Registri studi clinici: davvero disponibili a tutti?

Nonostante l’obbligo morale di rendere pubblici i risultati ottenuti dalla ricerca clinica, la letteratura ha segnalato negli anni come alcuni proponenti abbiano nascosto i risultati, in particolare i risultati negativi. E’ stato segnalato inoltre che questo comportamento è particolarmente frequente nei paesi a basso e/o medio reddito dove c’è un minore controllo da parte delle autorità regolatorie. Alessandro Liberati, seguendo il proprio percorso di malattia, ha denunciato negli anni come la mancata pubblicazione dei dati di studi clinici limiti la possibilità di fare scelte di salute informate e consapevoli.

Il dibattito sul modo più utile e efficiente di rendere pubbliche le informazioni sugli studi clinici interessa gli enti regolatori sovranazionali e nazionali, i ricercatori stessi, i promotori e gli sponsor degli studi, ma anche i cittadini, pazienti e le loro rappresentanze. Per favorire la pubblicazione dei risultati l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), già nel 2005, si espresse sull’obbligatorietà di registrare ciascun studio clinico da parte dei promotori prima del reclutamento del primo paziente. Così, tra le iniziative promosse dalle maggiori riviste scientifiche c’è quella di pubblicare articoli su risultati di studi clinici solo se questi ultimi sono stati registrati su registri clinici pubblici.

Negli anni si è assistito ad una sempre maggior richiesta dei cittadini e pazienti di ricevere più informazioni sugli studi clinici in corso attraverso la disponibilità dei registri. In generale per capire dove e come si sta muovendo la ricerca e in particolare per favorirne la partecipazione. Una recente revisione afferma che rendere il paziente più consapevole assicura l’accettabilità delle sperimentazioni cliniche e fa aumentare il numero di soggetti partecipanti. Da parte loro le associazioni di pazienti si stanno impegnando sempre di più, nel voler creare gruppi di lavoro tra ricercatori e pazienti mediante giornate di training, creazione di materiale informativi.

Per rispondere a questo tipo di problema in Italia dal 2005 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblico, cioè consultabile da tutti non più solo dagli addetti ai lavoro, il registro degli studi clinici (*http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/osservatorio-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali).

[*ndr: il sito del registro è temporaneamente in ristrutturazione]

Dove sono i registri? Considerando questo panorama di riferimento, si è organizzata una indagine per valutare la disponibilità di registri degli studi clinici accessibili nel panorama italiano e si sono messe a confronto le disponibilità di informazioni presenti sui registri italiani rispetto a quelli internazionali. È stato preso in esame un campione di 194 siti web italiani e internazionali. Nel dettaglio sono stati analizzati i siti di:

• tutti gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) (n=42), di ospedali dove si svolgono gli studi clinici di gruppi cooperativi come il CERP, il Mango e il MITO (n=124), le associazioni o federazioni di pazienti a carattere nazionale (n=16);

• il registro AIFA;

• i registri delle istituzioni internazionali presi dal data base ICTRP (International Clinical Trials Registry platform) (n=11). (vedi Box1)

Sono stati visitati tutti i siti web e si è proceduto alla ricerca della disponibilità di un registro, o di una sezione inerente agli studi clinici in corso o almeno la presenza di un link ad altri registri. Nel caso in cui il registro degli studi clinici fosse presente sono stati scelti e scaricati in maniera casuale due studi clinici per registrare la tipologia di informazioni disponibili. Le variabili considerate sono quelle dettate dalle regole dell’ICMJE, che considera le seguenti come informazioni minime necessarie: numero identificativo, titolo, patologia, presenza o meno di un trattamento, tipo o fase dello studio, approvazione da parte del comitato etico, sponsor principale, scopo dello studio, criteri di inclusione ed esclusione, esiti primari e secondari, data di inizio del trial, numero di pazienti previsto per lo studio, stato di reclutamento, contatti a cui fare riferimento, lingua del registro, presenza di un glossario nel sito che spieghi i termini specialistici ed, infine, aggiornamento del sito/registro.

