Dichiarazione di Helsinki: il commento di Micaela Ghisleni, bioeticista

Quest’anno ricorre il cinquant’esimo anniversario della Dichiarazione di Helsinki. In questa occasione la Dichiarazione è stata prima sottoposta dall’Associazione Medica Mondiale ad una consultazione pubblica per la sua revisione periodica, aperta non solo a medici ma anche ad avvocati, bioeticisti, infermieri, associazioni di malati, ed è stata ora pubblicata nella sua ultima versione, quella di Ottobre 2013 (http://www.partecipasalute.it/cms/files/Dichiarazione%20di%20Helsinki.pd...).

Negli anni trascorsi dalla sua penultima revisione, quella effettuata nel 2008, sono infatti state notate diverse criticità e sollevate diverse obiezioni. Ad esempio, fra gli studiosi di etica medica e di bioetica, Emanuel ha segnalato nove punti deboli meritevoli di considerazione per una correzione :

  1. la Dichiarazione ha una struttura incoerente (es. fa una lista di articoli senza che a connetterli vi sia una cornice etica coerente – dall’ex Art. 21 all’ex Art.24);
  2. la Dichiarazione confonde la cura medica e la ricerca medica;
  3. si rivolge alle persone sbagliate (es. prescrive obbligazioni non solo per i medici, ma anche per gli editori delle riviste scientifiche che pubblicano i risultati delle ricerche – ex Art.30);
  4. da un’attenzione etica a temi estranei, anche se importanti (es. è indirizzata alla protezione dei soggetti umani partecipanti alla ricerca medica, ma raccomanda anche di trattare gli animali che partecipano alla ricerca medica con rispetto – ex Art.12);
  5. include contraddizioni (es. prima dichiara che vincola eticamente solo i medici – ex Art.2, ma poi delinea gli obblighi etici di autori ed editori che, di frequente, non sono medici – ex Art. 30);
  6. contiene ripetizioni non necessarie;
  7. utilizza espressioni che sono al contempo multiple e povere;
  8. include dettagli eccessivi (dovrebbe stabilire degli standard minimi universali senza l’osservanza dei quali una ricerca non è etica);
  9. fa raccomandazioni ingiustificate (la specificazione e l’applicazione dei principi etici generali dovrebbe essere fatta dai regolamenti, dalle linee guida, dalle leggi di ciascun Paese, non contenuta nella Dichiarazione stessa).

Nella ultima revisione, quella del 2013, questi problemi logici ed etici sono stati esaminati e, almeno in parte, sono stati accolti e corretti.

A una prima lettura, i cambiamenti effettuati risultano innanzitutto essere i seguenti:

(1) La struttura della Dichiarazione è ora logicamente più coerente rispetto alla precedente versione: la suddivisione della struttura della Dichiarazione in Paragrafi rispecchia infatti una maggiore coerenza logica nell’esposizione dei principi etici e di che cosa comporta la loro osservanza (Premesse- Principi generali- Rischi, oneri e vantaggi- Gruppi e individui vulnerabili- Requisiti scientifici e protocolli di ricerca- Comitati etici di ricerca – Privacy e riservatezza- Consenso informato- Uso del placebo- Disposizioni post studio- Registrazione dello studio, pubblicazione e diffusione dei dati – Interventi non provati nella pratica clinica).

(2) E’ stata tolta un po’ della confusione fra cure mediche e ricerca medica: nel caso del doppio ruolo di medico-ricercatore per risolvere il potenziale conflitto di interessi da parte del medico-clinico alla cura o alla conoscenza da parte del medico-ricercatore, l’Art. 14 chiarisce infatti che il dovere di cura da parte del medico nei confronti dei propri pazienti è eticamente prioritario rispetto alla proposta di un coinvolgimento dei pazienti medesimi in una ricerca clinica. Quindi abbiamo un rafforzamento nello sfondo etico del rapporto medico-paziente che, anche nella ricerca medica, dev’essere di tipo fiduciario e improntato innanzitutto a non danneggiare i pazienti che si affidano alle sue cure (il primum non nocere di ippocratica memoria).

(3) E’ stato chiarito il perché i destinatari della Dichiarazione siano innanzitutto i medici: la risposta è che questo è coerente con il mandato dell’Associazione Medica Mondiale, che proprio a loro si riferisce (Art. 2).

(4) Diverse raccomandazioni sono state ampliate:

  • il dovere dei medici è ampliato nell’aver la responsabilità etica di promuovere e salvaguardare non più solo la salute dei pazienti, ma anche il benessere e i diritti dei pazienti (Art.4);
  • la ricerca medica è soggetta agli standard etici che non solo promuovono, ma anche garantiscono il rispetto per tutti i soggetti umani (Art.7);
  • i medici hanno un obbligo stringente di conoscere i requisiti etici e legali dei Paesi nei quali svolgono le ricerche, infatti non solo “dovrebbero” (should) conoscerli, ma ora “devono” (must) conoscerli (Art.10);
  • la tutela dell’ambiente passa da una vaga e non meglio definito invito alla “prudenza”, alla considerazione della “minimizzazione dei possibili danni”(Art. 11);
  • la ricerca medica deve essere condotta da persone non solo con un’appropriata formazione di tipo scientifico, ma anche con una educazione etica (Art. 12).

