Broncospasmo virale: pediatri di famiglia in campo con lo studio ENBe

Il beclometasone, uno steroide inalatore, è tra i farmaci più frequentemente prescritti ai bambini. Si stima che in Italia ogni anno circa 2 milioni di bambini e adolescenti l’utilizzino. Nonostante sia un farmaco anti-asmatico è spesso prescritto per il raffreddore, la tosse o il mal di gola, così che i bambini italiani hanno una probabilità 3 volte più elevata di ricevere un farmaco anti-asmatico rispetto ai loro coetanei che vivono in altri paesi europei. È stata quindi condotta una sperimentazione clinica indipendente per valutare l'efficacia del beclometasone nella profilassi del broncospasmo dovuto a infezioni virali delle vie aeree (il cosiddetto wheezing virale o “fischio”)

Lo studio “Efficacia del beclometasone versus placebo nella profilassi del wheezing virale in età prescolare (studio ENBe)”, coordinato dall'IRCCS -Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri, è stato finanziato dall'Agenzia Italiana del Farmaco nell'ambito dei bandi per la ricerca indipendente.

Lo studio ENBe ha rappresentato la prima sperimentazione formale - randomizzata e in doppio cieco - indipendente condotta in Italia nella pediatria di famiglia, nel contesto extraospedaliero dove vengono fornite più frequentemente assistenza e cura.

Sono stati inclusi nello studio 525 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, visitati da 40 pediatri di famiglia italiani per sintomi di infezione delle vie aeree superiori, che avevano manifestato almeno un episodio di broncospasmo virale (wheezing) nei dodici mesi precedenti la visita e pertanto a rischio di recidive. I bambini partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale (randomizzati) a uno dei due gruppi di trattamento: beclometasone o placebo. Le confezioni dei due farmaci erano del tutto identiche e né i genitori né il pediatra (ma neppure lo sperimentatore) erano in grado di sapere quale trattamento riceveva il bambino (doppio cieco).

La terapia doveva essere somministrata tramite nebulizzatore (aerosol) al mattino e alla sera per 10 giorni consecutivi.

I pediatri partecipanti hanno effettuato una valutazione clinica prima e dopo il trattamento, mentre ai genitori era chiesto di valutare la frequenza e l’intensità dei sintomi e l’utilità della terapia compilando un diario giornaliero.

Dei 525 bambini che hanno iniziato lo studio, 521 sono stati visitati alla fine dei 10 giorni di terapia.

I pediatri hanno effettuato diagnosi di broncospasmo a 47 bambini (9%). Il beclometasone ha ridotto del 4% (da 11 a 7%) il rischio di wheezing virale, ma la differenza non è risultata significativa da un punto di vista di analisi statistica, quindi non si sono evidenziate differenze tra il farmaco beclometasone e il placebo. Non sono state osservate differenze nella valutazione dei sintomi da parte dei genitori; il 63% ha ritenuto utile la terapia (64% nel gruppo beclometasone versus 61% nel gruppo placebo). Dal diario compilato dai genitori al termine del trattamento è risultato che il 46% dei bambini aveva ancora sintomi di infezione delle vie aeree, con differenze trascurabili tra i due gruppi. La tabella riassume i principali esiti dello studio.

Esiti

Beclometasone
N=264

   Placebo N=261

Bambini che hanno concluso la terapia162 (61%)155 (59%)
Broncospasmo virale (wheezing)18 (7%)29 (11%)
Necessità di essere rivisitati dal pediatra34 (13%)41 (16%)
Prescrizione di farmaci per broncospasmo11 (4%)17 (7%)
Accesso al Pronto Soccorso 6 (2%)4 (2%)
Presenza di sintomi di infezione alla visita di fine trattamento108 (41%)115 (44%)
Genitori che hanno ritenuto utile la terapia170 (64%)160 (61%)

 

I risultati dello studio ENBe confermano un dato già evidenziato da altri studi: gli steroidi inalatori hanno una modesta efficacia nel prevenire le recidive di wheezing virale. Inoltre, non sono stati osservati benefici nel ridurre i sintomi delle infezioni delle vie aeree.

È necessario quindi un impiego più oculato (razionale) di questo farmaco, sia da parte dei medici che dei genitori che frequentemente somministrano il farmaco al bambino senza consultare il pediatra.

 

Antonio Clavenna, Maurizio Bonati
Laboratorio per la Salute Materno Infantile, Dipartimento di Salute Pubblica
IRCCS- Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, Milano

 

Per saperne di più
- Clavenna A et al. Efficacia del beclometasone nella profilassi del wheezing virale: Studio ENBe. Quaderni acp 2013;20:194-204 http://www.acp.it/2013/10/efficacia-del-beclometasone-nella-profilassi-d...

 

Ultimo aggiornamento: 31/10/2013

Inserito da Anna Roberto il Gio, 31/10/2013 - 18:16