Nei 182 siti italiani visitati solo nell’8% dei casi si trova un registro, in tutti gli altri casi non è segnalato neppure un link ad altri registri o al registro AIFA. Il 26% degli IRCSS ha un registro, contro il 3% degli ospedali e il 6% delle associazioni campionati.

 

  PRESENZA REGISTRO SC
 SI%NO%
IRCCS4211263174
OSPEDALI1243212198
ASSOCIAZIONI16161594
TOTALE SITI VISITATI18215*816792

*Il registro degli studi clinici è disponibile sul sito di una sola associazione (AISLA), di tre ospedali (Tor Vergata, Niguarda e Istituto Tumori Toscano) e di 11 IRCCS (Istituto Ortopedico Rizzoli, Centro di riferimento Oncologico-Aviano, Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in oftalmologia, Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Ospedale pediatrico Bambino Gesù, Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro, Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori, Istituto Europeo di Oncologia, Istituto Ortopedico Galeazzi, Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino).

 

Cosa dicono i registri? I 16 registri italiani (15 più AIFA) sono stati confrontati con gli 11 registri internazionali per quanto riguarda la disponibilità di informazioni sugli studi. Forte la variabilità di informazioni disponibili tra i registri con un gradiente legato alla complessità dell’informazione. Cosi titolo e patologia sono quasi sempre riportate (80% e 93%), meno frequenti fase dello studio (67%), tipo di trattamento (60%), sponsor e contatti disponibili (67%), obiettivo dello studio nel 47%. Percentuali molto basse su informazioni quali criteri di inclusione ed esclusione o data inizio studio (circa 7%). Quasi mai presente un glossario dei termini tecnici. Tutte le percentuali sono di gran lunga superiori nel caso dei registri istituzionali, sia nazionali (AIFA) che internazionali.

 

Variabili considerateIRCCS, Ospedali,
Associazioni (n=15)
%
AIFA (n=1)
%
Istituzioni
internazionali (n=11)
%
Numero identificativo 13100
100
Titolo 80 100 100
Patologia 93 100 100
Trattamenti 60 100 100
Fase dello studio 67 100 100
Comitato etico 20 100 55
Sponsor principale 67 - 100
Obiettivo dello studio 47 100 100
Criteri di inclusione 7 100 100
Criteri di esclusione 7 100 100
Esito primario 13 100 100
Esito secondario 13 100 100
Data di inizio studio 7 100 100
 N° di pazienti previsti 20 100 100
 Stato del reclutamento 33 100 100
 Contatti 67 - 100
 Glossario 7 - -
 Aggiornamento del sito              
 93 100 91

 

Per concludere Dall’analisi effettuata si evince come per i cittadini e i pazienti italiani ci sia nella realtà una scarsa disponibilità di informazioni sugli studi clinici in corso. Considerando che oramai internet è un importante strumento, utilizzato sempre più per ricercare informazioni sulla salute, sono davvero pochi gli ospedali dove si fa ricerca clinica che rendano disponibili registri degli studi clinici in corso. Sarebbe senza-altro utile rendere facile l’accesso ai registri sulle sperimentazioni, per trial clinico in corso o per patologia in modo da favorire il reperimento delle informazioni e la trasparenza delle attività. Gli ospedali sembrano davvero poco interessati a questo aspetto. Non solo, sono così poco interessati da non dare nemmeno delle indicazioni su dove trovare le giuste informazioni sugli studi clinici, come ad esempio inserire un link al registro clinico dell’AIFA. Il linguaggio utilizzato nelle parti discorsive dei registri è per lo più di carattere tecnico, solo in un caso è stato riscontrato un linguaggio divulgativo, e va segnalata anche la mancanza di glossari specifici. Anche i risultati ottenuti dai site delle associazioni di pazienti sono parecchio deludenti.

Le informazioni presenti all’interno dei registri internazionali sono di gran lunga maggiori, ma il problema è che queste sono tutte fornite in lingua inglese e quindi più difficilmente fruibili dai lettori italiani.

