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Registri studi clinici: davvero disponibili a tutti?Nonostante l’obbligo morale di rendere pubblici i risultati ottenuti dalla ricerca clinica, la letteratura ha segnalato negli anni come alcuni proponenti abbiano nascosto i risultati, in particolare i risultati negativi. E’ stato segnalato inoltre che questo comportamento è particolarmente frequente nei paesi a basso e/o medio reddito dove c’è un minore controllo da parte delle autorità regolatorie. Alessandro Liberati, seguendo il proprio percorso di malattia, ha denunciato negli anni come la mancata pubblicazione dei dati di studi clinici limiti la possibilità di fare scelte di salute informate e consapevoli. Il dibattito sul modo più utile e efficiente di rendere pubbliche le informazioni sugli studi clinici interessa gli enti regolatori sovranazionali e nazionali, i ricercatori stessi, i promotori e gli sponsor degli studi, ma anche i cittadini, pazienti e le loro rappresentanze. Per favorire la pubblicazione dei risultati l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), già nel 2005, si espresse sull’obbligatorietà di registrare ciascun studio clinico da parte dei promotori prima del reclutamento del primo paziente. Così, tra le iniziative promosse dalle maggiori riviste scientifiche c’è quella di pubblicare articoli su risultati di studi clinici solo se questi ultimi sono stati registrati su registri clinici pubblici. Negli anni si è assistito ad una sempre maggior richiesta dei cittadini e pazienti di ricevere più informazioni sugli studi clinici in corso attraverso la disponibilità dei registri. In generale per capire dove e come si sta muovendo la ricerca e in particolare per favorirne la partecipazione. Una recente revisione afferma che rendere il paziente più consapevole assicura l’accettabilità delle sperimentazioni cliniche e fa aumentare il numero di soggetti partecipanti. Da parte loro le associazioni di pazienti si stanno impegnando sempre di più, nel voler creare gruppi di lavoro tra ricercatori e pazienti mediante giornate di training, creazione di materiale informativi. Per rispondere a questo tipo di problema in Italia dal 2005 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblico, cioè consultabile da tutti non più solo dagli addetti ai lavoro, il registro degli studi clinici (*http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/osservatorio-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali). [*ndr: il sito del registro è temporaneamente in ristrutturazione] Dove sono i registri? Considerando questo panorama di riferimento, si è organizzata una indagine per valutare la disponibilità di registri degli studi clinici accessibili nel panorama italiano e si sono messe a confronto le disponibilità di informazioni presenti sui registri italiani rispetto a quelli internazionali. È stato preso in esame un campione di 194 siti web italiani e internazionali. Nel dettaglio sono stati analizzati i siti di: • tutti gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) (n=42), di ospedali dove si svolgono gli studi clinici di gruppi cooperativi come il CERP, il Mango e il MITO (n=124), le associazioni o federazioni di pazienti a carattere nazionale (n=16); • il registro AIFA; • i registri delle istituzioni internazionali presi dal data base ICTRP (International Clinical Trials Registry platform) (n=11). (vedi Box1) Sono stati visitati tutti i siti web e si è proceduto alla ricerca della disponibilità di un registro, o di una sezione inerente agli studi clinici in corso o almeno la presenza di un link ad altri registri. Nel caso in cui il registro degli studi clinici fosse presente sono stati scelti e scaricati in maniera casuale due studi clinici per registrare la tipologia di informazioni disponibili. Le variabili considerate sono quelle dettate dalle regole dell’ICMJE, che considera le seguenti come informazioni minime necessarie: numero identificativo, titolo, patologia, presenza o meno di un trattamento, tipo o fase dello studio, approvazione da parte del comitato etico, sponsor principale, scopo dello studio, criteri di inclusione ed esclusione, esiti primari e secondari, data di inizio del trial, numero di pazienti previsto per lo studio, stato di reclutamento, contatti a cui fare riferimento, lingua del registro, presenza di un glossario nel sito che spieghi i termini specialistici ed, infine, aggiornamento del sito/registro. Nei 182 siti italiani visitati solo nell’8% dei casi si trova un registro, in tutti gli altri casi non è segnalato neppure un link ad altri registri o al registro AIFA. Il 26% degli IRCSS ha un registro, contro il 3% degli ospedali e il 6% delle associazioni campionati.
*Il registro degli studi clinici è disponibile sul sito di una sola associazione (AISLA), di tre ospedali (Tor Vergata, Niguarda e Istituto Tumori Toscano) e di 11 IRCCS (Istituto Ortopedico Rizzoli, Centro di riferimento Oncologico-Aviano, Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in oftalmologia, Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Ospedale pediatrico Bambino Gesù, Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro, Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Fondazione Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori, Istituto Europeo di Oncologia, Istituto Ortopedico Galeazzi, Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino).
Cosa dicono i registri? I 16 registri italiani (15 più AIFA) sono stati confrontati con gli 11 registri internazionali per quanto riguarda la disponibilità di informazioni sugli studi. Forte la variabilità di informazioni disponibili tra i registri con un gradiente legato alla complessità dell’informazione. Cosi titolo e patologia sono quasi sempre riportate (80% e 93%), meno frequenti fase dello studio (67%), tipo di trattamento (60%), sponsor e contatti disponibili (67%), obiettivo dello studio nel 47%. Percentuali molto basse su informazioni quali criteri di inclusione ed esclusione o data inizio studio (circa 7%). Quasi mai presente un glossario dei termini tecnici. Tutte le percentuali sono di gran lunga superiori nel caso dei registri istituzionali, sia nazionali (AIFA) che internazionali.
Per concludere Dall’analisi effettuata si evince come per i cittadini e i pazienti italiani ci sia nella realtà una scarsa disponibilità di informazioni sugli studi clinici in corso. Considerando che oramai internet è un importante strumento, utilizzato sempre più per ricercare informazioni sulla salute, sono davvero pochi gli ospedali dove si fa ricerca clinica che rendano disponibili registri degli studi clinici in corso. Sarebbe senza-altro utile rendere facile l’accesso ai registri sulle sperimentazioni, per trial clinico in corso o per patologia in modo da favorire il reperimento delle informazioni e la trasparenza delle attività. Gli ospedali sembrano davvero poco interessati a questo aspetto. Non solo, sono così poco interessati da non dare nemmeno delle indicazioni su dove trovare le giuste informazioni sugli studi clinici, come ad esempio inserire un link al registro clinico dell’AIFA. Il linguaggio utilizzato nelle parti discorsive dei registri è per lo più di carattere tecnico, solo in un caso è stato riscontrato un linguaggio divulgativo, e va segnalata anche la mancanza di glossari specifici. Anche i risultati ottenuti dai site delle associazioni di pazienti sono parecchio deludenti. Le informazioni presenti all’interno dei registri internazionali sono di gran lunga maggiori, ma il problema è che queste sono tutte fornite in lingua inglese e quindi più difficilmente fruibili dai lettori italiani. Sarebbe dunque necessaria una azione di lobby tra le associazioni di cittadini/pazienti per aumentare: 1) la sensibilità Paola Mosconi, Anna Roberto Box 1. Lista delle istituzioni incluse nell’indagine Per saperne di più:
Detto su PartecipaSalute
Ultimo aggiornamento: 24/01/2013
Inserito da Anna Roberto il Gio, 24/01/2013 - 15:32
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