Attività formative e progetti collaborativi destinati ai componenti laici dei comitati etici

Nel gennaio 2009 si è concluso un percorso di formazione dedicato ai componenti laici dei Comitati Etici della Lombardia.
Per divulgare questa esperienza e i suoi risultati nel mese di marzo 2009 è stata mandata una breve nota al BIF, Bollettino d'Informazione sui Farmaci, nel mese di aprile sono state corrette le bozze. Solo recentemente, su nostra sollecitazione, ci è stato comunicato che l'articolo "è da annoverare, purtroppo, tra quelli che non hanno ricevuto il benestare finale per la pubblicazione in uno dei numeri del Bollettino d'Informazione sui Farmaci".
Nel rispetto dei partecipanti al corso e dei promotori pubblichiamo ora quella nota. Non è invecchiata più di tanto: il tema della formazione dei componenti i CE è sempre di attualità, è sempre orfano di esperienze e necessita viepiù di valorizzazione e investimenti.

Un'area senza dubbio orfana di esperienze e ricerche è quella centrata sul ruolo che i rappresentanti della cittadinanza/pazienti, e in generale i componenti laici, possono svolgere all'interno dei Comitati Etici (CE). Nei CE italiani sono ancora poco valorizzati la presenza e il ruolo di persone che rappresentano la comunità, ma in Italia e nel mondo si sta diffondendo l'esigenza di rafforzare questo prezioso contributo. La letteratura in merito è scarsa1-5 al di là di alcune indagini quanti-qualitative.
PartecipaSalute (progetto Mario Negri, Centro Cochrane Italiano e Zadig) e la fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano hanno promosso, in collaborazione con la Rete Oncologica Lombarda, un percorso di formazione dedicato ai "non tecnici" dei CE ritenendo importante e originale promuovere iniziative concrete di formazione e confronto6.

Il percorso di formazione

Il percorso, iniziato in settembre 2008 e conclusosi a gennaio 2009 con un convegno pubblico, è stato organizzato attraverso tre moduli di due giorni ciascuno con lezioni frontali sulla metodologia della ricerca, gruppi di lavoro, attività di monitoraggio e lavoro a distanza. Sono stati previsti approfondimenti tematici non solo su aspetti tecnici ma anche su temi centrati sul contributo e sul ruolo della componente laica e finalizzati a promuovere la cultura della partecipazione e dei diritti in ambito sanitario. I lavori di gruppo e le attività di monitoraggio si sono focalizzate su due aree: informazione, cioè consenso informato, e rilevanza del quesito clinico dei protocolli di ricerca.
Durante la fase del monitoraggio ai partecipanti è stata garantita la presenza di un supporto a distanza e la messa a disposizione di materiale da consultare (lezioni, articoli, link a siti web, documenti) in una piattaforma predisposta ad hoc su www.PartecipaSalute.it
I momenti formativi sono stati valutati da parte dei partecipanti per gradimento e impatto sul percorso formativo; i risultati dimostrano una valutazione positiva e la consapevolezza di aumentate conoscenze.

I partecipanti

Al corso si sono iscritte 20 persone, 5 si sono ritirate, una si è aggiunta, per un totale di 16 partecipanti; erano rappresentati 14 CE, di cui 12 della Lombardia, cioè 1/5 dei CE lombardi. Le persone che si sono ritirate, nonostante l'interesse, hanno evidenziato difficoltà nel partecipare ai lavori da svolgersi tra i moduli. I partecipanti erano per il 69% donne, l'età media era di 60 anni. Una risorsa e un limite che ha riguardato la composizione dei partecipanti è stata l'eterogeneità per diversa competenza ed esperienza professionale nei CE.

Conclusioni e prospettive

Al termine del percorso sono stati commentati i lavori dei partecipanti e durante l'ultimo modulo si sono messe a fuoco aree critiche e proposte, di seguito riassunte per area tematica.

Rappresentanza della cittadinanza. In merito alla rappresentanza nei CE sono emersi il senso di inadeguatezza dei "laici" di fronte alla competenza dei "tecnici", il bisogno di sviluppare all'interno dei CE la capacità di interagire tra prospettive e culture diverse nonché il bisogno di valutare la possibilità di un confronto con le associazioni sul territorio. Si sono avanzate due proposte operative:

  • promozione di iniziative che rendano conto alla collettività della ricerca clinica e del ruolo dei rappresentanti della cittadinanza;
  • attivazione, come avviene negli Stati Uniti7, di un network tra componenti laici di CE.

Formazione. Sono state sottolineate:

  • la validità di corsi specifici per "laici": i partecipanti hanno specificato che la presenza di operatori sanitari (soprattutto medici) all'interno dei corsi riprodurrebbe lo squilibrio normalmente già presente nei CE dove i non tecnici vengono posti in una posizione culturale e psicologica subalterna;
  • l'importanza di ricordare che per "laici" non vanno intesi solo i rappresentanti dell'associazionismo ma anche coloro che non hanno una specifica competenza clinica e/o formazione sanitaria;
  • la necessità di aprire processi formativi a tutti i componenti del CE per arrivare ad un linguaggio comune e condividere il ruolo di rappresentanza e tutela del paziente.

