ALLTRIALS: i risultati degli studi clinici vanno pubblicati

Fonte: Chalmers I., Glasziou P., Godlee F. All trials must be registered and the results published. BMJ2013;346:f105.

La rivista inglese British Medical Journal ha lanciato on line sul sito www.alltrials.net una petizione per raccogliere il sostegno all’iniziativa che richiede la pubblicazione dei risultati di tutti gli studi clinici. PartecipaSalute ha aderito a questo appello. Firma anche tu la petizione. Basta cliccare su “Sign the petition” e inserire nome, cognome e indirizzo mail. Per chi vuole è possibile anche inserire dei commenti.

L’iniziativa nasce a seguito della denuncia che vede come non siano stati riportati i risultati ottenuti dalle ricerche ed in particolare dagli studi clinici (1-4). Non segnalare i risultati delle ricerche è segno di un modo errato di condurre la ricerca e comporta delle conseguenze (5,6) come ad esempio sopravvalutare i benefici di un farmaco, o trattamento, sperimentale e quindi sottovalutare gli effetti tossici mettendo a rischio lo stesso paziente (7).

Gran parte della critica si concentra sulla ricerca finanziata dalle industrie farmaceutiche che comunque rappresenta il maggior sponsor degli studi clinici condotti in tutto il mondo. Esistono parecchie prove su come le aziende farmaceutiche non riportino i risultati di tutte le ricerche, soprattutto i risultati negativi, e di come manipolino la letteratura scientifica. In realtà è possibile riscontrare la mancata pubblicazione di dati negativi anche nel mondo accademico, definito no-profit. Anzi sembrerebbe che i primi esempi derivino proprio da lì (5,8).

È possibile stimare l’entità della sotto-segnalazione dei risultati grazie alla presenza dei registri degli studi clinici, dove oramai dal 2005, su iniziativa dell’ICMJE, devono essere registrati tutti gli studi condotti in tutto il mondo. Solo la metà degli studi registrati ha pubblicato almeno una parte dei risultati, questo livello di sottosegnalazione riguarda quasi indistintamente ogni tipo di studio: fasi precoci e tardive, grandi e piccoli, nazionali e internazionali, sponsorizzati e no-profit (9).

La non pubblicazione dei risultati degli studi, positivi e/o negativi, tradisce coloro che volontariamente si sono offerti di partecipare agli studi clinici pensando di contribuire al progresso delle conoscenze mediche. Inoltre, la non pubblicazione dei risultati risulta importante anche perché comporta una distorsione di base dei risultati sui quali i medici prendono le decisioni cliniche. Otto anni fa il clinico epidemiologo Alessandro Liberati pubblicava sul BMJ una protesta, come paziente affetto da mieloma multiplo, su come i risultati non pubblicati degli studi avrebbero potuto modificare e informare meglio le sue scelte di salute. “Perché essere costretti a prendere delle decisioni sapendo che da qualche parte erano presenti altre informazioni? Forse i risultati erano in ritardo e meno eccitanti del previsto? O perché nel campo di ricerca sul mieloma, in continua evoluzione, ci sono nuove teorie interessanti (o farmaci) da guardare? Fino a che punto si può tollerare questo comportamento come una farfalla dei ricercatori, che passano al fiore successivo prima che il precedente sia stato pienamente sfruttato?”(10). Poco più di un anno fa, Liberati è venuto a mancare per le complicazioni della sua malattia, era ancora in attesa che i ricercatori pubblicassero informazioni rilevanti in merito alle sue scelte di trattamento.

Sono molti anche gli studi accademici che non sono riusciti a riportare le loro ricerche, che cosa potrebbe spiegare la mancata pubblicazione di questi studi? Molte riviste sono state accusate di avere la tendenza ad accettare di pubblicare solo i risultati positivi delle ricerche. Ma i maggiori colpevoli sono sicuramente gli autori e proponenti delle ricerche che non arrivano nemmeno a presentare le relazioni per la pubblicazione. Inoltre negli studi clinici sponsorizzati alcuni risultati sfavorevoli vengono nascosti per via di un reale conflitto di interessi delle aziende farmaceutiche. Quale è il motivo nel caso degli studi no-profit? Per gli autori pubblicare dei risultati negativi sarebbe come ammettere il proprio fallimento in pubblico (11). Nonostante le risorse economiche sprecate c’è poco sforzo nel voler monitorare e stimare il grado di non pubblicazione, per non parlare su come indagare le ragioni sul perché vien fatto.

