Un gruppo di esperti si riunisce e milioni di persone si ammalano

Moynihan R. A new deal on disease definition. BMJ 2011;342:d2548. doi: 10.1136/bmj.d2548

Godlee F. Who should define disease?  BMJ 2011;342:doi:10.1136/bmj.d2974

 

Come nasce la definizione di una malattia? Chi decide chi è malato e chi no, e la soglia oltre la quale ci si ammala?

Le definizioni comuni di malattie si sono allargate talmente tanto che oggi l’intera popolazione anziana è classificata come malata di almeno una patologia cronica. Nel 2010 un gruppo di esperti di società scientifiche ha cambiato la definizione di diabete gestazionale, abbassando i livelli soglia di glucosio nel sangue oltre i quali viene definita la diagnosi. La soglia è stata abbassata talmente tanto che le donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato questo tipo di diabete sono diventate più del doppio rispetto a prima. La marcia alla medicalizzazione è al centro della critica che Ray Moynihan, giornalista scientifico, argomenta dalle pagine del British Medical Journal attraverso casi emblematici di abbassamento delle soglie di rischio e creazione di nuove categorie diagnostiche, cioè di nuove malattie. “La nostra tendenza a prevenire le malattie e la morte prematura ci porta sempre più a ridefinire le persone sane come malate, e quindi a prescrivere ai nuovi pazienti soluzioni farmaceutiche per tutta la vita” commenta Moynihan, che rilancia [1, 2] la questione dei conflitti di interesse nei gruppi di esperti che decidono le soglie di rischio e di malattia. “E’ ormai chiaro che molte persone presenti in questi panel hanno legami finanziari diretti con le aziende che beneficeranno dell’allargamento del bacino di pazienti”, per questo motivo “voci autorevoli stanno chiedendo che la società allargata assuma un ruolo diretto nel decidere per chi davvero sia giustificata un’etichetta medica”.

Si allargano le malattie e si abbassano le soglie

Pre-ipertensione, diabete mellito, disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, malattie mentali sono gli ambiti passati al vaglio da Moynihan come esempi di medicalizzazione spesso legati a interessi economici.

Tra i 12 componenti del panel che ha creato la categoria diagnostica della pre-ipertensione, [1, 3] 11 hanno ricevuto soldi dalle aziende farmaceutiche, e la metà di questi ha dichiarato legami importanti con oltre 10 aziende ciascuno. Nonostante i critici l’abbiano definita una pericolosa pseudo-sindrome, che appiccica un’etichetta diagnostica a circa il 60% degli adulti statunitensi, nel 2013 è già in previsione il secondo congresso mondiale, [4] che aprirà discutendo se la pre-ipertensione è una malattia reale o inventata, e continuerà presentando i nuovi approcci farmacologici alla malattia.

Anche il gruppo di esperti che nel 2009 ha emanato un documento di consenso sul diabete mellito era composto per la quasi totalità da persone (11 su 12) che avevano lavorato come consulenti, relatori o ricercatori per aziende farmaceutiche, in media nove per ciascuno. “Il panel ha definito un target di persone con un livello glicemico discutibilmente basso su cui intervenire” [5] commenta Moyhinian “e ha difeso esplicitamente l’uso del rosiglitazone,  farmaco antidiabetico sospeso dal commercio nel 2010 dall’European Medicines Agency” perché aumenta il rischio cardiovascolare.[6, 7]

La sfera sessuale è l’ambito in cui il conflitto di interessi ha raggiunto nuovi livelli di assurdità: “qui i dipendenti delle aziende farmaceutiche lavorano insieme ai consulenti per mettere a punto strumenti per la diagnosi del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, e poi trattare con i farmaci milioni di donne per un disturbo che probabilmente nemmeno esiste”.

