Pubblicare gli studi clinici: istruzioni per l’uso

Il 24 marzo scorso sono state pubblicate contemporaneamente sul British Medical Journal (BMJ) e su altre otto testate medico-scientifiche tra le più prestigiose al mondo, linee guida condivise per migliorare il reporting dei dati degli studi clinici controllati e randomizzati. Tali studi rappresentano la modalità ottimale per condurre la ricerca clinica, anche se per ottenere informazioni chiare e complete sulle sperimentazioni non è sufficiente un adeguato disegno sperimentale, ma ci vogliono trasparenza, chiarezza e criteri univoci nella descrizione dei risultati.

Le linee guida sono denominate CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)1 e le attuali rappresentano l'aggiornamento di una prima versione del 1996, sottoposta a revisione nel 2001. Hanno ottenuto il consenso di oltre 400 riviste scientifiche e delle 3 case editrici maggiori case editrici medico-scientifiche.

Comprendono un elenco destinato agli autori delle informazioni che vanno necessariamente riportate in una pubblicazione, senza le quali i lettori sono privi di elementi di giudizio sull'affidabilità e la validità dei risultati. La versione 2010 ha affinato la checklist dei requisiti già esistenti e ne ha introdotti di nuovi. Ora sono 25 e forniscono: agli autori suggerimenti su come vanno descritti risultati completi e resoconti esaurienti; agli editori indicazioni su come sottoporre a revisione i lavori secondo criteri  standard; ai decisori riferimenti su come valutare l'attendibilità degli studi descritti.

Le linee guida sono accompagnate da un voluminoso documento esplicativo ricco di esempi.2

A giudizio degli autori, le nuove CONSORT rappresentano uno strumento in continua evoluzione: "In futuro saranno necessarie ulteriori revisioni anche sulla base di commenti, critiche, esperienze nuove prove. Invitiamo i lettori a inviarci le proprie indicazioni tramite il sito web di CONSORT, http://www.consort-statement.org/)".

Uno studio pubblicato3 sullo stesso numero del BMJ indica che uno sforzo così ingente e protratto nel tempo ha già prodotto risultati. Infatti, confrontando due gruppi di studi indicizzati su PubMed nel 2000 e nel 2006, emerge che la qualità del reporting dei risultati è migliorata, verosimilmente anche per effetto delle linee CONSORT 2001. Ma analizzandoli nel loro insieme, il livello complessivo è ancora  insufficiente, specie per quanto riguarda la numerosità del campione, l'accuratezza della descrizione del processo di randomizzazione e di assegnazione ai gruppi di trattamento.

A conferma di quanto evidenziato dallo studio retrospettivo, l'editoriale4 di Gerd Antes, direttore del Cochrane Centre tedesco, riconosce la chiarezza delle linee guida, ma reclama maggior consapevolezza e adesione. Si rivolge in particolare agli editori che dovrebbero sempre inserire nel processo di revisione di un manoscritto sottomesso per la pubblicazione la checklist CONSORT (oggi la applica circa la metà degli editori). Lamenta una scarsa visibilità su quanto avviene nell'ambito delle pubblicazioni in lingua diversa dall'inglese, nonostante le linee guida CONSORT siano state tradotte e diffuse in altre 10 lingue.

  1. Schulz KF, Altman DG, Moher D for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c332; doi:10.1136/bmj.c332.
  2. Moher D, Hopewell S, et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c869; doi:10.1136/bmj.c869.
  3. Hopewell S, Dutton S, et al. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ 2010;340:c723; doi:10.1136/bmj.c723
  4. Antes G. The new CONSORT statement. The guidance is clear, but awareness and endorsemenr are lagging behind. BMJ 2010;340:c1432; doi:10.1136/bmj.c1432.

Ultimo aggiornamento 12 maggio 2010

Maria Rosa Valetto

Inserito da Maria Rosa Valetto il Mer, 12/05/2010 - 12:36