Informazione. La riflessione sull'informazione e il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca clinica ha impegnato una parte significativa del corso, a partire da un'idea centrale pienamente condivisa: l'informazione scritta deve essere onesta, breve e soprattutto non deve avere ambizione di sostituire il colloquio e la relazione. Il gruppo dei partecipanti ha avanzato le seguenti proposte:

  • indipendentemente da finalità assicurative e burocratiche, i clinici riassumano (anche in forma scritta) le informazioni essenziali dello studio nell'interesse delle persone con cui instaurare una relazione;
  • rafforzare il ruolo e la presenza del medico di medicina generale che potrebbe avere la funzione di supporto e riferimento continuo per il paziente;
  • l'informazione scritta sia sempre consegnata e lasciata qualche giorno in visione al paziente perché abbia il tempo di valutare realmente il suo interesse a partecipare allo studio;
  • sottolineare l'utilità di un supporto da parte delle associazioni per aiutare e accompagnare il paziente in caso di difficoltà.

Rilevanza. Il gruppo è arrivato ad una conclusione comune: non esistono solo criteri scientifici e/o criteri oggettivi per valutare uno studio. La rilevanza può essere diversa in relazione a punti di vista e interessi. Alcuni ritengono di non aver raggiunto un livello di conoscenza metodologico utile a determinare criteri scientifici per valutare la rilevanza degli studi. Tutti hanno avvertito la necessità di rispettare in pieno la volontà del paziente e la sua decisione di giudicare "rilevante" o meno uno studio, in particolare quando l'aspettativa di vita è molto bassa e/o la prognosi incerta e le terapie proposte hanno una tossicità elevata.

Merita attenzione una considerazione di fondo che ha segnato lo svolgersi di tutto il corso: molti dei partecipanti, pur conoscendo il programma e l'importanza del lavoro di monitoraggio, non hanno percepito, o forse condiviso, l'importanza di questo tipo di attività e sono arrivati ad iniziare il percorso formativo con l'esigenza forte di un approfondimento quasi esclusivamente tecnico/teorico. Il confronto e la discussione hanno fatto emergere alcuni bisogni (preesistenti) che probabilmente hanno condizionato le aspettative rispetto al corso: da un lato chiarire la differenza (non solo terminologica) tra componente "laico" e rappresentante della comunità e/o cittadinanza, dall'altro raggiungere un livello di conoscenze scientifiche che mettesse in condizione di prendere parola in modo più appropriato.
Per concludere, questo percorso di formazione ha dimostrato essere uno strumento da valorizzare in altre successive iniziative, considerando la numerosità di rappresentanza "laica" nei CE e la necessità di integrare punti di vista diversi a favore di una valutazione corretta e multidisciplinare dei protocolli di ricerca e dei quesiti etici.
*Partecipanti al 1° percorso per componenti non tecnici di CE: Bolis M, Az. Ospedaliera Lecco; Del Prete C, Ospedale Melegnano; Faravelli MC, Osp Sant'Anna Como; Ghisio G, Asl Città di Milano; Grappa M, AUSL Bologna; Marzot A, Asl Grosseto; Meraviglia M, Pio Albergo Trivulzio Milano; Merga C, Ass Noisempredonne Como; Orlando ME, Osp. San Raffaele Milano; Panigada D, Ist. Neurologico C Besta Milano; Pedrazzani A, Asl Pavia; Tamagnini G, Az. Osp. Mantova; Torrente M, Avvocato Milano; Triberti C, Osp. San Raffaele Milano; Trombetta Ceriani O, Osp. Valduce, Como; Ziliani R, Asl Valcamonica-Sebino Esine.

Bibliografia
1. Slaven MJ. First impressions: the experiences of a community member on a research ethics committee. IRB 2007; 29: 17-9.
2. Hurst M. The value of difference: non-affiliates on IRBs provide alternative views. Prot Hum Subj 2001 Summer: 1-3.
3. Community representation: broadening the perspective and value base of research ethics boards, NCEHR Commun 2001; 11: 11-4.
4. Sengupta S, Lo B. The roles and experiences of non-affiliated and non-scientific members of Institutional Review Board. Acad Med 2003; 78: 212-8.
5. Anderson EE. A qualitative study of non-affiliated, non-scientist institutional review board members. Account Res 2006; 13: 135-55.
6. www.partecipasalute.it/cms_2/node/1141 (accesso verificato il 13/03/09).
7. www.orau.gov/communityirb/ (accesso verificato il 13/03/09).

Paola Mosconi, Gaia Marsico, Roberto Satolli, Paolo Casali
a nome dei partecipanti al percorso di formazione*

Inserito da redazione il Ven, 16/04/2010 - 17:37