale e 125 comitati locali. Ne è emerso un quadro eterogeneo, in cui soltanto il 40 per cento circa dei comitati hanno rispettato le indicazioni espresse dalle linea-guida e meno del 30 per cento hanno rispettato i tempi stabiliti nello stesso documento.

In questo caso, tuttavia, le carenze e disomogeneità messe in luce dall'analisi, non conducono gli autori a un giudizio completamente negativo sul sistema, come nello studio appena citato [4] e in altri analoghi, bensì a formulare alcune proposte operative per il miglioramento (regole standard per la presentazione dei documenti, tempi di risposta, aspetti locali da considerare, e altre).

Le carenze sono attestate anche in altre pubblicazioni. Per esempio Lux e collaboratori hanno mostrato i ritardi con cui i comitati locali si pronunciano e le discrepanze nella quantità di documenti che i comitati richiedono ai ricercatori [8]. Questi dati hanno spinto molti a lamentare l'avvento di un'era di «burocrazia etica» [9] e a sollevare perplessità sull'«etica dei comitati etici» [10].

4. Il recepimento della direttiva 2001/20/CE

La situazione è mutata profondamente nel maggio 2004, con il recepimento della Direttiva 2001/20/CE [1]. I comitati etici devono ora adeguarsi alle regole stabilite dalla nuova UK Ethics Committe Autority (UKECA). Il nuovo assetto prevede una forte centralizzazione, in quanto l'UKECA esercita un controllo delle nomine dei membri dei comitati e delle regole procedurali.

Anche il nuovo sistema è però stato oggetto di critiche. Alcune organizzazioni professionali hanno stigmatizzato il fatto che l'UKECA sia composta soltanto da membri di nomina governativa e non abbia connessioni con importanti istituzioni professionali, come il General Medical Council o i Royal Colleges. In alcuni ambiti professionali sono state addirittura intraprese iniziative volte a tentare un affrancamento dal controllo centrale. Ciò è avvenuto prevalentemente nel settore delle scienze sociali. Alcune istituzioni hanno istituito propri comitati etici per la revisione di studi nelle scienze sociali. L'Economic and Social Research Council (ESRC), per esempio, ha sviluppato un proprio progetto autonomo per la revisione degli studi in scienze sociali [11].

Probabilmente il tempo trascorso dall'istituzione del nuovo sistema è troppo breve per azzardare bilanci. Certamente occorrerà valutare attentamente vantaggi e svantaggi sperimentati con il precedente sistema, in cui i comitati godevano una maggiore autonomia rispetto all'attuale forte centralizzazione [12].

5. Il gruppo consultivo ad hoc

Le perplessità da più parti sollevate rispetto al nuovo sistema ha indotto il Department of Health inglese a istituire, il 16 novembre 2004, un gruppo di esperti con l'incarico di esprimere una valutazione complessiva, alla luce anche dell'evoluzione normativa (e in particolare dell'Human Tissue Act del 2004 [13] e del Mental Capacity Act del 2005 [14]), nonché delle proposte provenienti dalle scienze sociali. Il gruppo di esperti è denominato Ad Hoc Advisory Group on the Operation of NHS Research Ethics Committeess, AHAG) [15, 16].

Nel giugno 2005 l'AHAG ha pubblicato il rapporto di lavoro. Il rapporto ha ricevuto numerosi commenti non favorevoli. Dawson lo ha descritto come “una mescolanze del timido, del rivoluzionario e del bizzarro” [17]. Timida è stata giudicata la posizione del gruppo che di fatto conferma l'esistente, senza formulare proposte innovative. Il gruppo, infatti, prende atto sia del fatto che il sistema dei comitati etici è organizzato sulla base della sperimentazione clinica, sia del fatto che attualmente soltanto il 15 per cento dei protocolli presentati ai comitati è costituito dai classici tria ls di sperimentazione clinica, ma sembra non trarre conseguenze da questa palese contraddizione. Non vengono infatti formulate proposte per diversificare le procedure sulla base delle diverse tipologie di studio (attualmente si adottano le medesime procedure per protocolli di tipo molto diverso). Il gruppo conferma l'opportunità di non rendere obbligatorio il parere di un comitato etico per tutti i progetti di ricerca. Allo stesso tempo sembra però trascurare il fatto che, subordinando l'obbligo non al rischio presumibilmente incontrato dai soggetti partecipanti, bensì al tipo di istituzione proponente (per esempio il NHS) è probabile che restino esclusi dalla valutazione studi che possono presentare rischi non trascurabili per i soggetti, anche se di tipo diverso rispetto ai rischi imputabili alla tradizionale sperimentazione clinica. Tra questi vi sono, per esempio, studi sociali che possono comportare rischi per la tutela dei dati personali o per eventuali discriminazioni.

