I tuoi diritti quando partecipi alla ricerca clinica

1. DIRITTO A DARE O NEGARE IL PROPRIO CONSENSO ALLA SPERIMENTAZIONE

La decisione di entrare a far parte di uno studio clinico deve essere presa attentamente solo dopo aver raccolto tutte le informazioni possibili. Il medico che propone lo studio ha il dovere di fornire tutte le informazioni e rispondere in modo chiaro e semplice a tutte le possibili domande sullo studio (leggi: Sperimentazione clinica: cosa è bene sapere prima di partecipare ). Ogni paziente ha il diritto di dare o negare il proprio consenso alla partecipazione senza ripercussioni sul proprio diritto di essere curato. Nel caso di rifiuto alla partecipazione il soggetto non è tenuto a dare spiegazioni, e ha il diritto di ricevere comunque il miglior trattamento al momento disponibile.

2. DIRITTO AD ABBANDONARE IN QUALSIASI MOMENTO LA RICERCA CLINICA

Il paziente può decidere di abbandonare la ricerca clinica in ogni momento, senza ripercussioni sul proprio diritto di essere curato, ricevendo comunque il miglior trattamento al momento disponibile.

3. DIRITTO ALLA RISERVATEZZA (PRIVACY) SUI DATI RACCOLTI

Il paziente ha diritto alla riservatezza (privacy) sui dati raccolti dallo studio clinico e ha il diritto di conoscere a chi appartiene la proprietà dei dati

4. DIRITTO AD AVERE INFORMAZIONI CHIARE E COMPLETE SULLO STUDIO CLINICO

Il paziente ha il diritto di chiedere al medico che conduce la sperimentazione:

  • qual è la rilevanza scientifica dello studio e quali differenze sono attese tra i trattamenti proposti e confrontati
  • quali sono le conoscenze che già si possiedono sull' argomento e fino a che punto il nuovo studio proposto è realmente necessario (cioè indaga su aree in cui le conoscenze mediche sono incerte)
  • quali sono le modalità di scelta o di assegnazione al trattamento
  • che tipo di pazienti vengono inclusi e la loro numerosità
  • qual è la durata prevista dello studio
  • quando saranno disponibili i risultati e come verranno diffusi
  • quali indagini, test, esami sono previsti (e con quale frequenza)
  • quali sono i requisiti richiesti per la partecipazione (è necessaria l'ospedalizzazione?)
  • con quale modalità verranno presentati i risultati finali (pubblicazione su una rivista scientifica? Presentazione a un convegno? ….)

5. DIRITTO A SAPERE CHI PROPONE LA SPERIMENTAZIONE

Chi partecipa a uno studio clinico ha il diritto di sapere:

  • chi conduce lo studio (medico di riferimento)
  • chi ha la responsabilità dello studio
  • come viene garantita la sicurezza dei pazienti: per esempio come è regolamentata la conduzione dello studio in presenza di effetti collaterali non previsti o particolarmente gravi e frequenti (se è prevista per esempio la chiusura anticipata dello studio)
  • chi finanzia lo studio (industria farmaceutica, istituto di ricerca,…)

6. DIRITTO A RICEVERE INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO

Il medico che propone lo studio ha il dovere di spiegare al paziente in modo chiaro ed esaustivo:

  • quali sono i rischi e l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana
  • quali sono i benefici attesi
  • quali sono le alternative disponibili

7. DIRITTO A CONOSCERE IL PARERE DEL COMITATO ETICOSULLO STUDIO

Il Comitato etico è un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca biomedica. L’obiettivo principale è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche. Leggi: I comitati etici: ruolo e funzionamento

8. DIRITTO A DARE IL PROPRIO CONSENSO INFORMATO

Il paziente che decida di partecipare a una sperimentazione clinica ha il diritto di esprimere la propria decisione attraverso la firma di un documento, il consenso firmato, e solo dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative ai punti precedenti.

9. DIRITTO A SAPERE SE ESISTE UN'ASSICURAZIONE PER LO STUDIO CLINICO

Il paziente ha il diritto di chiedere al medico che propone la sperimentazione se esiste una copertura assicurativa che provveda al risarcimento degli eventuali danni provocati dallo studio a chi si sottopone alla sperimentazione.

 

Paola Mosconi, Cinzia Colombo
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Inserito da redazione il Ven, 02/02/2007 - 13:25