Nuove malattie nascono non solo grazie alla creazione degli strumenti per misurarle, ma anche in continuità con quello che dicono i testi sacri della medicina, spesso scritti da persone con conflitti di interesse. “Oltre la metà delle persone nel panel che ha prodotto la quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali aveva legami finanziari con le aziende farmaceutiche” precisa Moyhinian. “Questo nonostante la nuova politica dell’American Psychiatric Association” - società scientifica che produce il manuale – “avesse come obiettivo ridurre i conflitti di interesse”. Lo stesso psichiatra che presiedeva il panel, Allen Frances, sostiene che questa edizione porterà a un’esplosione di diagnosi non necessarie nella aree del deficit di attenzione, dell’autismo, del disordine bipolare. “E questo non per conflitti di interesse di tipo finanziario, ma soprattutto per conflitti intellettuali o accademici” spiega Frances. “I ricercatori infatti spingono per avere un riconoscimento sempre maggiore per le condizioni e le malattie di cui si occupano. E’ un conflitto di interessi altrettanto importante di quello finanziario”, tanto influente da portare Frances a concludere che “il potere di definire nuove malattie deve essere tolto alle società scientifiche e professionali. Bisogna trovare una nuova modalità per decidere chi è sano e chi è malato”.

Nel frattempo, la futura edizione del Manuale – la quinta – rischierà di generare “un’epidemia di falsi positivi”, cioè di persone sane che vengono classificate e considerate malate, “dove esperienze comuni come il mangiare in modo esagerato o l’avere problemi caratteriali potranno essere fraintese e interpretate come sintomi di nuove malattie” chiosa lo psichiatra.

Gli esperti migliori hanno necessariamente conflitti di interesse?

E’ l’argomentazione più comune che viene utilizzata per spiegare l’impossibilità di formare panel prestigiosi scevri da conflitti di interessi economici con le aziende: gli esperti più autorevoli lavorano anche per le aziende farmaceutiche e di ausili come consulenti, relatori, collaboratori, proprio perché sono i  professionisti migliori nel loro settore. Non sembra pensarla così però la Food and Drug Administration, agenzia regolatoria statunitense che dal 2008 ha fortemente sconsigliato ai medici che abbiano conflitti finanziari rilevanti di entrare a far parte dei panel consultivi per l’approvazione dei nuovi farmaci. [8]

Sulla stessa linea l’Institute of medicine, organo consultivo del governo statunitense, che in un rapporto sui conflitti di interesse  redatto nel 2009 raccomanda fortemente che le società scientifiche e i gruppi che sviluppano linee guida cliniche non accettino finanziamenti diretti dalle aziende per la produzione di linee guida, e in genere che le persone con conflitti di interesse siano escluse dai panel che scrivono le linee guida. [9, 10]

“A poche fermate di metropolitana dal centro di Washington si trova la sede del National Institute of Health statunitense, epicentro del progetto biomedico globale” prosegue Moyhinian “è l’ente più severo e restrittivo nella politica sui conflitti di interesse dei panel che tracciano la demarcazione tra chi è sano e chi è malato”. Come conferma Barry Kramer, fino a poco tempo fa dirigente all’interno di questo ente: “noi non gestiamo i conflitti di interesse, semplicemente li evitiamo. E non solo quelli finanziari. Se un ricercatore ha dichiarato esplicitamente una propria posizione su un argomento in discussione, viene escluso dal panel: i conflitti di interesse intellettuali sono altrettanto potenti di quelli finanziari”.

Dall’altra parte dell’Atlantico Micheal Rawlins, direttore del National Institute for Health and Clinical Excellence - organismo indipendente inglese che sviluppa linee guida in ambito sanitario - è d’accordo con la necessità di tenere il più possibile liberi da conflitti di interesse i panel che scrivono le definizioni o stabiliscono le soglie di malattia, che si tratti di interessi finanziari o di prestigio e reputazione.

Più potere ai cittadini

Una possibile soluzione è allargare i panel ad altre figure, per renderli rappresentativi di punti di vista diversi.[1, 2, 10] Il National Institute of Health per esempio consiglia di includere biostatistici, epidemiologi, professionisti non sanitari, persone che rappresentino gli interessi del pubblico. “Le prove sempre più robuste che la salute e la malattia sono determinate anche da fattori sociali e ambientali dovrebbero portare ad allargare ancora di più questi gruppi. I diversi panel che si occupano di malattie cardiovascolari concentrandosi su esiti surrogati, come il livello di pressione sanguigno o il livello di grassi nel sangue, si dovrebbero riunire in un gruppo allargato che consideri le malattie cardiovascolari sotto un orizzonte ampio”, propone Moyhinian. Le categorie di persone da coinvolgere potrebbero essere, oltre a medici e altri operatori sanitari, rappresentanti del mondo dei trasporti, professionisti nella progettazione di edifici, persone che si occupano di sicurezza alimentare. L’idea è condivisa da Fran Baum, docente di salute pubblica all’università di Flinders in Australia e componente della commissione sui determinanti sociali di salute dell’Organizzazione mondiale della sanità. “Organizzare gruppi che combinino la componente clinica e l’approccio sociale alle malattie è fattibile. Ma dovrebbe accadere in un contesto meno dominato dalla clinica e più interessato ai determinanti sociali della salute”.

