Rischio & prevenzione per la salute del cuore

E' possibile ridurre il rischio di infarto o di altri accidenti cardio-cerebrovascolari con l'assunzione di acidi grassi omega-3 in pillole?

Attraverso i loro medici di famiglia, molte persone ad alto rischio cardiovascolare (perché presentano diversi fattori di rischio associati o malattie aterosclerotiche) stanno aderendo allo studio Rischio & Prevenzione, che si propone di rispondere alla domanda, ma anche di applicare al meglio tutto ciò che si può fare per la prevenzione in questo settore.

Rischio & Prevenzione (R&P) è uno studio italiano che valuta l’efficacia degli acidi grassi omega-3 in pillole (omega-3 PUFA) per le persone a rischio cardiovascolare elevato. Inoltre, con le persone che prenderanno parte alla sperimentazione si cercherà di rendere più razionali e utili le azioni preventive di provata efficacia.

Avviato nel febbraio 2004, con l’arruolamento dei primi pazienti, lo studio durerà cinque anni e coinvolgerà fino a 1.000 medici in tutte le regioni italiane. Il carattere di novità di questa sperimentazione è che viene condotta direttamente dai medici di famiglia cui spetta selezionare i candidati alla sperimentazione, sottoporli al trattamento e seguirli nel tempo.

A cosa serve? PerchE' può essere utile parteciparvi?

Lo studio ha due obiettivi. Uno epidemiologico e uno sperimentale. Il primo mira a ottimizzare le strategie preventive del rischio cardiovascolare, condividendo coi pazienti la scelta di come utilizzare al meglio gli interventi di provata efficacia disponibili in questo ambito. Esistono infatti diversi strumenti preventivi sia farmacologici (farmaci che abbassano la pressione, il colesterolo o la glicemia) che non farmacologici (smettere di fumare, fare più attività fisica, ridurre il peso corporeo, migliorare la dieta) che nella realtà di tutti i giorni spesso non vengono prescritti e/o adottati.

Partecipare a questo studio significa stabilire con il proprio medico un programma di intervento per gli anni successivi in cui le strategie da adottare e gli obiettivi che ci si prefigge di raggiungere vengono decisi insieme. La decisione terrà conto ovviamente dei problemi specifici che ogni singolo paziente presenta ma anche delle sue preferenze soprattutto per quanto riguarda i cambiamenti degli stili di vita.

Il secondo obiettivo si propone di valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato controllato, l’efficacia (rispetto a un placebo) e la sicurezza di un trattamento con acidi grassi poliinsaturi (omega-3 PUFA) nel ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari (fatali e non) in una popolazione ad alto rischio.

Gli acidi grassi poliinsaturi (PUFA, dall’inglese PolyUnsaturated Fatty Acids) vengono comunemente detti anche Omega 3. Sono composti (lipidi) che sembrano avere effetti protettivi sull’apparato cardiovascolare.

Sono contenuti naturalmente in alcuni alimenti, per esempio il pesce (sgombro, sardina, aringa, trota, tonno, salmone, merluzzo, pesce spada, platessa, ostriche, granchi). Ma possono anche essere aggiunti in altri, per esempio il latte e lo yogurt.

Il farmaco in sperimentazione si è rivelato una delle strategie preventive in grado di contrastare i meccanismi responsabili della morte improvvisa. Una delle aree non ancora coperte nell’ambito della prevenzione cardiovascolare. Gli acidi grassi poliinsaturi di origine marina (omega-3 PUFA) hanno, infatti, effetti (dimostrati in colture cellulari e in esperimenti su animali e uomo) vasoprotettivi, anti-trombotici, anti-aterogeni ed antiaritmici. Inoltre, non sono note interazioni clinicamente rilevanti con i principali farmaci cardiovascolari.

A chi E' rivolto?

Lo studio è rivolto a pazienti ad alto rischio cardiovascolare e cioè pazienti che presentano una malattia aterosclerotica (come l’angina pectoris, l’ictus, le arteriopatie periferiche ecc.) oppure fattori di rischio multipli (come l’ipertensione, il diabete, l’ipercolesterolemia, l’obesità, il fumo o una storia familiare di malattie cardiovascolari). L’obiettivo è quello di arrivare a coinvolgere nella ricerca almeno 12.000 pazienti. Ad oggi ne sono stati reclutati oltre 7.000.

Come si svolge e che obiettivi si pone?

I medici di famiglia selezionano una serie di pazienti ritenuti ad alto rischio cardiovascolare. Se i pazienti selezionati hanno le caratteristiche (definite dai criteri d’inclusione ed esclusione dello studio) per partecipare alla sperimentazione, vengono invitati a prenderne parte. In pratica, i medici presentano ai pazienti la ricerca (modalità, rischi, benefici, risultati attesi) e li invitano a parteciparvi firmando il consenso informato.

A questo punto, i pazienti che accettano di partecipare allo studio vengono assegnati casualmente (randomizzazione) o al gruppo in trattamento con la sostanza in sperimentazione (omega-3 PUFA) o al gruppo trattato con placebo (un finto trattamento che non ha efficacia e non è dannoso), che funge da gruppo di controllo. Ciò fatto, si andrà a misurare nel tempo le differenze fra i due gruppi in termini di incidenti cardiovascolari e mortalità. In particolare, verrà valutato la somministrazione a lungo termine con omega-3 PUFA è più efficace del corrispondente placebo nel ridurre: la mortalità totale e i maggiori eventi cardiovascolari (infarti e ictus), l’insieme degli eventi cardiovascolari maggiori (mortalità cardiovascolare, ictus e infarti non fatali), la mortalità coronaria e la morte improvvisa.

