Consenso informato: ma non dovevamo non pensarci più?

Come il leitmotiv di una famosa canzone, non si è mai spento il dibattito sul tema della nota informativa al consenso informato. La legge lo richiede, il clinico (o più spesso il promotore) lo scrive, il paziente lo legge ma nessuno ne è pienamente soddisfatto, in particolare quando si parla di partecipazione a studi clinici controllati.

“Lengthy, complicated documents leave many clinical-trial participants in the dark about the risks they face”: documenti lunghi e complicati lasciano al buio molti partecipanti a studi clinici rispetto ai possibili rischi che corrono, così l’occhiello di una recente nota apparsa su Nature (1). Su tutto questo hanno discusso i partecipanti ad un convegno internazionale: la nota informativa tende più ad essere un documento per proteggere da rischi legali piuttosto che, come dovrebbe essere, per proteggere ed informare il paziente.

In effetti è ancora difficile vedere documenti che effettivamente descrivano l’incertezza che accompagna uno studio sperimentale - capendo il valore scientifico ed etico della randomizzazione (2) - le caratteristiche dello studio e le finalità della partecipazione. Recentemente, almeno dall’esperienza di chi scrive, la nota informativa al consenso informato si sta trasformando in mini-guida di istruzioni per partecipare allo studio. Così facendo si perde il senso di una informazione sul presente – cosa devo sapere per fornire in modo consapevole il consenso alla partecipazione – ma si acquisiscono invece informazioni dettagliatissime (utili?) sulla visita di controllo cui si dovrà partecipare tra tre anni!

L’articolo di Nature sintetizza anche una significativa  osservazione di Denis Lacombe, direttore dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer, su dati che dimostra come tra il 1995 e il 2009 la lunghezza media di una nota informativa al consenso informato è più che triplicata per gli studi coordinati da questa importante organizzazione di ricerca. Più lungo è più chiaro? Già nel 2001 su Lancet era apparso uno studio che riportava come il 70% di un campione di 200 soggetti entrati in uno studio clinico non avesse compreso che il trattamento proposto era sperimentale (3).

Organizzare dei percorsi per la scrittura di una buona nota informativa al consenso informato può essere una idea da promuovere. In Norvegia esiste un documento traccia (http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?p_dim=34672&lan=2 §) che riporta gli aspetti fondamentali da considerare in un buon documento informativo, strumenti simili sono stati sviluppati anche da alcuni Comitati Etici (SOP foglio informativo, http://www.ausl.bologna.it/professionisti/comitato-etico/come-sottomette...) tuttavia la strada sembra essere ancora in salita. Nel 2011 per più del 50% degli studi interventistici presentati al Comitato Etico della Azienda USL di Bologna è stata richiesta una qualche forma di revisione della nota informativa.

Nel contesto più ampio della pratica clinica, un gruppo di lavoro dell’AIOM, Associazione Italiana di Oncologia Medica, ha sviluppato e testato un modello di consenso informato (4). Il modello ha dimostrato buone caratteristiche di contenuto e fattibilità, tuttavia è risultato ancora vincente un modello in cui il medico dedica tempo e capacità comunicative alla spiegazione di diagnosi, prognosi e trattamenti.

Su questo si concentrano anche alcuni commenti on line dell’articolo di Nature che sottolineano di nuovo il ruolo centrale del rapporto vis-à-vis con il medico - sempre ma ancor di più quando si promuove la partecipazione a studi clinici - al di là di ogni possibile supporto cartaceo o disponibile via web. E proprio a proposito del materiale cartaceo sugli studi clinici disponibile per i pazienti - cui si spesso si attribuisce un ruolo sostitutivo o complementare al colloquio - una recente nota del British Medical Journal (5) sottolinea l’inadeguatezza rispetto ai bisogni informativi dei pazienti. Nel processo di decisione che porta alla partecipazione ad uno studio clinico una buona discussione con clinico è l’aspetto più importante.

A conoscenza di chi scrive, sono in cantiere presso alcune Aziende Sanitarie (AUSL Bologna e Modena) e presso IRCCS (Istituto Nazionale dei tumori Milano), studi volti a stabilire il grado di comprensione della  nota informativa al consenso informato nei propri pazienti per individuare eventuali nuove strategie  per migliorare la comunicazione medico-paziente ed il grado di consapevolezza dei pazienti alla partecipazione a studi clinici.

Paola Mosconi
Istituto di Ricerca Farmacologiche Mario Negri, Milano

 

Referenze:
1.Cressey D. Informed consent on trial. Nature 2012; 482,16 doi:10.1038/482016a.
2.Joffe S. al. Quality of informed consent in cancer clinical trials: A cross-sectional survey.Lancet 2001; 358: 1772.
3.Garattini S. et al. Informed consent: meet patients’ needs. Nature 2012; 483: 36.
4.Mayor S. Patient information leaflets about cancer trials are too complicated, finds study. BMJ 2012;344:e2356.
5.Gori S. et al. A new informed consent form model for cancer patients: Preliminary results of a prospective study by the Italian Association of Medical Oncology (AIOM).Patient Education and Counseling 2011; Sep 16. doi: 10.1016/j.pec.2011.08.008.

 

 § purtroppo questo testo è in norvegese, sono disponibili solo traduzioni non ufficiali

Inserito da Anna Roberto il Gio, 12/04/2012 - 15:23