Un cambiamento sostanziale si avrebbe se gli stessi cittadini potessero esprimere un giudizio su quali siano le condizioni da considerare malattia e quali fattore di rischio: la proposta di formare nuovi panel composti da cittadini – che arriva da più fronti [10, 11, 12]– sembra piacere a Jeremy Grimshaw, co-presidente del comitato direttivo della Cochrane Collaboration. Seppur consapevole delle complessità che porta con sé, Grimshaw considera questa idea valida, una volta che i cittadini siano stati formati e informati secondo le migliori prove scientifiche disponibili. “Qui sta la questione critica” puntualizza Moyhinian: “sono disponibili studi per farmaci e terapie, ma mancano valutazioni sistematiche rigorose dei criteri con cui si definisce una malattia, e sul rapporto costi-benefici di una nuova categoria di diagnosi”.

Rimane vivo l’invito a dare maggiore potere ai cittadini nelle decisioni di salute, nel definire le priorità sanitarie su cui investire soldi pubblici, nel portare l’interesse pubblico all’interno delle decisioni politiche [11]. “Coinvolgere direttamente i cittadini” sostiene Gavin Mooney, docente di economia sanitaria alla Curtin University di Perth in Australia “risponde a diverse ragioni”, come lo stesso Moyhinian ha argomentato, “ma soprattutto rientra nell’obiettivo più grande di rafforzare la partecipazione democratica e ricostruire un senso di comunità che sembra perduto”.

 

 

Cinzia Colombo
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

 

 

 

Referenze
1.Moynihan R. Who benefits from treating prehypertension? BMJ 2010; 341:c4442.
2.Godlee F. Are we at risk of being at risk? BMJ 2010; 341:c4766
3.National Heart, Lung, and Blood Institute. Seventh report of the joint national committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure (JNC 7). Conflicts of interest: financial disclosure. Disponibile al link: http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/disclose.htm, visitato il 1 giugno 2011.
4. http://prehypertension.org/, visitato il 1 giugno 2011.
5.Glycemic Control Algorithm, Endocr Pract. 2009;15(No. 6) 541, disponibile al link:http://aace.metapress.com/content/0575046r1758qt67/fulltext.pdf visitato il 1 giugno 2011.
6.EMA/585784/2010 Press Office. L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet e Avaglim. 23 September 2010, disponibile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-su-medicinali-antidiabetici-contenenti-rosiglitazone-avandia-avandamet, visitato il 1 giugno 2011.
7.http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/press_release_avandia_art.20_it.pdf
8.U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff on Procedures for Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees. August 2008. Disponibile al link http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM125646.pdf, visitato il1 giugno 2011.
9. Insititute of Medicine of the National Academics. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and  Practice. Report brief, April 2009. Disponibile al link: http://www.iom.edu/~/media/Files/Report%20Files/2009/Conflict-of-Interest-in-Medical-Research-Education-and-Practice/COI%20report%20brief%20for%20web.pdf , visitato il 1 giugno 2011.
10. Colombo C. Satolli R, Liberati A, and Mosconi P, on behalf of "Giurie dei cittadini" working group. Citizens’ juries in health care. BMJ 2010; 341:c5141
11. Moynihan R. Power to the people BMJ 2011;342:d2002 doi: 10.1136/bmj.d2002
12. Mooney G. A Handbook on Citizens’ Juries with particular reference to health care. Disponibile al link. http://www.gavinmooney.com/images/pdf_uploads/cj%20book%20january%202010-1.pdf, visitato il 1 giugno 2011. 

 

 

Per saperne di più
L. Grandori. NograziepagoioLettera n. 16 – aprile 2011
C. Colombo. Prima dell’ipertensione, ma già a rischio
MR Valetto. Linee guida: il difficile equilibrio tra competenza e indipendenza degli esperti
R. Villa. Il peso degli interessi economici mette a rischio l'indipendenza delle società scientifiche: stilato un Manifesto contro il conflitto.
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Inserito da Anna Roberto il Mer, 08/06/2011 - 10:12