(5) Una raccomandazione fondamentale è stata resa più coerente: “Sebbene lo scopo primario della ricerca medica sia quello di generare nuove conoscenze, queste non possono prevaricare sui diritti e gli interessi dei singoli soggetti coinvolti nella ricerca” (Art.8). Questa raccomandazione non ha ora solo più una funzione di aspirazione ideale, ma è diventata vincolante.

(6) Sono stati fatti dei cambiamenti di alcuni termini per dare una maggior coerenza all’interno del documento: da “miglior intervento attuale” (best current intervention), a “miglior intervento di provata efficacia” (best proven interventions) riguardo ai risultati noti della ricerca (Art. 6). Inoltre si può notare la ricorsività dei termini “appropriato” e “appropriatezza”.

Ad un’analisi più accurata, le novità apprezzabili riguardano poi soprattutto l’introduzione di nuovi paragrafi che chiarificano e consolidano le salvaguardie per i soggetti partecipanti alle ricerche, in particolare riguardo ai temi del risarcimento del danno, della valutazione del rischio e all’accesso ai risultati dello studio.

(7) E’ stato introdotto un nuovo paragrafo relativo al risarcimento del danno che rispecchia l’obbligo di assicurare che i soggetti danneggiati nel corso della partecipazione ad una ricerca ricevano un adeguato risarcimento (Art.15).

(8) In tema di rischi, è stato introdotta una nuova parte relativa alla minimizzazione del rischio, tramite l’implementazione di misure adeguate e al continuo monitoraggio del rischio durante lo svolgimento della ricerca (Art. 17, seconda parte).

(9) Il diritto all’accesso dei risultati dello studio è toccato da diverse prescrizioni etiche della Dichiarazione. L’Art. 22 sul Protocollo di ricerca, chiarifica l’obbligo per i ricercatori di includere già nel protocollo iniziale le informazioni relative alle disposizioni per il trattamento e/o di risarcimento ai soggetti che risultano danneggiati a seguito della partecipazione allo studio e, negli studi clinici, l’obbligo di descrivere le disposizioni da attuare dopo lo studio. L’Art. 23 sui Comitati etici di ricerca, chiarisce che alla conclusione della sperimentazione i ricercatori devono presentare al Comitato Etico una relazione finale con una sintesi dei risultati raggiunti e le conclusioni della ricerca svolta. Infine, l’Art. 34 sulle Disposizioni post-studio chiarifica, rinforza e consolida specificamente il tema dell’accesso ai risultati dello studio per i partecipanti alla ricerca, sia prima della scelta di partecipare, nel momento in cui si chiede il consenso informato (Art. 26), sia al termine della partecipazione stessa “per tutti i partecipanti che necessitano di un intervento identificato come vantaggioso durante lo studio clinico”.

La modifica discutibile

Gruppi e individui vulnerabili, Art. 19, seconda parte (ex Art. 9): toglie la specificazione del perché alcuni gruppi di popolazione siano vulnerabili. Questa modifica in qualche modo pare raccogliere le obiezioni sollevate in questi anni a favore dell’inclusione nella ricerca medica delle popolazioni “speciali”, cosiddette perché sotto-rappresentate nella ricerca (es. donne, bambini, popolazioni in contesti di povertà) . Tuttavia, trovo la mossa di questa modifica eticamente “sospetta”.

Se da un lato meno paternalismo è positivo per alcune popolazioni “speciali” (es. maggior rispetto della capacità di decisione e del diritto all’autodeterminazione delle donne –occidentali e istruite), dall’altro lato si intravede il rischio di una mancata protezione delle popolazioni “speciali” cosiddette perché particolarmente vulnerabili da “coercizione o da un’eccessiva influenza” (es. popolazioni in paesi poveri e scarsamente alfabetizzati).

Il sospetto sorge anche perché, nel corso delle fasi di revisione, da “tutti i gruppi e le persone vulnerabili hanno bisogno di una protezione specificamente considerata”, si è passati a “tutti i gruppi e le persone vulnerabili dovrebbero ricevere una protezione specificamente considerata”: dunque, si è passati dal “need” di una prima proposta di revisione, ad un più debole“should” nella stesura definitiva.

Dal momento che “vulnerabili” sono tutte le persone che si trovano nella condizione di non essere libere di scegliere, perché sono condizionate da età, patologie importanti, condizioni culturali, o perché sono particolarmente esposte a qualche forma di fragilità, esclusione e discriminazione, la domanda che sorge spontanea è la seguente: non sarà che questa modifica è funzionale per facilitare la ricerca medica proprio fra i gruppi di individui più vulnerabili, con buona pace del diritto ad un consenso libero e ad un possibile rifiuto informato da parte dei potenziali soggetti di ricerca?

 Micaela Ghisleni

 

Referenze:
1- Emanuel Ezechiel J., “The art of medicine. Reconsidering the Declaration of Helsinki”, Lancet, Vol 381:1532-1533, May 4, 2013.
2- Gaia Marsico, La sperimentazione umana. Diritti violati/diritti condivisi, Franco Angeli, Milano, 2007.

 

Per saperne di più:
- Traduzione in italiano della Dichiarazione di Helsinki
- Dichiarazione di Helsinki: il commento del farmacologo clinico

 

Ultimo aggiornamento: 11/11/2013

Inserito da Anna Roberto il Lun, 11/11/2013 - 17:23