La Food and Drug Administration pubblica le linee guida per lo sviluppo delle applicazioni mediche per smartphone e tablet

Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA 25 settembre 2013. URL: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/...

Dopo due anni, lo scorso 25 settembre la Food and Drug Administration ha pubblicato le linee guida rivolte agli sviluppatori di applicazioni per smartphone e tablet. Dopo un’attenta analisi, la FDA ha deciso che solo alcune determinate categorie di applicazioni devono essere sottoposte a una specifica regolamentazione. In particolare quelle che attraverso specifici sensori trasformano un dispositivo mobile in un dispositivo medico, quelle che rappresentano un’estensione di un dispositivo medico e quelle che eseguendo specifiche analisi forniscono suggerimenti su diagnosi e trattamenti farmacologici. A queste sono da aggiungere quelle applicazioni che permettono ai dispositivi mobili di interfacciarsi con macchine fotografiche, telecamere e microfoni, con l’obiettivo di acquisire dati psicologici o di trattare una specifica malattia. Queste applicazioni in futuro dovranno essere validate e dimostrare non solo che sono sicure per la salute del paziente, ma che fanno correttamente ciò che sostengono di fare.

Rimangono invece escluse dal processo di validazione, tra le altre, le applicazioni che hanno scopi formativi (per esempio quelle che permettono l’accesso a dizionari medici, riviste, database bibliografici, database di farmaci, traduttori), quelle che permettono di gestire malattie croniche attraverso la modifica di stili di vita e quelle riguardanti la promozione della salute e la prevenzione delle malattie. Che poi rappresentano la maggioranza delle oltre 40.000 applicazioni mediche e sanitarie disponibili sul solo Apple Store.

 

Dr. Eugenio Santoro
www.twitter.con/eugeniosantoro
Laboratorio di Informatica Medica
IRCCS - Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

Articolo pubblicato su FIMMG notizie (http://www.fimmgnotizie.org)

 

Ultimo aggiornamento: 19/12/2013

Inserito da Anna Roberto il Gio, 19/12/2013 - 17:16