Sarebbe dunque necessaria una azione di lobby tra le associazioni di cittadini/pazienti per aumentare: 1) la sensibilità a questo tema e in generale al tema della ricerca clinica, perché si è sempre più convinti che si cura meglio dove si fa ricerca, 2) la discussione sul coordinamento della ricerca, in quanto l’esistenza di registri potrebbe evitare inutili duplicazioni e ripetizioni di studi; 3) la possibilità che i registri siano un veicolo anche per aumentare la pubblicazione di risultati ottenuti, vedasi l’iniziativa http://www.alltrials.net/.

Paola Mosconi, Anna Roberto
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano

Box 1. Lista delle istituzioni incluse nell’indagine
- Elenco IRCCS: "http://www.salute.gov.it/ricercaSanitaria/paginaInternaMenuRicercaSanitaria.jsp?id=1064&menu=strumentieservizi"
(ultima visita 09/03/2011)
- Elenco Ospedali: presi dagli elenchi dei centri partecipanti a 3 studi clinici, Gruppo CERP http://crc.marionegri.it/cancerpain/docs/centri_partecipanti.pdf (ultima visita 24/01/2013); Gruppo Mango http://www.mango-group.it/ (ultima visita 24/01/2013); Gruppo Mito http://www.mito-group.it/index.php?option=com_content&view=article&id=57... (ultima visita 24/01/2013).
- Elenco associazioni: AIRC (Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro); TELETHON; AI (Federazione Alzheimer Italia); AICE (Associazione Italiana contro l'Epilessia); AIMA (Associazione Italiana Malattia di Alzheimer); AISM (Associazione Italiana Sclerosi Multipla); ANLAIDS (Associazione Nazionale per la Lotta contro l'AIDS); CO.NA.CUORE (Coordinamento Operativo nazionale Cuore); EUROPA DONNA; EUROPA UOMO; AIMAC o FAVO (Federazione Associazioni Volontariato in Oncologia); LILA (Lega Italiana per la Lotta contro l'AIDS); FEDERASMA; FISH (Federazione Italiana per il Superamento dell'Handicap); AISLA (Associazione Italiana Sclerosi Laterale Amiotrofica); FAND (Associazione Italiana Diabetici). (siti visitati il 06/04/2011)
- Elenco istituzioni internazionali: ANZCTR (Australian New Zealand Clinical Trials Registry), ChiCTR (Chinese Clinical Trials Registry), CTRI (Clinical Trials Registry-India), DRKS (German Clinical Trials Register), IRCT (Iranian Registry of Clinical Trials), ISRCTN(International Standard Randomized Controlled Trial Number Register), NTR (The Netherlands National Trial Register), SLCTR(Sri Lanka Clinical Trials Registry).


Per saperne di più:
• Mosconi and Roberto. Open-access clinical trial registries: the Italian scenario. Trials 2012, 13:194.
• Chalmers I., Glasziou P., Godlee F. All trials must be registered and the results published. BMJ2013;346:f105.
• Roderik F. Viergever, Davina Ghersi The quality of registration of Clinical Trials. PLoS ONE 2011; 6(2):e14701.
• Liberati A. An unfinished trip through uncertainties. BMJ 2004;328:531.
• Liberati A. C’è bisogno di riallineare la ricerca accademica e commerciale per orientarla verso il paziente
• Godlee F, Chalmers I. Information about ongoing clinical trials for patients. BMJ 2010; Vol.340.
• Dickersin K, Chalmers I. Recognising, investigating and dealing with incomplete and biased reporting of clinical research: from Francis Bacon to the World Health Organisation. 2010. www.jameslindlibrary.org/illustrating/articles/recognising-investigating....
Registro studi clinici: Istituto Mario Negri di Milano

 

Detto su PartecipaSalute
- Registri dei trial: pubblici, non semplici
- Accesso pubblico ai risultati degli studi sponsorizzati dall'industria
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- L’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali è ora aperto al pubblico
- TrialsCentral: per informarsi on-line sugli studi clinici
- Trial clinici: registrazioni incomplete e clausole trabocchetto
- DEC – net: un registro europeo di trial clinici in pediatria
- Le associazioni di malati vanno sul web

 

Ultimo aggiornamento: 24/01/2013

Inserito da Anna Roberto il Gio, 24/01/2013 - 16:32