Sicurezza dei trial clinici, è bufera negli Usa

Un sistema di garanzia per la protezione dei pazienti che partecipano ai trial clinici tutto da rivedere.

È questo il risultato di un’inchiesta condotta per due anni negli Stati Uniti dagli agenti del Government Accountability Office (GAO). Gli esiti si sono rivelati preoccupanti.

Gli investigatori hanno ottenuto il permesso di portare avanti uno studio fantoccio; hanno dunque creato una falsa compagnia col nome di “Device Med System” che ha presentato il protocollo, firmato da un falso medico, di un nuovo strumento chirurgico inesistente, chiamato Adhesiabloc, basato su uno vero che la Food and Drug Administration (Fda) aveva precedentemente ritirato dal mercato per eventi avversi.

I destinatari del falso protocollo sono stati la Coast Irb (acronimo di Istitutional Review Board), e altre due Irb i cui nomi non sono mai apparsi durante l’udienza. La Coast ha approvato lo studio all’unanimità, nessun operatore ha controllato i dati. Se l’avessero fatto si sarebbero accorti subito dell’inganno.

Ma nessuno si è impegnato a farlo, e così, mentre le altre due Irb respingevano il protocollo, definendolo “un terribile rischio per i pazienti” la Coast dava l’ok per quello che riteneva «un prodotto efficace».

Alle accuse la Coast ha risposto con una serie di comunicati stampa sostenendo che era stata ingiustamente accusata dal governo rilevando che l’Irb non aveva alcuna ragione per essere nell’occhio del ciclone.

«Credo che sia il tentativo più patetico di rigirare le proprie responsabilità che abbia mai visto», ha affermato Greg Walden, membro della Sottocommissione all’udienza. L’Istitutional Review Board è dunque al centro delle polemiche: «Se ci fossero 10.000 Irb operanti solo negli Usa, e se solo il 10% di questi funzionassero così male vi sarebbe circa 1 milione di pazienti a rischio», ha commentato Adil Shamoo, professore di biochimica e medicina molecolare presso la Scuola di Medicina dell’Università del Maryland. L’intero sistema di garanzia è dunque da revisionare, ma non sembra essere l’unico tormento.

«La mia preoccupazione è che la Coast possa essere identificata come una tipica commissione di revisione indipendente», ha spiegato Currien MacDonald, direttore medico della Aspire Irb (Irb indipendente di San Diego), al The Scientist. Alcuni Irb indipendenti hanno infatti preso molto velocemente le distanze dalle attività della Coast.

MacDonald ha peraltro respinto le spiegazioni della Coast secondo cui non c’era alcun motivo di sospettare che lo studio presentato fosse falso. Al tempo stesso anche il Consortium of Indipendent Review Board, una società professionale di revisione indipendente, non affiliata a nessuna università, ha rilasciato una dichiarazione affermando l’importanza degli Irb indipendenti e constatando che il 75% di tutti gli studi sull’uomo sono concepiti al di fuori delle strutture accademiche.

Gianluca Bruttomesso

Inserito da Gianluca Bruttomesso il Gio, 04/06/2009 - 14:45