Trial clinici: registrazioni incomplete e clausole trabocchetto

Fonti
Lancet 2005, 365: 1827-29; N Engl J Med 2005, 352; 21: 2160 – 2162; International Herald Tribune 01/06/2005, pag 13

Gli editori delle riviste mediche sono sempre più uniti nella lotta a favore della trasparenza e integrità nella ricerca. Lo scorso settembre un editoriale congiunto firmato dai membri dell’International Committee of Medical Journal Editors aveva fatto la sua comparsa sulle più importanti riviste mediche del mondo, annunciando che, a partire dal luglio di quest’anno, sarebbero stati pubblicati solo gli studi clinici registrati e accessibili al pubblico. La decisione scaturiva da anni di dibattiti sulla necessità (ribadita da ricercatori, istituzioni e stampa specializzata) di disporre di tutti i risultati - positivi e negativi - emersi dai trial clinici, ma il fattore determinante andava cercato nei numerosi scandali in campo farmaceutico avvenuti nei mesi precedenti.

Ora che la scadenza si avvicina, gli undici direttori promotori dei registri pubblici tornano sull’argomento: un secondo editoriale congiunto, infatti, fa il punto della situazione, elenca i traguardi raggiunti e ribadisce l’importanza della trasparenza nella ricerca medica.

Molte considerazioni sono rassicuranti, come l’appoggio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’intenzione dichiarata da alcuni stati di emanare leggi che obblighino le case farmaceutiche a registrare gli studi (è il caso per esempio degli Stati Uniti, con il “Fair access to clinical trials act” discusso in Senato agli inizi di quest’anno) o, ancora, l’effettiva adesione all’iniziativa di colossi del farmaco come la Eli Lilly e altre industrie , che hanno già riversato sul Web centinaia di dati e hanno assicurato che renderanno accessibili tutte le informazioni relative alle medicine di cui sono produttrici.

Altri aspetti, tuttavia, gettano qualche ombra sulla reale intenzione di tutte le case farmaceutiche ad “aprire i propri cassetti”.

Come si legge nell’editoriale congiunto (che non a caso si intitola “Is this clinical trial fully registered?”), da una ricerca effettuata ai primi di maggio sul database pubblico clinicaltrial.gov (il registro finanziato dal National Institute of Health americano), sarebbero infatti emerse diverse irregolarità nelle procedure di registrazione: “Tra i dati da inserire, molti campi sono lasciati in bianco o riempiti con frasi prive di senso come, per esempio, ‘farmaco investigativo’ al posto del vero nome della molecola”.

Una svista o il tentativo di eludere i vincoli imposti per la pubblicazione? “Ci sono moltissime dichiarazioni pubbliche nelle quali le case farmaceutiche ribadiscono il proprio supporto alla registrazione dei trial clinici” ha dichiarato Deborah Zarin (direttrice di clinicaltrial.gov) al New York Times, “ma il trucco c’è, e va cercato nei dettagli”.

Ma non basta. Secondo il New England Journal of Medicine, non sarebbe cambiato molto sul fronte delle clausole “trabocchetto”, che impediscono ai ricercatori di esaminare i dati in maniera indipendente o di sottoporre un manoscritto al processo di pubblicazione senza una preventiva revisione o autorizzazione da parte dello sponsor, e che costituiscono il vero ostacolo alla pubblicazione dei risultati. Da anni si discute di contratti standard con le industrie che proteggano i ricercatori da abusi, come la soppressione di uno studio se i risultati non sono positivi, e garantiscano la trasparenza delle ricerche. Ma non esistono tuttora leggi in materia e spesso neppure linee guida sviluppate dai principali centri.

In molti paesi, tra i quali gli Stati Uniti, ogni iniziativa in materia è lasciata al singolo istituto, che si trova di fronte al dilemma se accettare i fondi per uno studio con un contratto capestro o rifiutarlo per motivi etici, sapendo che la casa farmaceutica troverà qualcun altro da finanziare disposto a portare avanti il progetto.

“In assenza di un’azione comune”, si legge sulla rivista d’oltreoceano, “l’opportunità che si presenta oggi per un cambiamento andrà perduta”.

Intanto in Italia i contratti capestro non sono più possibili (i comitati etici non possono acconsentire infatti a sperimentazioni cliniche vincolate da clausole di questo tipo) e il database dell’Agenzia del farmaco raccoglie i dati di un buon numero di studi iniziati e in corso, nell’attesa che tutto il materiale sia reso accessibile al pubblico e non solo a una stretta cerchia di addetti ai lavori.

Simona Calmi, Pietro Dri

Inserito da redazione il Mar, 14/06/2005 - 23:00