È infatti da questa differenza che si potrà concludere sulla reale efficacia del trattamento considerato.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

Parametro

Descrizione

Numero identificativo
del trial

 

Data di registrazione del trial

 

Identificativo secondario

 

Fonte di finanziamento

Lo studio è finanziato dalle ditte produttrici degli olii di pesce

Sponsor principale

Ideatore e sponsor dello studio R&P è il gruppo collaborativo composto da: Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale (CSeRMEG), Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), Consorzio Sanità (CoS), Associazione Culturale Medica Interdisciplinare (Ass.Cu.M.I.), Associazione per la Medicina Integrativa e la Sanità Integrata (AMISI), Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Consorzio Negri Sud.

Sponsor secondario

 

Responsabile da contattare

Carla Roncaglioni, Istituto di Ricerche Farmacologiche ”Mario Negri”
Roberto Marchioli, Consorzio “Mario Negri Sud”
La Segreteria Scientifica ed Organizzativa è responsabile dell'organizzazione della ricerca, del controllo, della gestione ed elaborazione dei dati e costituisce il punto di riferimento per:

  • randomizzazioni telefoniche;
  • invio materiale;
  • richiesta di qualsiasi informazione.

Sede e recapiti:
Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", via Eritrea 62, 20157 Milano
Numero Verde: 800 015013
Altre linee: 02-39014489/501
Fax: 02-39014588
e-mail: rep@marionegri.it

Consorzio Mario Negri Sud, Via Nazionale – 66030 Santa Maria Imbaro (CH)
Numero Verde 800 184344
Altre linee 0872570204
Fax 0872 570206
e-mail rep@negrisud.it

Ricercatore da contattare

Carla Roncaglioni, Istituto Mario Negri, Milano
Roberto Marchiali, Consorzio Negri Sud Santa Maria Imbaro (CH)

Titolo dello studio

Rischio & Prevenzione

Titolo scientifico ufficiale dello studio

Rischio & Prevenzione - Intervento di ottimizzazione delle strategie preventive e valutazione dell’efficacia degli omega-3 PUFA (acidi grassi poliinsaturi di origine marina) nei soggetti ad alto rischio cardiovascolare.

Revisione etica della ricerca

La ricerca ha ottenuto l’approvazione del Ministero della Salute e dei Comitati Etici di tutte le ASL in cui è attualmente in corso.

Condizione

Rischio cardiovascolare elevato (pazienti con malattie aterosclerotiche o con fattori di rischio multipli)

Intervento

  • Valutazione clinica controllata, in doppio cieco, randomizzata, dell’efficacia di un trattamento con omega-3 PUFA nel ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari, fatali e non, in una popolazione ad alto rischio cardiovascolare.
  • La storia epidemiologica ed assistenziale di questa popolazione (studio di outcomes).

Criteri chiave d’inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione:

  • manifestazione di patologia aterosclerotica (ictus cerebrale ischemico, TIA, angina pectoris, arteriopatia periferica, pregressi interventi di rivascolarizzazione arteriosa)
  • presenza di fattori di rischio multipli (almeno 4 nei pazienti non diabetici e 1, oltre il diabete, nei diabetici): età anziana (> 65 anni), sesso maschile, diabete mellito, ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, fumo, obesità, storia familiare di malattia cardio-cerebrovascolare precoce.
  • altra condizione di rischio particolarmente elevato a giudizio del medico

Criteri di esclusione:

  • storia di pregresso infarto miocardio
  • allergia nota all’olio di pesce
  • prognosi infausta a breve termine
  • prevedibile inadeguata adesione alle richieste dello studio per motivi psicologici o organizzativi
  • gravidanza

Tipo di studio

Trial clinico multicentrico, controllato, randomizzato condotto in doppio cieco

Data prevista d’inizio del trial

11 febbraio 2004

Dimensioni del campione

Si prevede di arruolare almeno 12.000 pazienti.

Stato di reclutamento

Visibile e costantemente aggiornato sul sito dedicato allo studio: www.rischioeprevenzione.it

Esito primario

Alla fine dello studio (durata prevista di 5 anni )

  • Mortalità totale + IMA e ictus non fatale
  • Mortalità cardiovascolare + IMA e ictus non fatale
  • Morte coronaria
  • Morte improvvisa

Esiti chiave secondari

Alla fine dello studio, l’efficacia del trattamento sperimentale sarà valutata anche:

  • in rapporto ai singoli componenti degli end-point principali
  • nelle sottopolazioni corrispondenti alle diverse fasce di rischio e/o comorbidità

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Simona Bertoglio

Inserito da redazione il Dom, 25/09/2005 - 23:00

La CAD NON è una complicazione del Diabete

Nel blog doc2doc del BMJ ho appena postato il seguente commento ad uno scritto di Richard Lehmans. Pensate che sia possibile anche da noi una simile discussione? Stagnaro wrote: As regards the complicated relation between diabetes and Hb A1c, I fear that almost all Authors ignore a fundamental bias, I have illustrated on Ann Int Med, and CMAJ websites, among others, and in some Lectures. CAD is NOT a "complication" of diabetes, which occurs really decades after CAD Inherited Real Risk! In addition, CAD Inherited Reale Risk shows different intensity from patient to patient. In spite of present war against CAD, in diabetics and no diabetics, CAD continues to be a growing epidemics. As a consequence, it is far better starting CAD treatment earlier as possible, surely in presence of CAD, before diabetes onset, which obviously can invole exclusively individuals with diabetic AND dislipidemic constitutions. 9/2/2010 3:13 PM GMT