Bloccare la ricerca per proteggere i malati?

A volte le buone intenzioni danno cattivi frutti. E’ il caso del decreto emesso dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 14 luglio 2009, che definisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, entrato in vigore nel marzo del 2010.

Apparentemente si tratta di una garanzia in più offerta ai malati e a coloro che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Al contrario questo decreto rischia di affossare definitivamente la sperimentazione spontanea, quella che i sanitari del Servizio sanitario nazionale effettuano senza alcun interesse delle case farmaceutiche, per loro libera scelta. Si tratta spesso di sperimentazione sulle malattie rare, che normalmente sono trascurate dall’industria, perché non sono considerate una possibile fonte di guadagno.

In altri casi si tratta di sperimentazioni in età pediatrica, per le quali, se le cose non vanno per il meglio, è grande il rischio di riflessi negativi a livello di opinione pubblica. Da anni Silvio Garattini e tutti gli altri farmacologi lamentano la mancanza di studi scientifici sui bambini, senza i quali i pediatri devono limitarsi ad adattare ai più piccoli i farmaci degli adulti, semplicemente in proporzione al peso, come se i bambini fossero piccoli adulti, e non individui con una fisiologia sotto molti aspetti differente.

Ora il decreto impone che la copertura del rischio sia di almeno 10 anni quando la sperimentazione si svolge su minori e quando si tratta di terapie geniche, terapie cellulari e radio farmaci. L’Azienda sanitaria od ospedaliera è tenuta a «estendere la propria copertura assicurativa prevista per l’attività assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente tramite una ulteriore polizza, di una specifica copertura assicurativa per la responsabilità civile derivante dalla attività di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi di cui al presente decreto».

L’eccesso di tutela impedisce le sperimentazioni

La conseguenza dell’entrata in vigore di tale norma è l’arresto dell’attività di ricerca spontanea, quella particolarmente rivolta alle malattie rare e ai bambini malati.

I dati a cui ci si riferisce sono quelli della regione Emilia Romagna, ma anche altrove la situazione è simile.

Le Aziende sanitarie non trovano i fondi per pagare i premi delle assicurazioni, che sono particolarmente elevati: si prenda per esempio una sperimentazione sui bambini con autismo condotta con la vitamina B6, per la quale la Cochrane Collaboration aveva sollecitato nuovi studi già cinque anni fa. In questo caso il rischio è minimo, dato che si tratta di un prodotto che non ha mai dato effetti collaterali nel suo secolare uso corrente, anche pediatrico, tranne rarissimi piccoli disturbi (per lo più neuropatie periferiche tipo formicolii intorno alla bocca) regrediti al cessare della somministrazione. Per sperimentare questa sostanza su una cinquantina di bambini è stato chiesto dall’assicurazione un premio di 75.000 euro: una cifra sufficiente a sospendere da oltre un semestre l’inizio della sperimentazione già approvata dal Comitato Etico, per mancanza della copertura assicurativa.

In farmacia sì, in un trial no

Siamo di fronte a un assurdo: ciò che può essere prescritto da ciascun medico al di fuori della sperimentazione, e addirittura può essere acquistato senza prescrizione da ciascun paziente in farmacia, non può essere oggetto di sperimentazione per mancanza di copertura assicurativa.

Se tale è il premio richiesto per una ricerca basata su criteri di così grande sicurezza, ci si può immaginare quale sarebbe per la sperimentazione di un farmaco che presenta effetti collaterali seri, come purtroppo succede frequentemente.

In tal modo la sperimentazione scientifica viene di fatto bloccata.

Ho denunciato la situazione assurda che si è venuta a creare in Italia alla conferenza di EUROPLAN tenutasi a Firenze dall’11 al 13 novembre e alla riunione della Consulta delle Malattie Rare, tenutasi all’Istituto Superiore di Sanità il 27 novembre, ottenendo in entrambi le sedi la più ampia solidarietà per un’azione che ripristini la possibilità della ricerca spontanea in Italia, che pure sarebbe uno dei compiti istituzionali del Sistema Sanitario Nazionale, delle Università e degli altri Istituti di ricerca.

Carlo Hanau
Associazione nazionale genitori soggetti autistici

Per saperne di più
M. Ratti. Il governo, schiavo di Big Pharma. L'espresso - 20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento 30/11/2010

Inserito da Visitatore il Mar, 30/11/2010 - 17:17