Dichiarazione di Helsinki: il commento di Silvio Garattini, farmacologo

Nell’ottobre di quest’anno si è conclusa la revisione della Dichiarazione di Helsinki, una specie di grande Codice promosso dall’Associazione Medica Mondiale che riguarda i principi etici che devono essere alla base della ricerca medica sull’uomo.

I risultati sono nel complesso deludenti perché – nonostante la lunga discussione che ha preceduto la seduta finale – alcune modifiche non sono state accettate, mentre altri suggerimenti non sono stati tradotti nel testo della Dichiarazione.

Il punto 33 riguarda il placebo. Ci si aspettava un’importante modifica che potesse evitare molti abusi, alcuni addirittura accettati dall’Autorità Regolatoria, dovuti al fatto che è più facile dimostrare che un nuovo farmaco è meglio del placebo, mentre è più difficile stabilire la sua superiorità rispetto al miglior trattamento già a disposizione per una determinata indicazione terapeutica. La Dichiarazione è molto chiara nel sottolineare che “i benefici, i rischi e l’efficacia di un nuovo intervento devono essere valutati rispetto a quelli del miglior intervento dimostrato” e poi nel dichiarare che il placebo si può utilizzare quando non esiste un intervento valido. Tuttavia poi si rimangia la sostanza della prima definizione legittimando l’uso del placebo“quando per convincenti e scientificamente solide ragioni metodologiche l’utilizzo di un intervento meno efficace come l’uso del placebo o di nessun intervento è necessario a determinare l’efficacia o la sicurezza di un trattamento”. A poco vale la successiva precisazione secondo cui “i pazienti che ricevono qualsiasi intervento medico meno efficace rispetto a quello dimostrato come tale, ricevono il placebo o nessun intervento, non dovranno essere esposti a rischi aggiuntivi irreversibili o a seri danni come conseguenza del non aver ricevuto il miglior trattamento disponibile”.

Non si capisce infatti quali siano le ragioni per cui si debbano fare eccezioni. E’ chiaro che in ogni caso sottrarre ai pazienti un trattamento efficace per usare un placebo non può che essere ingiusto e inaccettabile, perché sicuramente genererà danni per il paziente. Ad esempio, in una serie di studi clinici condotti con nuovi farmaci per la terapia della sclerosi multipla contro placebo, si sono verificati circa 600 attacchi (relapses) di varia natura che sarebbero stati evitati, se si fossero utilizzati alcuni farmaci come l’interferone-β e il glatiramer che si erano già dimostrati attivi contro placebo.

La registrazione dei trials è attualmente sostenuta nella Dichiarazione, mentre la diffusione dei risultati è considerata solo in termini molto generici. Di fatto non viene direttamente garantita la possibilità di avere accesso ai dati originali degli studi clinici controllati in contrasto con il punto25 che in termini generici e limitativi sostiene alla fineche:”a tutti i soggetti coinvolti nella ricerca medica dovrebbe essere data la possibilità di essere informati circa gli esiti e i risultati dello studio”.

Manca anche qualsiasi accenno alla condanna di alcune “storture” degli studi clinici controllati come ad esempio il disegno di “non-inferiorità” anziché quello di “superiorità” e l’utilizzo di parametri surrogati invece di quelli terapeutici.

Tutto sommato si tratta di un’occasione persa.

 

 

Silvio Garattini
IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

Per saperne di più:
- Traduzione in italiano della Dichiarazione di Helsinki
- Dichiarazione di Helsinki: il commento del bioeticista
- L’approvazione degli psicofarmaci in Europa: è tempo di cambiare le regole

 

 Ultimo aggiornamento: 12/11/2013

Inserito da Anna Roberto il Mar, 12/11/2013 - 14:29