Sperimentazione clinica: si muove l’Europa

Dallo scorso aprile è pubblicata sul sito dell’AIFA la “Proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE” ed è in corso una pubblica richiesta di commenti e suggerimenti (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/regolamento-europeo-sulla-sp...).

Questa proposta di regolamento - che non interviene sull'organizzazione interna di ogni singolo Stato membro nella gestione delle sperimentazioni né sull'organizzazione dei Comitati Etici - si pone come obiettivo, tra gli altri, quello di rendere ricettiva l'Europa ad un maggior numero di sperimentazioni, costruendo una struttura di coordinamento capace di rispondere celermente alle richieste degli “sponsor”. Nella proposta di regolamento con il termine sponsor si definisce una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica. La proposta, perlomeno per la parte riguardante la sottomissione del fascicolo di domanda per la conduzione di una sperimentazione clinica, ha preso chiaramente spunto per molti aspetti dal percorso seguito dalle aziende farmaceutiche per richiedere l’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale attraverso la procedura decentrata o per mutuo riconoscimento. Di seguito sono riportate le più importanti novità della proposta comprendente complessivamente 93 articoli e 5 allegati.

GESTIONE la gestione delle sperimentazioni avverrà attraverso un portale unico Unione Europea, collegato ad una banca dati e gratuito per gli sponsor (Artt. 77 e 78)

ITER lo sponsor dovrà richiedere l’autorizzazione agli Stati membri interessati in cui intende condurre la sperimentazione gestendo il fascicolo di domanda tramite il portale. Tra tutti gli Stati interessati lo sponsor proporrà lo Stato Membro relatore (Art.5) il cui compito sarà quello di fornire, entro termini prestabiliti, una relazione di valutazionein merito a:

- aspetti definiti dalla proposta come “compresi nella parte I”, cioè la sicurezza dell’uso del medicinale in sperimentazione, i requisiti in materia di fabbricazione, l’etichettatura e la completezza del dossier per lo sperimentatore (Art.6)

- aspetti definiti dalla proposta come “compresi nella parte II”, cioè il consenso informato, la retribuzione o l’indennità per gli sperimentatori, le modalità di arruolamento, la protezione dei dati personali, la conformità alle norme per la raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni biologici, l’idoneità degli individui coinvolti nella conduzione della sperimentazione e l’idoneità dei siti di sperimentazione e aspetti riguardanti il risarcimento dei danni (Art.7).

Gli ulteriori Stati interessati alla sperimentazione potranno fornire una valutazione in merito ai soli aspetti compresi nella parte II.

Ogni Stato membro interessato potrà intervenire direttamente su una sperimentazione già avviata e avrà la facoltà di:

- chiedere la conclusione, sospensione o modifica della sperimentazione qualora sussistano ragioni obiettive (Art. 74)

- effettuare delle ispezioni, le cui relazioni dovranno essere comunicate all’Unione (Art.75)

CONSENSO INFORMATO pilastro fondamentale per la conduzione della sperimentazione continua ad essere la nota informativa al Consenso Informato che dovrà contenere “informazioni...concise, chiare, pertinenti e comprensibili ai non addetti ai lavori. Tali informazioni sono sia di carattere medico che giuridico.” (Art. 29)

SOGGETTI INCAPACI E MINORI diversi articoli affrontano tematiche già trattate nella direttiva 2001/20/EC, come le sperimentazioni su soggetti incapaci (Art.30), le sperimentazioni su minori (Art.31) e sperimentazione in situazioni di emergenza (Art.32).E’ interessante notare come, per consentire la partecipazione dei minori ad una sperimentazione, si proponga l’ottenimento del consenso richiedendo la firma del solo rappresentate legale, risulta infatti venir meno la necessità di richiedere la firma dei genitori. L’Unione Europea ha ritenuto importante intervenire su questo temaad altissimo carattere etico e oggetto di appassionati dibattiti della sperimentazione in situazioni di emergenza, proponendo di rendere possibile la partecipazione alla sperimentazione in quelle condizioni in cui, a causa dell’urgenza, non è possibile ottenere preventivamente il consenso informato

RISULTATI nella trattazione dell’ “Avvio, conclusione, sospensione, sospensione provvisoria, conclusione anticipata di una sperimentazione clinica” si stabilisce che entro un anno dalla conclusione di una sperimentazione clinica, lo sponsor trametta una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU (Art. 34, punto 3)

MONITORAGGIO l’attività di monitoraggio viene attribuita allo sponsor che dovrà intraprendere opportune misure riguardanti l’entità e la natura del monitoraggio in base alle caratteristiche della sperimentazione (Art.45). E’ quindi presa in considerazione la gestione del farmaco sperimentale in termini di rintracciabilità, conservazione, distruzione e restituzione (Art. 48)

