Lipobay: conflitti per chi accusa?

Per quale motivo la rivista della Società medica americana, JAMA, pubblicherà nel prossimo numero un singolare botta e risposta tra gli autori di uno studio scientifico e un avvocato? E' presto detto. A tre anni dal caso cerivastatina - il farmaco anti-colesterolo della Bayer noto in Italia come Lipobay e ritirato dal commercio nell'agosto 2001 - Bruce Psaty e altri ricercatori dell'Università di Washington hanno svolto una revisione sistematica degli studi pubblicati e di alcuni documenti interni all'azienda, e sostengono che il legame tra il farmaco e la rabdomiolisi (il danno alle cellule muscolari che può condurre a insufficienza renale e arresto cardiaco con morte) fosse noto alla Bayer già dalla fine del 1999, venti mesi prima cioè che la stessa decidesse volontariamente di eliminarlo dai banchi delle farmacie.

"Sebbene l'articolo sia presentato come una revisione scientifica dei fatti" controbatte Joseph Piorkowski, avvocato difensore della Bayer nelle cause per risarcimento, "alcune parti sono copiate parola per parola dal rapporto stilato da Bruce Psaty nel processo a cui ha partecipato in qualità di esperto pagato dalla parte civile" e insinua un conflitto di interesse per tutti gli autori dello studio, coinvolti in passato o al momento della pubblicazione nelle azioni legali contro la casa farmaceutica. Insomma un caso di conflitti d'interesse a rovescio nel mondo del farmaco: li avrebbero gli accusatori dell'azienda farmaceutica.

Il tono dell'intervento dell'avvocato è quello dell'arringa: Piorkowski, che è anche medico, ricorda come i verdetti siano stati finora a favore della Bayer e contesta anche l'accusa secondo cui la casa farmaceutica avrebbe atteso 18 mesi prima di segnalare nelle controindicazioni la pericolosa associazione tra la cerivastatina e il gemfibrozil, prescritto per abbassare il livello dei trigliceridi nel sangue.

Secondo documenti interni, sostengono invece i ricercatori, i primi casi di rabdomiolisi si verificarono appena 100 giorni dopo il lancio del farmaco - avvenuto nel febbraio 1998 - proprio in pazienti che assumevano entrambe le molecole, e la casa farmaceutica sapeva ciò ma lo tenne nascosto fino al dicembre 1999.

La vicenda è complessa e i dati citati dagli autori non concordano, come era prevedibile, con quelli riportati dal difensore della Bayer. Tuttavia sono in linea con la revisione condotta dal direttore dell'Ufficio sicurezza farmaci della FDA (l'ente regolatore in materia negli Stati Uniti) David Graham, pubblicata sullo stesso numero di JAMA. Secondo lo studio, infatti, se confrontata con le statine tuttora in commercio, la cerivastatina decuplica il rischio di rabdomiolisi e, associata ai fibrati (la classe a cui appartiene il gemfibrozil), causa un'incidenza che sale vertiginosamente a oltre mille casi su diecimila - un paziente ogni dieci - contro appena sei su diecimila.

Si tratta di un altro caso Vioxx? Le responsabilità dell'azienda farmaceutica finora non sono mai state riconosciute in tribunale, e quasi 3.000 procedimenti sono stati risolti dalle parti in sede extragiudiziale.

Nella replica di Psaty a Piorkowski, tuttavia, gli autori dello studio sottolineano come le analisi siano state svolte solo sui documenti interni resi pubblici, non su tutti quelli esaminati in qualità di esperti ma coperti dal segreto istruttorio, e la precisazione sembra voler sottintendere che altre informazioni potrebbero venire alla luce e delineare nuovi contorni.

Simona Calmi, Pietro Dri

Ultimo aggiornamento 29/11/2004

Inserito da redazione il Lun, 29/11/2004 - 00:00