La proposta per i pazienti partecipanti alla ricerca

Fonti
Weinfurt KP, Mark A, et al. Disclosure of financial relationships to participants in clinical research. NEJM 2009;361:916-21

Un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine ha individuato gli obiettivi da perseguire nella comunicazione del conflitto di interesse ai partecipanti a studi di ricerca clinica. Facendo riferimento ai dati del Conflict of Interest Notification Study, un progetto quinquennale che si propone di analizzare tutti gli aspetti della comunicazione del conflitto di interesse negli studi clinici e di disciplinarla, gli autori, esponenti della Duke University Medical Center, del Johns Hopkins Institute e della Wake Forest University descrivono 6 obiettivi, ne analizzano le criticità e suggeriscono soluzioni.

Raccomandano in primo luogo la promozione di una decisione basata sul consenso informato, ma nello stesso tempo sottolineano quanto sia arduo trasmettere in modo adeguato le ricadute del conflitto di interesse sulla sperimentazione. Si osserva una notevole variabilità non solo nella comprensione e nell'elaborazione delle informazioni da parte dei partecipanti, ma anche nelle modalità di trasmetterle da parte dei comunicatori.

Questi ultimi, oltre a poter disporre di un adeguato bagaglio di notizie sui conflitti di interesse in essere, devono essere addestrati alla comunicazione. Sembra banale dirlo, ma è stato verificato che il 75% dei coordinatori di studi clinici e delle persone coinvolte nella raccolta del consenso informato lamentano una carenza in questo senso.

Tra i principali ostacoli comunicativi si rileva la difficoltà di illustrare gli interessi economici, specie se  in forma di partecipazione di capitale (equity). Riprendendo la posizione dello IOM, gli autori suggeriscono che, più che porsi il problema di comunicarlo, questo tipo di conflitto andrebbe evitato.

E' poi possibile che la comunicazione di un conflitto di interesse possa alimentare l'equivoco tra ricerca clinica e terapia sperimentale e indurre nel partecipante la convinzione di trarre un beneficio dal trattamento. La ovvia conclusione è che i partecipanti agli studi, quand'anche dettagliatamente informati, non possono essere lasciati soli a decidere, ma è necessario l'appoggio di commissioni deputate alla supervisione di questi aspetti.

Il diritto all'informazione non si identifica con la quantità delle informazioni fornite ai partecipanti (se eccessiva può essere controproducente o fuorviante). Si raccomanda anzi una comunicazione snella e semplice che lasci spazio alla richiesta di chiarimenti o approfondimenti. Anche se non sempre è agevole capire cosa i partecipanti desiderino sapere, appare chiaro che la loro prima preoccupazione è quella di non essere ingannati. Tanto che, una volta rassicurati sulla trasparenza della comunicazione, l'esistenza di un conflitto di interesse non influenza più di tanto la loro  decisione sulla partecipazione allo studio. Determinante dunque è la fiducia, che viene concessa in misura decrescente agli istituti di ricerca, ai singoli ricercatori e alle case farmaceutiche.

Maria Rosa Valetto

Inserito da Maria Rosa Valetto il Ven, 11/12/2009 - 11:43