Prima dell’ipertensione, ma già a rischio

 

Nasce una nuova categoria di diagnosi che aumenterà il numero di potenziali malati

Pre-ipertensione, è la nuova diagnosi che sta per essere lanciata durante la conferenza internazionale che si terrà a Vienna su questo tema dal 24 al 27 febbraio 2011 (1)

Indica una pressione sistolica, la cosiddetta massima, di 120-139 mm Hg (millimetri di mercurio) o una pressione diastolica, la minima, di 80-89 mm Hg. Parametri finora considerati normali diventano così soglie di pre-rischio, o meglio identificano il rischio di sviluppare l’ipertensione, a sua volta fattore di rischio di disturbi cardiovascolari.

Fiona Godlee, direttore della rivista medica British Medical Journal, riassume bene questo processo nel titolo del suo recente editoriale: « Siamo a rischio di essere a rischio?» (2) dove commenta un articolo di Ray Moynihan (3) giornalista scientifico, sulla nascita e l’evoluzione di questa nuova categoria di diagnosi.

Come nasce una nuova malattia?

Di pre-ipertensione si parla per la prima volta nelle linee guida stilate nel 2003 dal comitato nazionale statunitense sull’ipertensione, composto da un gruppo di clinici, ricercatori e docenti universitari.(4) Qui si chiarisce che la pre-ipertensione non è una nuova malattia, ma una classificazione di valori di pressione al limite dell’ipertensione, creata perché, a quanto riportano gli autori delle linee guida «più la pressione del sangue è alta, più aumentano il rischio di infarto, di arresto cardiaco, di ictus, e di malattie del rene». Il rischio di morte per infarto e per ictus secondo gli autori cresce progressivamente e in modo lineare già a partire da valori considerati prima normali. Da qui la necessità di una nuova categoria di diagnosi (3, 4).

Le linee guida del 2003 chiariscono che «le persone identificate come pre-ipertese non sono da trattare con farmaci, ma vanno invitate ad adottare uno stile di vita che riduca il loro rischio». Una precisazione che non frena l’apertura di fatto di una nuova fetta di mercato: «facendo una stima» commenta Moynihan «si può considerare che un adulto su tre è pre-iperteso, il che significa oltre 50 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Una vera e propria miniera d’oro per le aziende farmaceutiche». Lo conferma indirettamente anche George Bakris, uno degli autori delle linee guida, oggi presidente della società americana che si occupa di ipertensione, l’American Society of Hypertension. Dopo aver ribadito che la condizione di pre-ipertensione richiede stili di vita sani e non farmaci, Bakris precisa che, nel caso le persone in questa condizione non volessero cambiare il proprio stile di vita, allora i farmaci potrebbero essere utili (3).

 «E’ un modo di allargare il mercato delle aziende farmaceutiche» commenta Curt Furberg, docente di salute pubblica all’Università Wake-Forest. «Anche se le persone con pressione del sangue vicino ai limiti massimi considerati normali hanno un rischio maggiore di avere disturbi cardiovascolari nel futuro, non penso che il livello di rischio giustifichi la creazione di una nuova categoria di diagnosi, o il trattamento di milioni di persone sane» (3).

Aperta la via al trattamento con i farmaci

Nonostante le dichiarazioni sulla necessità di intervenire sullo stile di vita, negli anni successivi alla pubblicazione delle linee guida sono stati condotti studi sull’efficacia di alcuni farmaci in persone classificate come pre-ipertese. Uno dei primi, pubblicato nel 2006, (3,5) è stato condotto tra gli altri da Stevo Julius, professore emerito presso l'università del Michigan, e concludeva che assumere per due anni il candesartan, farmaco antipertensivo, poteva ridurre moderatamente il rischio di sviluppare poi l’ipertensione.

Altri studi sono stati condotti, e l’attenzione di clinici e ricercatori su questo tema è cresciuta negli anni, fino al convegno internazionale di Vienna del prossimo anno, che tratterà argomenti come: la pre-ipertensione è una malattia vera o inventata? Dalla pre-ipertensione all’ipertensione; trattare la pre-ipertensione è la chiave per evitare l’ipertensione? Nuovi approcci farmacologici alla pre-ipertensione.