Rivoluzionaria e bizzarra è stata giudicata la proposta, avanzata dall'Advisory Group, di far prevalere nella composizione dei comitati professionisti che svolgono a tempo pieno l'attività di membri. I commenti negativi su tale proposta si basano sulla constatazione che attualmente è infatti abbastanza improbabile che qualcuno scelga come unica professione l'attività di membro di comitati etici. Sarebbe inoltre discutibile la formazione di una categoria professionale di membri di comitati che non abbiano anche un'attività professionale «sul campo», certamente importante per l'aggiornamento e il contatto con la comunità scientifica. Inoltre, i ricercatori potrebbero avere legittime perplessità nel sottomettere i loro protocolli al giudizio di persone pagate specificamente per tale mansione.

Sono state giudicate negativamente anche alcune affermazioni poco chiare contenute nel rapporto dell'Advisory Group, come per esempio: «I comitati etici non devono giungere a una decisione basata sulla revisione scientifica» (con cui si vuole probabilmente significare che i comitati etici devono tenere conto delle revisioni scientifiche fatte dagli stessi ricercatori mediante «peer review») [17].

Secondo Ashcroft e collaboratori. nel rapporto “la diagnosi è corretta, ma i trattamenti sono dubbi” […]. Non vi sarebbero infatti evidenze in base alla quali i suggerimenti proposti siano adatti per migliorare l'efficienza, per ottimizzare i costi, per favorire la coerenza e per promuove altri cambiamenti volti al miglioramento. Gli autori contestano inoltre ambiguità contenute nel rapporto, come, per esempio, il fatto che non si distingua chiaramente tra progetti di ricerca per i quali è obbligatoria la revisione da parte del comitato etico, e progetti di ricerca per i quali la procedura è facoltativa a non vincolante. Pertanto, secondo gli autori, il documento, pur contenendo spunti interessanti e importanti, contribuirà a rendere ancora più confuso il panorama dei comitati etici.

Con garbato sarcasmo, gli autori constatano infine che la situazione inglese non è peggiore rispetto a quanto accade quasi ovunque in Europa [4].

Bibliografia
1. Parlamento Europeo e Consiglio dell'Unione Europea (2001). Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano. Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee 1 maggio 2001, L121: 34-44.
2. Department of Health (1991). Department of Health Local Research Ethics Committee HSG (91) 15.
3. Department of Health (1997). Department of Health Multi-centre Research Ethics Committee HSG (97) 23.
4. Ashcroft RE et al. Reforming research ethics committees. BMJ 2004; 331: 587.
5. Maskell NA et al. Variations in experience in obtaining local ethical approval for participation in a multi-centre study. QJM 2003; 96: 305.
6. Stacey TE. How should an LREC handle an MREC approved application: interim guidance circular letter. 28 September 1998.
7. Tully J et al. The new system of review by multicentre research ethics committees: prospective study. BMJ 2000; 328: 1179.
8. Lux AL et al. Responses of local research ethics committees to a study with approval from a multicentre research ethics committee. BMJ 2000; 320: 1182.
9. Martyn C. The ethical bureaucracy. QJM 2003; 96: 323
10. Nicoll J. The ethics of research ethics committees. BMJ 2000; 320: 1217.
11. Economic & Social Research Council (2005). Research Ethics Framework. Disponibile al sito: www.esrc.ac.uk/esrcinfocentre/images/esrc_re_ethics_frame_tcm6-11291.pdf.
12. Kerrison S et al. The reform of UK research ethics committees: throwing the baby out with the bath water? Journal of Medical Ethics 2005; 31: 487.
13. Human Tissue Act. (2004). Disponibile al sito www.opsi.gov.uk/acts/acts2004/20040030.htm.
14. Mental Capacity Act. (2005). Disponibile al sito www.opsi.gov.uk/acts2005/20050009.htm.
15. Ad Hoc Advisory Group on the Operation of HNS Research Ethics Committees. (2005). Report of the Ad Hoc Advisory Group on the Operation of HNS Research Ethics Committees. Disponibile al sito: www.doh.gov.uk/assetroot/04/11/24/17/04112417.pdf.
16. Mayor S. Advisory Group to review NHS research ethics committees. BMJ 2004; 329: 1258.
17. Dawson AJ. The Ad Hoc Advisory Group's proposals for research ethics committees: a mixture of the timid, the revolutionary, and the bizarre. Journal of Medical Ethics 2004; 31: 435.

Articolo pubblicato su Biologi italiani

Carlo Petrini
Istituto Superiore di Sanità

Ultimo aggiornamento 21/6/2006

Inserito da redazione il Mer, 21/06/2006 - 23:00