Vaccini anti rotavirus

 

Patologia

La gastroenterite da rotavirus rappresenta la principale causa di diarrea grave nei bambini con meno di 5 anni, determinando ogni anno circa 25 milioni di visite mediche, più di 2 milioni di ricoveri e circa 600.000 decessi prevalentemente in Paesi in via di sviluppo (l'80% dei quali si verifica in Asia e Africa). In Italia si stimano circa 300.000 casi all'anno di gastroenterite da rotavirus, con 10.000 ospedalizzazioni e 10 decessi correlati.

La trasmissione del virus della gastroenterite da rotavirus avviene principalmente per via oro fecale e, dopo un'incubazione di 3 giorni, i sintomi si manifestano come gastroenterite severa con disidratazione, febbre, dolori addominali fino a shock e morte. Il trattamento consiste nel prevenire disidratazione e perdita di peso mediante soluzioni reidratanti. In questo modo vomito e diarrea si risolvono di solito in 3-7 giorni. L'uso di farmaci, come la loperamide per ridurre la durata della diarrea o di antibiotici e antiemetici non è raccomandato.

Il primo vaccino antirotavirus, commercializzato in Usa nel 1998, era stato ritirato dopo poco tempo perché correlato ad un aumento del rischio di una grave condizione potenzialmente letale, in cui parte dell'intestino scivola all'interno di un altro tratto di intestino provocandone l'ostruzione (il fenomeno è conosciuto con il nome di intususcessione). Tale patologia, tuttavia, può presentarsi spontaneamente anche in assenza di vaccinazione (si verificano generalmente ogni anno 0,5-2,2 casi su 1.000 bambini).

Attualmente sono disponibili in Italia da ormai due anni due vaccini antirotavirus: Rotarix®, il primo ad essere commercializzato, che contiene un unico ceppo di rotavirus umano e che si somministra in due dosi, e Rotateq®, che contiene invece 5 ceppi e per cui è previsto un ciclo di 3 dosi. Entrambi i vaccini contengono i ceppi virali in  forma viva ma attenuata, (in grado quindi di stimolare la risposta immunitaria dell'organismo con la produzione di anticorpi, ma incapace di sviluppare una malattia seria) .

Efficacia

L'efficacia di Rotarix® nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus è stata valutata in un grande studio su più di 63.000 neonati seguiti fino ad un anno, condotto in America Latina e Finlandia, in cui il vaccino è stato confrontato alla somministrazione di un placebo. Il vaccino è stato efficace in quanto solo 2 bambini vaccinati rispetto a 13 trattati con il placebo, su mille, hanno sviluppato la malattia. Rotarix® ha ridotto inoltre del 42 % le ospedalizzazioni causate da diarrea di qualunque origine.

Il secondo vaccino, Rotateq®, è stato studiato sempre rispetto ad un placebo principalmente in Finlandia e USA su quasi 70.000 neonati, dimostrando di ridurre i ricoveri e gli accessi al pronto soccorso, del 94%rispetto al gruppo placebo..

Effetti avversi

Il profilo di sicurezza per entrambi i vaccini appare accettabile, soprattutto per quanto riguarda il rischio di ostruzione intestinale, che non pare aumentare in seguito alla vaccinazione. In USA,dopo la commercializzazione del farmaco (tra il 2006 e il 2007) vi sono state 35 segnalazioni di questo evento avverso in seguito alla vaccinazione con Rotateq®, ma tale frequenza sembrerebbe inferiore a quella normalmente attesa per questa patologia. Fino a giugno 2007, in seguito alla somministrazione di Rotateq®, vi sono state anche 9 segnalazioni di un effetto avverso inatteso, una sindrome che colpisce le arterie di piccole-medie dimensioni, conosciuta come sindrome di Kawasaki, che è stata inserita anche nel foglietto illustrativo del vaccino.

Le reazioni avverse che si sono manifestate più frequentemente con Rotarix®, con un'entità analoga al placebo, sono state irritabilità, perdita di appetito, diarrea, febbre e vomito. Tra le infezioni, le più frequenti sono state le bronchiti (1,95% con il vaccino e 1,03% con placebo).

Costo

Il costo del ciclo vaccinale con entrambi vaccini, anche se con un diverso numero di somministrazioni, è il medesimo € 164,18.

I due vaccini antirotavirus, che prevedono tra l'altro un numero diverso di somministrazioni, sono stati studiati in contesti diversi e non sono stati confrontati tra di loro, rendendo quindi difficile fare una valutazione comparativa. In ogni caso l'introduzione della profilassi della gastroenterite da rotavirus appare una priorità per i Paesi in via di sviluppo ma non in Italia.

a cura della Redazione di Dialogo sui farmaci

Ultimo aggiornamento 13/4/2010

Inserito da Silvia Conte il Mar, 13/04/2010 - 16:03