Una questione che riscuote molti interessi

La creazione della diagnosi di pre-ipertensione è emblematica e si stanno moltiplicando casi analoghi, come la pre-osteoporosi e il pre-diabete, che potenzialmente trasformano in malati la maggior parte degli adulti. Se già da anni è in atto un abbassamento delle soglie di rischio – come i livelli di colesterolo nel sangue – identificare soglie di pre-rischio è il coronamento di un processo che aumenta la medicalizzazione della salute e il mercato potenziale delle aziende farmaceutiche.

Gli interessi in gioco sono alti, come mostrano i rapporti tra clinici, ricercatori e aziende farmaceutiche lungo il percorso che ha portato alla nascita della nuova diagnosi di pre-ipertensione. Nel comitato che scrisse le linee guida del 2003, undici dei 12 componenti dichiararono di avere diversi rapporti con aziende farmaceutiche (3, 6). Tra questi, George Bakris dichiarò di aver lavorato come relatore o consulente per 13 aziende farmaceutiche. Bakris è ora presidente dell’American Society of Hypertension, dove 9 dei 13 componenti dell’organo direttivo con diritto di voto hanno dichiarato, nel programma del convegno nazionale di quest’anno, di avere rapporti con aziende farmaceutiche e di ausili (7). A fronte dell’attenzione crescente verso i legami tra società scientifiche e aziende, l’American Society of Hypertension ha introdotto qualche cambiamento, sostituendo per esempio i simposi satelliti del convegno annuale con simposi coordinati dalla società scientifica stessa, che sono comunque finanziati dagli sponsor, ma i cui relatori e contenuti sono scelti dalla società scientifica. I finanziamenti della società saranno inoltre allargati a sponsor diversi dalle aziende farmaceutiche (8).

In una condizione di conflitto di interessi erano anche gli autori dello studio clinico pubblicato nel 2006. Su undici autori, sette dichiararono legami con aziende farmaceutiche, e uno era impiegato di Astra-Zeneca, azienda produttrice del farmaco in studio. Stevo Julius, primo autore dell’articolo, dichiarò legami finanziari con 4 aziende farmaceutiche (5). Nel sottolineare che quello studio non raccomandava l’uso di farmaci, Julius ribadisce oggi l’importanza di studi clinici molto più grandi che coinvolgano persone pre-ipertese, per valutare se i farmaci possono prevenire le conseguenze dell’ipertensione. Julius sarà relatore e invitato d’onore al convegno di Vienna, i cui organizzatori dichiarano che le aziende farmaceutiche sono attive nello sperimentare nuovi farmaci antiipertensivi in pazienti con pre-ipertensione (9). Il direttore del comitato organizzatore del convegno, Reuven Zimlichman, vice preside della facoltà di medicina di Tel Aviv che non ha rapporti con aziende farmaceutiche, assicura che gli sponsor non avranno nessuna voce in capitolo nella decisione dei contenuti. Lo scopo del convegno sarà avviare lo sviluppo di linee guida sulla pre-ipertensione.

L’iniziativa è criticata fermamente da alcuni esperti del settore: «non uso nemmeno il termine pre-ipertensione» dichiara Jay Meltzer, professore emerito presso il Columbia College of Physicians and Surgeons di New York, «non mi piace, si tratta di una pseudo sindrome. La conferenza di Vienna è un’idea terribile, rischia di creare centinaia di milioni di nuovi pazienti, bersagli pronti per le aziende farmaceutiche».

Chi decide le soglie

Come accade che un parametro considerato normale fino a un certo momento si trasformi in una condizione di rischio? Chi definisce le soglie perché una persona sia considerata da curare, o da tenere sotto controllo medico?

Storicamente queste decisioni sono state prese esclusivamente dai medici, «ma la professione medica è cresciuta negli anni intessendo legami troppo stretti con le aziende farmaceutiche» sottolinea Curt Furberg dell’Università Wake-Forest «e non è più adatta a prendere queste decisioni da sola». Furberg lancia la proposta che la società civile intervenga nella decisione di chi debba essere considerato malato: «prevenire gli effetti devastanti di un infarto, di un ictus o di una frattura dell’anca è nell’interesse di ogni cittadino, ma se il modo migliore per farlo sia medicalizzare miliardi di persone ricorrendo alla creazione di etichette di pre-malattia va discusso in un dibattito approfondito, allargato a un numero di voci molto più ampio di quello attuale» chiosa (3).

