L’altra faccia di un Comitato Etico

In accordo alla legislazione vigente, per ogni studio esaminato da un Comitato Etico – fatta eccezione per gli studi no profit – viene fatturato al promotore un contributo variabile da Comitato Etico a Comitato Etico (in genere intorno ad un paio di migliaia di Euro). Alla luce della autonomia amministrativa e gestionale di cui dispone ogni Comitato Etico, questi fondi sono utilizzati per supportare le attività del Comitato Etico, in particolare per il gettone di presenza per i componenti e per le spese di segreteria. Il Comitato Etico della Azienda USL di Bologna, con circa 100 studi/anno, arriva a fine anno con un bilancio in attivo che viene, meglio veniva, interamente assorbito nel budget aziendale.

Dopo aver osservato per un paio d’anni questa tendenza, si è deciso di utilizzare questi fondi per studiare e approfondire alcuni temi di interesse del Comitato Etico. E’ così partita una richiesta specifica per la Direzione Generale che ha pienamente approvato la proposta del Comitato Etico: attivare una borsa di studio per realizzare alcuni progetti di ricerca. Nel 2010 il Comitato Etico ha indetto un bando pubblico per la figura di un borsista a tempo pieno che si occupasse, in stretta collaborazione con il Comitato Etico e con la Segreteria scientifica, della messa a punto e realizzazione di alcuni progetti di ricerca. In particolare il Comitato Etico ha deciso di iniziare sviluppando tre tematiche:

Indagine su opinioni e soddisfazione dei clinici e ricercatori dell’Azienda USL

E’ troppo facile approvare tutti gli studi, è troppo impopolare dare parere non favorevole ad alcuni. Il Comitato Etico della AUSL di Bologna ha improntato tutta la sua attività cercando sempre un rapporto franco e collaborativo con i medici e i ricercatori. Ci siamo chiesti: ma ci siamo riusciti? Sulla base di questa domanda e dell’esperienza sono stati sviluppati due questionari, uno per chi ha avuto rapporti con il Comitato Etico negli ultimi quattro anni e uno per chi non ha avuto alcun rapporto. L’indagine, partita lo scorso 7 novembre, sta coinvolgendo 380 tra clinici e ricercatori, ad oggi circa 80 questionari sono stati compilati e restituiti.

Indagine sulla comprensibilità della nota informativa al consenso informato “Progetto consenso informato: Comprensibilità e utilità del foglio informativo e del consenso informato in studi clinici interventistici ”

Nella maggior parte degli studi visti dal Comitato Etico è necessario rivedere e semplificare la nota informativa al consenso informato. Da qui l’idea di esplorare quanto della nota informativa è veramente compreso dai soggetti coinvolti negli studi clinici. Il progetto, per cui è stato scritto un protocollo sulla base di una revisione di letteratura, è al momento nella fase di validazione del questionario per i pazienti. Dal 2012 i soggetti entrati in studi clinici interventistici verranno contattati direttamente dal Comitato Etico per partecipare alla ricerca e compilare un questionario strutturato ad hoc. Il progetto sarà svolto in piena collaborazione con i ricercatori coinvolti nelle sperimentazioni.

Monitoraggio dei progetti di ricerca che vengono valutati dal Comitato Etico, in collaborazione con il Governo Clinico

Al momento il Comitato Etico è in grado di seguire solo parzialmente nel tempo l’evoluzione e l’esito degli studi presentati. Con questo monitoraggio si potranno raccogliere una serie di dati da utilizzare per coinvolgere i clinici e ricercatori in un dibattito ampio sul valore della ricerca. Inoltre verranno promosse le attività del Comitato Etico anche presso la cittadinanza aprendo così una discussione più partecipata sui temi della ricerca e sulle sue priorità.

Il Comitato Etico dell’Azienda USL di Bologna è particolarmente soddisfatto di questa iniziativa e ha già fatto domanda per il proseguimento dell’utilizzo dei fondi anche per il 2012. Il ruolo del Comitato Etico deve espandersi oltre il pur non semplice ruolo di valutatore degli studi. Le problematiche che emergono nella valutazione dei singoli studi devono tradursi in discussione, riflessione e, perché no, in progetti di ricerca per permettere di condividere esperienze e raccogliere dati per stimolare una discussione condivisa e partecipata tra le diverse parti in causa: medici, ricercatori, pazienti & cittadini, amministratori e finanziatori.

PS tutto il materiale è a disposizione di altri Comitati Etici che vogliano condividere queste esperienze

Paola Mosconi
Comitato Etico Azienda USL, Bologna*, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
 
(*) Componenti Comitato Etico AUSL Bologna: P. Mosconi, A.M. Marata, R. Agati, L. Bonazzi, A. Bondi, G. Boriani, S. Canestrari, A. Cerioli, P. Clò, R. D’Amico, P. De Carolis, C. Descovich, D. di Diodoro, M. Grappa, R. Iovine, G. Longo, T. Lo Presti, M.L. Lunardelli, S. Macchia, M. Manzoli, A. Minarini, M. Masetti, G. Nicolini, L. Poggi, P.G. Rocchi, M. Zanello;
Segreteria Scientifica L. Alberghini, L. Lionello

Inserito da Anna Roberto il Ven, 25/11/2011 - 11:57

controllo destinazione risorse

Opero da oramai 40 anni presso l’ospedale Maggiore di Bologna. Interessante il periodo dal 1973 al 2008, presso il Centro Raccolta Sangue del Trasfusionale di detto ospedale. Fortunatamente, grazie ad un’ottima sinergia AVIS – AUSL, il materiale sul quale si potrebbe fare ricerca, al Centro sopra nominato, non manca. L’alto numero di donatori, idonei o meno che si presentano, sangue donato e relativi pazienti con varie patologie che lo ricevono,  potrebbe essere fonte di innumerevoli progetti interessanti di pura ricerca. Purtroppo però ho potuto notare che spesso le risorse messe a disposizione, per favorire questa iniziativa, erano convoliate per  sopperire alla carenza di personale in organico, creatisi eliminando progressivamente innumerevoli risorse, ad esempio con mobilità d’ufficio, per rientrare negli obiettivi budgetari, raggiungendo così gli obiettivi con relativo riconoscimento, pecuniario e di prestigio pro dirigenza. Penso che il Comitato dovrebbe adoperarsi, non solo per far sì che vengano assegnate risorse, ma vigilare sul loro effettivo impiego.

Nadia Negri