L’approvazione dei farmaci sia alla luce del sole

Il Comitato nazionale di bioetica italiano ha seguito la linea di Silvio Garattini e ha chiesto all’unanimità maggiore trasparenza nelle procedure di approvazione, registrazione e aggiornamento delle indicazioni dei farmaci. Il farmacologo direttore dell’Istituto Mario Negri aveva sollevato la questione alla fine di marzo, dalle pagine del British Medical Journal  in un articolo tradotto anche su Partecipasalute, che trattava anche altri aspetti del rapporto tra industria e enti regolatori: per esempio il fatto che l'Agenzia europea per i medicinali (l’ex EMEA, oggi ribattezzata EMA) risponda del suo operato alla Direzione Generale Imprese e Industria invece che alla Direzione Generale Europea per la Salute e la Tutela del Consumatore, segno di quanto i governi europei considerino i farmaci soprattutto, se non esclusivamente, come beni di consumo.

Il parere espresso nella seduta plenaria di venerdì 28 maggio dal Comitato nazionale di bioetica riguarda però solo la riservatezza, a cui per normativa europea si devono attenere tutte le agenzie regolatorie dei farmaci, anche a livello nazionale.

A salvaguardia dell’investimento dell’azienda oggi infatti non possono essere resi noti i dati degli studi su cui ci si basa per approvare o respingere un medicinale, oppure per modificarne le indicazioni. Viene reso noto solo un sommario documento riassuntivo.

Secondo il Comitato nazionale di bioetica questo segreto non va bene. I pazienti che hanno partecipato alle ricerche hanno diritto di conoscerne tutti i dettagli. Ci vogliono regole ben definite, certo. I dati potrebbero essere forniti a società scientifiche o associazioni di pazienti e consumatori, e limitarsi agli aspetti farmaco-tossicologici e agli studi clinici, ma non possono essere tenuti nascosti ai pazienti che partecipano gratuitamente e con rischio (seppur limitato) alla sperimentazione. A tutela dell’azienda si può prevedere che il segreto sia tolto solo dopo che siano terminate le procedure autorizzative o di diniego.

La richiesta è ragionevole e la sua realizzazione non è utopistica, né distruttiva per le aziende. E’ già così negli Stati Uniti, dove sono pubblici l'elenco degli esperimenti clinici terminati e di quelli in corso, i rapporti presentati dalle compagnie farmaceutiche per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il database degli effetti collaterali del farmaco e gli appunti redatti nelle riunioni consultive sulla farmacovigilanza.

Il Comitato nazionale auspica che lo stesso si possa fare anche al di qua dell’oceano: che si possa cioè togliere il segreto per far prevalere l’interesse degli ammalati rispetto a quelli dell’industria.

Per saperne di più
L'appello di Garattini alla trasparenza sui nuovi farmaci

Ultimo aggiornamento 30/5/2010

Roberta Villa

Inserito da Roberta Villa il Dom, 30/05/2010 - 01:18