Le responsabilità degli autori secondo la Dichiarazione di Helsinki sono chiare e non lasciano spazio ad alcuna ambiguità, essi hanno il dovere di rendere accessibili al pubblico i risultati della loro ricerca sui soggetti umani e sono responsabili della completezza e dell’accuratezza delle relazioni. I risultati negativi e inconcludenti devono essere anch’essi pubblicati o almeno renderli disponibili al pubblico (12).

In realtà una modifica del comportamento degli autori è improbabile senza un’azione decisa da parte dei comitati etici, delle istituzioni ed anche dei finanziatori della ricerca. Esiste una denuncia anche nei confronti dei comitati etici che a volte non adottano nessuna misura preventiva per garantire la pubblicazione di tutte le ricerche (13). Non solo, anche le istituzioni accademiche e i finanziatori hanno fallito.

L’unica eccezione è fornita dal programma di Health Technology Assessment finanziato dall’Istituto Nazionale di Ricerca sulla Salute Inglese che pubblica rapporti completi con tutti i risultati, parte di questo dipende dal fatto che solo dopo l’invio del rapporto riescono a ricevere l’ultima tranche di pagamento sulla ricerca. Questo dimostra cosa si può e si deve fare. Rendere pubbliche le informazioni attraverso la registrazione degli studi clinici sui relativi registri *link( permette di identificare i ricercatori e gli sponsor che non pubblicano i risultati degli studi. In questo modo i pazienti, invitati a partecipare agli studi, non dovrebbero accettare di parteciparVi a meno che non ricevano una comunicazione scritta che i risultati dello studio completi saranno resi pubblici e liberamente accessibili.

 

Referenze:
1. Chalmers I. Proposal to outlaw the term “negative trial.” BMJ1985;290:1002.
2. Dickersin K, Chalmers I. Recognising, investigating and dealing with incomplete and biased reporting of clinical research: from Francis Bacon to the World Health Organisation. 2010. www.jameslindlibrary.org/illustrating/articles/recognising-investigating....
3. Song F, Parekh S, Hooper L, Loke YK, Ryder JJ, Sutton AJ, et al. Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol Assess2010;14(8).
4. Goldacre B. Bad pharma. Fourth Estate, 2012.
5. Chalmers I. Underreporting research is scientific misconduct. JAMA2010;263:1405-8.
6. A consensus statement on research misconduct in the UK. BMJ2012;344:e1111.
7. McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schüler Y-B, Kölsch H, Kaiser T. Reporting bias in medical research—a narrative review. Trials2010;11:37.
8. Simes RJ. Publication bias: the case for an international registry of clinical trials. J Clin Oncol1986;4:1529-41.
9. Ross JS, Mulvey GK, Hines EM, Nissen SE, Krumholz HM. Trial publication after registration in clinicaltrials.gov: a cross-sectional analysis. PLoS Med2009;6:e1000144.
10. Liberati A. An unfinished trip through uncertainties. BMJ2004;328:531.
11. Torjesen I. Sentinel node biopsy for melanoma: is it worth it? BMJ2013;346:e8645.
12. World Medical Association. Ethical principles for medical research involving human subjects. 2008. www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/.
13. Savulescu J, Chalmers I, Blunt J. Are research ethics committees behaving unethically? Some suggestions for improving performance and accountability. BMJ1996;313:1390-3.

 

Detto su PartecipaSalute
- Registri studi clinici: davvero disponibili a tutti?
- C’è bisogno di riallineare la ricerca accademica e commerciale per orientarla verso il paziente
- Registri dei trial: pubblici, non semplici
- Accesso pubblico ai risultati degli studi sponsorizzati dall'industria
- Perché gli studi clinici vanno registrati?
- TrialsCentral: per informarsi on-line sugli studi clinici
- Trial clinici: registrazioni incomplete e clausole trabocchetto

 

Ultimo aggiornamento: 24/01/2013

Inserito da Anna Roberto il Gio, 24/01/2013 - 16:51