CO-SPONSORIZZAZIONE l’Art.69 tratta la tematica della co-sponsorizzazione, un nuovo concetto, che permetterà a più sponsor di concorrere alla conduzione di una singola sperimentazione. Le responsabilità potranno ricadere su tutti gli sponsor o essere ripartite preventivamente tramite contratto

RISARCIMENTO DANNI correlati alla partecipazione ad una sperimentazione: ogni Stato membro dovrà infatti dotarsi di un meccanismo di indennizzo nazionale al quale lo sponsor avrà la facoltà di ricorrere dietro pagamento di una tariffa. Il ricorso a questo meccanismo sarà gratuito solamente per quelle sperimentazioni che, al momento della presentazione della domanda, non erano finalizzate all’ottenimento dell’AIC (Capo XII, Artt. 72 e 73)

GRUPPO CTAG viene prevista l’istituzione del Clinical Trials Coordination and AdvisoryGroup, CTAG, un gruppo di coordinamento formato dai referenti scelti da ogni Stato membro il cui compito sarà quello di favorire lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione

TARIFFE nella trattazione delle tariffe da richiedere allo sponsor per la valutazione di una sperimentazione la proposta richiede che ogni Stato membro interessato non imponga pagamenti multipli a favore dei diversi organismi coinvolti in tale valutazione (Art. 83)

Le considerevoli novità presentate, pur ancora in forma di proposta, impongono ad ogni singolo Stato membro una lungimirante modifica degli attuali percorsi in tema di sperimentazione clinica.L’AIFA, con la decisione di pubblicare sul sito la proposta e aprire contestualmente una consultazione pubblica fino al prossimo 3 giugno, ha permesso una partecipazione democratica a tutti i visitatori del sito dell’Agenzia, purtroppo l’iniziativa è stata poco pubblicizzata anche tra gli stessi Comitati Etici.

Con la proposta di regolamento viene totalmente rivisitato il percorso per ottenere l’autorizzazione utile ad avviare una nuova sperimentazione clinicamentre non è dato sapere, in quanto la proposta non entra nel merito, quali decisioni in ogni singolo Stato membro porteranno a riorganizzare la gestione della valutazione nei singoli centri.

La proposta di regolamento appare in alcuni punti di grande spessore e pensata a colmare alcune delle lacune della direttiva del 2001, come l'interesse verso la ricerca condotta in situazioni di emergenza, tematica che in Italia è stata recentemente oggetto di parere da parte del Comitato Nazionale di Bioetica (parere del 16 ottobre 2012). Viene inoltre resa obbligatoria la trasmissione di una sintesi dei risultati della ricerca entro termini prestabiliti. Altro concetto interessanteè quello della “co-sponsorizzazione”, pensato per agevolare l’accesso alla ricerca ad attori che ad oggi, causa i costi elevati, ne sono esclusi. Inoltre la possibilità di poter utilizzare, gratuitamentein alcuni casi, un meccanismo di indennizzo che coinvolga direttamente lo Stato membro in cui la sperimentazione è condotta sarà, con molta probabilità, il più importante fattore che agevolerà la ricerca clinica con farmaci in Italia perché ciò porterà quantomeno a limitare gli obblighi legati al Decreto del 14 luglio 2009 in tema di assicurazioni.

Totalmente carenti risultano invece alcuni capitoli della proposta, come quello relativo al consenso informato. Nelle definizioni (art. 2 punto 19.) il concetto di “consenso informato” viene equiparato a quello del “processo di consenso informato” venendo così a mancare una definizione specifica di foglio informativo e di modulo del consenso, mentre nel testo della proposta il consenso informato ritorna al suo originario significato di documento cartaceo da “scrivere, datare e firmare” creando così un po’ di confusione. Inoltre, sebbene il consenso è descritto come un documento fondamentale per la partecipazione in una sperimentazione, non si è considerata l’assoluta necessità di definire le caratteristiche che dovrebbe avere un consenso informato e quale percorso dovrebbe seguire il relativo processo. Questi temi necessitano di un approfondimento da svolgersi in collaborazione con i Comitati Etici.

Altri punti della proposta, come l’impossibilità di imporre pagamenti multipli allo sponsor, aprono nuovi scenari sulla futura riorganizzazione e sostenibilità dei Comitati Etici, temi che saranno sicuramente oggetto di future direttive internazionali o nazionali.

 

 Corrado Iacono
Segreteria Scientifica Comitato Etico AUSL Bologna
Dipartimento Farmaceutico, Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna

 

Ultimo aggiornamento: 09/05/2013

Inserito da Anna Roberto il Gio, 09/05/2013 - 16:13