La proposta viene ripresa da Ray Mohinian, che pone una domanda cruciale: come creare comitati o gruppi più indipendenti e largamente rappresentativi, che possano deliberare in modo appropriato, lontano dall’influenza dell’industria farmaceutica? (3)

Le giurie dei cittadini su temi di salute

L’idea di aprire il dibattito e il processo decisionale ai cittadini e alla società civile, soprattutto in ambiti di salute pubblica dove ci sia incertezza nel rapporto tra rischi e benefici e i valori personali abbiano un peso determinante, è in linea con un nuovo progetto di democrazia deliberativa intitolato Giurie dei cittadini, ideato nell’ambito del progetto PartecipaSalute (10-14).

Il protocollo del progetto prevede l’organizzazione di una giuria di cittadini che, nella fase iniziale, dovrà deliberare sull’opportunità da parte del servizio sanitario nazionale di offrire lo screening alla prostata a tutti gli uomini che abbiano compiuto i 50 anni, alla luce dei recenti studi sulla sua efficacia (15, 16). Ai cittadini che parteciperanno verranno fornite informazioni chiare, complete e basate su prove di efficacia, e saranno invitati clinici e ricercatori per rispondere direttamente alle domande che i cittadini vorranno porre. Saranno presentati i diversi punti di vista sullo screening.

Una volta ricevute le informazioni, i cittadini potranno confrontarsi e discutere tra loro per giungere alla deliberazione finale.

Questa fase servirà a valutare il metodo seguito e a rispondere ad alcune questioni critiche aperte che riguardano la scelta dei cittadini da coinvolgere nella giuria, la scelta delle informazioni da dare e degli esperti da interpellare, quale ricaduta concreta può avere la deliberazione.

Il progetto, sviluppato dai promotori del PartecipaSalute insieme a enti del servizio sanitario locali e nazionali, una fondazione no-profit e una fondazione privata, è sotto revisione per finanziamenti.

Referenze

1. http://prehypertension.org/
2. Godlee F. Are we at risk of being at risk? BMJ 2010; 341:c4766.
3. Moynihan R. Who benefits from treating prehypertension? BMJ 2010; 341:c4442.
4. Chobanian A, Bakris G, Black H, Cushman W, Green LA, Izzo JL Jr, et.al. Seventh report of the joint national committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension 2003;42:1206-52. (link).
5. Julius S, Nesbitt S, Egan B, Weber M, Michelson EL, Kaciroti N, et al. Feasibility of treating prehypertension with an angiotensin-receptor blocker. N Engl J Med 2006; 354: 1685-97.
6. National Heart, Lung, and Blood Institute. Seventh report of the joint national committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure (JNC 7). Conflicts of interest: financial disclosure (link).
7. http://www.ash-us.org/annual_meeting/pdf/2010/2010%20Program%20Book%20Comp%20r7b.pdf pag. 162
8. http://www.ash-us.org/assets-new/news/2006/ASH_NFPGuide.pdf
9.  Prehypertension and Cardio Metabolic Syndrome International Conference Secretariat ( link)
10. Colombo C, Satolli R, Liberati A, Mosconi P. Citizens' juries in healthcare. Rapid responses. BMJ 2010; 341. (link, visitato il 09/09/2010)
11. Lehoux P, Daudelin G, Demers-Payette O, Boivin A. Forstering deliberations about health innovations : What do we want to know from publics? Social Science and Medicine 2009; 68(11): 2002-2009.
12. Gooberman-Hill R, Horwood J, and Calnan M. Citizens_ juries in planning research priorities: process, engagement and outcome. Health Expectations 2008; 11: 272–281
13. Murphy NJ. Citizen deliberation in setting health-care priorities. Health Expectations 2005; 8: 172–181.
14. Mooney G. A Handbook on Citizens’ Juries with particular reference to health care. 2010 (pdf)
15. Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL, et al. PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26; 360(13):1310-9
16. Schröder FH, Hugosson J, Roobol MJ, et al, ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26; 360(13):1320-8.

Cinzia Colombo
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Inserito da colombo il Ven, 10/09/2010 - 16:24