La razza esiste, a conti fatti: lo strano caso del BiDil, primo farmaco etnico

L’FDA ha approvato un farmaco razziale: il BiDil, una combinazione di due farmaci generici, usati per curare lo scompenso cardiaco nei neri americani.

La popolazione statunitense nera ha un rischio più elevato rispetto ai concittadini bianchi di morire per disturbi a cuore e vasi. Secondo alcuni perché le cure esistenti, utili nel controllo della pressione e dello scompenso, sono meno efficaci sui neri a causa delle differenze genetiche che li distinguono dai caucasici. Da questa conclusione i dirigenti della NitroMed, la ditta produttrice del BiDil, deve aver intuito l’esistenza di un vuoto di salute da colmare con il primo farmaco etnico. L’Associazione dei cardiologi neri esulta: i pazienti afroamericani possono finalmente avvalersi di una cura tagliata per le loro caratteristiche.

Tuttavia al coro di giubilo si affiancano le voci di chi considera l’approvazione del BiDil un passo falso dell’FDA. Per comprendere le critiche è necessario osservare le tappe che hanno portato al nuovo farmaco.

1980. Si conclude un trial in cui si mette a confronto l’efficacia del BiDil e degli ACE inibitori nel ridurre le morti per scompenso in una popolazione di bianchi e neri: la combinazione di farmaci riduce le morti ma in misura minore degli ACE.
1987. Jay Cohn, uno dei medici che ha condotto lo studio, brevetta la combinazione dei due farmaci.
1997. l’FDA nega l’autorizzazione al commercio del BiDil perché le sperimentazioni condotte hanno difetti tali da impedire conclusioni certe. A questo punto Cohn e colleghi analizzano di nuovo i dati e scoprono che i soggetti neri inclusi nel test rispondono meglio ai due farmaci rispetto ai bianchi.
2000. BiDil è brevettato per l’uso sui neri.
2000. NitroMed acquista i diritti per BiDil e conduce, in collaborazione con l’Associazione dei cardiologi neri, un trial in cui il farmaco, somministrato insieme con la terapia standard per lo scompenso, è confrontato con placebo su un popolazione interamente costituita a neri: si osserva una riduzione della mortalità pari al 43 per cento.

Quale ipotesi biologica plausibile spiega l’utilità di BiDil per la sola popolazione nera?
NitroMed sostiene che gli afroamericani hanno un maggior rischio di sviluppare scompenso cardiaco, che ha una origine diversa rispetto allo scompenso che colpisce i bianchi.
Secondo la direzione medica della ditta i neri hanno livelli più bassi ossido nitrico nel sangue e quindi sono per natura più soggetti alla pressione alta. In secondo luogo i neri arrivano allo scompenso cardiaco a causa dell’ipertensione, mentre i bianchi in seguito a un infarto che indebolisce il muscolo cardiaco. Ebbene, BiDil alza il livello di ossido nitrico nel sangue provocando una dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione, aiutando quindi il cuore a faticare meno.

BiDil potrebbe essere utile anche per i bianchi?
NitroMed dichiara che non dispone dei fondi per condurre gli studi necessari per inoltrare all’FDA la richiesta di estendere l’indicazione del BiDil ai bianchi.

Alcuni commentatori non sono soddisfatti dalla catena di ragionamenti proposti dalla NitroMed. Studi condotti nella popolazione nera dell’Africa hanno osservato una prevalenza di ipertensione e scompenso minore di quella osservata nella popolazione bianca americana. Quindi la maggiore prevalenza dei disturbi al cuore di cui soffrono i neri negli Stati uniti non sembra trovare la sua ragione in una predisposizione innata, ma piuttosto ha cause ambientali individuate da tempo: la persistente discriminazione sociale che crea disagio esistenziale ed economico. Inoltre si osservano bassi livelli di ossido nitrico in tutti gli ipertesi, al di là della razza. Infine è noto che anche nei bianchi lo scompenso può essere causato dall’ipertensione e nei neri dall’infarto.

Le critiche fanno venir meno la peculiarità del BiDil: è probabile che solo ulteriori studi clinici che coinvolgano la popolazione generale possano far emergere con chiarezza chi veramente può giovarsi di questo farmaco. Ma i più maliziosi indicano un ostacolo ben più importante della mancanza di fondi per condurre queste nuove sperimentazioni. Se NitroMed avesse proposto il farmaco anche per i bianchi si sarebbe esposta a tre rischi: anzitutto non giungere a risultati favorevoli da sottoporre all’FDA, che aveva già bocciato una volta il mix; in secondo luogo gettare il BiDil in un mercato già saturo di valide alternative; infine regalare il farmaco e gli sforzi per metterlo in commercio ad altri, poiché il brevetto di BiDil generico per bianchi e neri scade nel 2007.

Il brevetto di BiDil per soli neri scade invece nel 2020: la NitroMed potrà proporre per 15 anni il farmaco e occupare interamente una nicchia di mercato con un potenziale guadagno di 800 milioni di dollari all’anno per la cura di 750.000 neri malati di cuore.

Alla luce di queste cifre si può intuire perché la spiegazione razziale dei buoni risultati ottenuti dal farmaco nel trial monocolore (e di quelli meno brillanti del primo studio) sia stata preferita.

Sergio Cima, Roberto Satolli

Inserito da redazione il Gio, 14/07/2005 - 23:00