Come si fa un farmaco

Prima che un nuovo farmaco entri in commercio e sia prescritto alla popolazione deve essere dimostrato che sia sicuro, attivo ed efficace, e che il rapporto tra i rischi legati agli effetti collaterali e i benefici terapeutici sia favorevole. La responsabilità di accumulare questo tipo di prove spetta a chi è proprietario del farmaco: il più delle volte un’industria farmaceutica. Sviluppare un farmaco richiede una lunga serie di studi, prima in laboratorio e su animali (preclinici) e poi su soggetti umani (studi clinici), per un periodo che può durare dai 7 ai 10 anni.

La ricerca in ambito farmacologico è regolata da agenzie quali la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali (EMEA). Recentemente in Italia è stata istituita l’Agenzia nazionale per il farmaco (AIFA). A queste agenzie vengono sottoposti i dati degli studi condotti sugli animali e sui soggetti umani per ottenere l’approvazione all’introduzione in commercio e nella pratica clinica.
Nell’ambito della ricerca sono state proposte diverse classificazioni degli studi sui farmaci:

  • per fasi, che prevede una sequenza dagli studi di fase zero (in provetta o su animale) a quelli di fase quattro, che si distinguono anche per gli obiettivi, il disegno sperimentale e la tipologia dei pazienti coinvolti (questo per le fasi cliniche, cioè su persone, che vanno dalla 1 alla 4);
  • per obiettivi, che si articola in base a cosa viene indagato nello studio (di farmacologia umana – effetti del farmaco sull’organismo, studi di farmacocinetica e farmacodinamica; di tipo terapeutico esplorativo – sugli effetti terapeutici nuovi del farmaco non ancora in commercio; di tipo terapeutico confermativo – che ricercano una conferma degli effetti già conosciuti del farmaco; di uso terapeutico, che indagano gli effetti terapeutici di un farmaco già in uso nella pratica clinica).

Di seguito viene riportata una classificazione che tiene conto in parte di entrambe le classificazioni precedenti.

 

 

 

 

 

Cinzia Colombo
Istituto Mario Negri, Milano

Ultimo aggiornamento 2/2/2007

Inserito da redazione il Ven, 02/02/2007 - 17:15

Oltre ai tempi che

Oltre ai tempi che occorrono per rendere commerciabile un farmaco, se ne aggiungono altri necessari affinché il farmaco dia un ritorno economico all'industria farmaceutica che lo ha prodotto. Più si privatizza la ricerca maggiori saranno i tempi e minori le possibilità di utilizzare i farmaci giusti. Oltre a ulteriori svantaggi, quali il rischio di privilegiare una ricerca rispetto a un'altra perché economicamente vantaggiosa.
Carlo Guerriero, laureando chimica industriale

Quello che effettivamente

Quello che effettivamente non si sa o non si dice sulla sperimentazione è che a volte l'insorgenza degli effetti indesiderati o cancerogeno può avvenire in un arco di tempo molto lungo, ciò implica il fatto che molto spesso si sottovalutano quelle che sono le percentuali di insorgenza di tali eventi tossicologici che in prima fase risultano essere di poca rilevanza ma che con il passare del tempo cronologico risultano interagire con altri principi attivi o addirittura con determinati alimenti di alcune diete.
Emanuele Mariano, studente chimica farmaceutica