SYNTAX: stent a rilascio

Il trattamento tradizionale per pazienti affetti da disturbi a tutte e tre le arterie coronarie o il tronco comune è rappresentato dall’innesto di bypass aortocoronarico. Di recente, però, si sta facendo strada la sostituzione di questo intervento chirurgico con un intervento di angioplastica coronarica: si inserisce attraverso l’arteria femorale un dispositivo, lo stent, che allarga la coronaria e rilascia un farmaco che previene altri restringimenti.

In realtà, esiste già una certa casistica di pazienti con disturbi alle coronarie delle tre coronarie o del tronco comune trattati con l’angioplastica e l’inserzione di stent a rilascio di farmaco, ma non è mai stato condotto uno studio randomizzato e controllato sull’effettiva efficacia di questa tecnica rispetto all’intervento cardiochirurgico. E’ questo l’obiettivo del trial SYNTAX (SYNergy between PCI with TAXUS and Cardiac Surgery): un trial internazionale sponsorizzato dalla Boston Scientific Corporation e condotto anche in sette centri italiani, con la coordinazione dell’ospedale San Raffaele di Milano.

Che cosa si intende per angioplastica percutanea coronarica con sistema di stent a rilascio di farmaco?

L’angioplastica è una tecnica di rivascolarizzazione che consente la dilatazione dei restringimenti (stenosi) che possono occludere le coronarie in seguito all’accumulo di colesterolo, di cellule infiammatorie o altro. In pratica, si inserisce nel vaso interessato un tubicino alla cui estremità è collocato un palloncino che, una volta in sede, viene gonfiato, allargando l’apertura del vaso. Lo stent è invece una piccola protesi di metallo costituita da una fitta trama di fili molto sottili che dà sostegno alla parete del vaso, impedendone il collasso e quindi il rischio che si richiuda (ristenosi).

Nel sistema con rilascio di farmaco, lo stent è associato a un farmaco che inibisce la proliferaione delle cellule muscolari lisce della parete dell’arteria. In questo modo, si riduce la reazione infiammatoria del tessuto di rivestimento del vaso che può accompagnare il trauma rappresentato dall’inserzione dello stent e diminuiscono quindi i rischi della comparsa di una nuova malattia nella sede dell’impianto. Nel trial SYNTAX, il farmaco utilizzato è il Paclitaxel Taxus Express.

Qual E' lo scopo del trial e a chi si rivolge in particolare?

SYNTAX si rivolge a pazienti affetti da malattia coronorica riguardante tutte e tre le arterie coronarie o il tronco comune o da entrambe le condizioni, che non abbiano subito in precedenza interventi di angioplastica o di bypass e che non abbiano subito infarti acuti del miocardio. Il suo obiettivo è quello di mettere a confronto, in questa popolazione di pazienti, l’impiego degli stent a rilascio di farmaco con il ricorso alla cardiochirurgia, valutando in ognuno dei due casi il tasso di complicazioni cardiache e cerebrali gravi (decesso, infarto miocardico, necessità di ripetere un intervento di rivascolarizzazione e ictus) a 12 mesi dall’intervento. La stessa valutazione verrà inoltre effettuata a cinque anni di distanza dall’intervento.

Si tratta di uno studio di equivalenza, in cui cioè si suppone che l’utilizzo dello stent abbia effetti equivalenti a quello del bypass. In particolare, ci si aspetta anche nel caso dell’angioplastica un’incidenza del 12 per cento di eventi avversi a un anno dell’intervento, pari a quella attesa in caso di bypass.

Come si svolge?

In un primo momento, tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a una visita da parte del chirurgo cardiotoracico e del cardiologo interventista, che decideranno insieme se un paziente risponde ai requisiti di ammissibilità per i due tipi di trattamento da confrontare. I partecipanti in possesso di questi requisiti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di trattamento (innesto di bypass aortocoronarico o intervento di angioplastica percutanea coronarica). I pazienti idonei a uno solo dei due tipi di intervento, invece, verranno inseriti in due appositi registri paralleli, il cui obiettivo è quello di raccogliere una vasta casistica relativa a trattamenti che rappresentavano l’unica scelta possibile per quei pazienti.

Nei cinque anni successivi, i partecipanti verranno sottoposti a controlli periodici, anche per valutare la qualità generale della loro vita.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

Parametro

Descrizione

Numero identificativo
del trial

ID 90169394

Data di registrazione
del trial

 

Identificativo secondario

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00114972

Fonte
di finanziamento

Boston Scientific Corporation

Sponsor principale

Boston Scientific Corporation

Sponsor secondario

 

Responsabile
da contattare

Friedrich Mohr
Unità cardiologica e di chirurgia cardiotoracica, Università di Lipsia, Germania

Patrick Serruys
Reparto di cardiologia interventistica, Thoraxcenter dell’Università Erasmus di Rotterdam, Paesi Bassi

Ricercatore
da contattare

Antonio Colombo
Cardiologia interventistica ed emodinamica,
San Raffaele del Monte Tabor, Milano
e-mail: colombo.antonio@hsr.it

Titolo dello studio

SYNTAX

Titolo scientifico ufficiale
dello studio

SYNTAX (SYNergy between PCI with TAXUS and Cardiac Surgery): confronto tra intervento coronarico percutaneo (PCI) con Paclitaxel Taxus Express2 e chiurgia cardiaca

Revisione etica della ricerca

In Italia, effettuata dai comitati etici dei centri partecipanti

Condizione

Coronaropatia nelle tre arterie coronarie o nel tronco comune oppure una combinazione dei due casi

Intervento

Intervento di angioplastica percutanea coronarica con sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS Express2 versus innesto di bypass aortocoronarico

Criteri chiave d’inclusione
ed esclusione

Criteri di inclusione

  • età superiore ai 21 anni;
  • presenza di coronaropatia nelle tre arterie;
  • coronarie o nel tronco comune o di entrambe le condizioni;
  • presenza di lesioni de novo con stenosi superiore al 50%;
  • presenza di ischemia miocardica stabile instabile o silente.

Criteri di esclusione

  • precedenti interventi di angioplastica o di bypass aortocoronarico;
  • precedente episodio di infarto acuto al miocardio;
  • concomitante patologia valvolare che richieda intervento chirurgico;
  • contemporanea partecipazione a un differente trial clinico in ambito cardiovascolare;
  • presenza di incapacità legale o di altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze del trial

Tipo di studio

Studio clinico randomizzato e controllato, di efficacia e di equivalenza

Data prevista d’inizio del trial

febbraio 2005

Dimensioni
del campione

1.600 pazienti in totale per lo studio randomizzato: in Italia è previsto l’arruolamento di 150-200 pazienti

Stato di reclutamento

In Italia, 65 per cento del campione

Esito primario

Valutazione del tasso di complicazioni cardiache e cerebrali gravi (decesso, infarto miocardico, necessità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione e ictus) a 12 mesi

Esiti chiave secondari

  • valutazione del tasso di complicazioni cardiache e cerebrali gravi (decesso, infarto miocardico, necessità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione e ictus) a 5 anni;
  • valutazione della qualità della vita dei pazienti a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dall’intervento;
  • realizzazione di un registro parallelo per pazienti sottoposti ad angioplastica e inadatti al bypass e di un registro per pazienti sottoposti a bypass e inadatti ad angioplastica

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli

Inserito da redazione il Dom, 20/08/2006 - 23:00