I comitati etici: ruolo e funzionamento

Il Comitato etico è un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca biomedica. L’obiettivo principale è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche.

In Italia esistono ad oggi più di 310 Comitati Etici e grazie ad una legge del 1998 nella loro composizione è previsto la figura del rappresentante del volontariato. Nella figura sottostante è riportata regione per regione la distribuzione dei Comitati etici sul territorio nazionale (fonte: Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali-OsSC dell’Agenzia Italiana del Farmaco).

Nel 1998 (1) tre decreti ministeriali e le successive modifiche hanno ridefinito la composizione, il ruolo e i compiti dei Comitati etici assegnando loro nuove responsabilità. L'entrata in vigore dei decreti ministeriali ha comportato, nel giro di qualche anno, una proliferazione di nuovi Comitati etici locali, un cambiamento nella composizione di quelli pre-esistenti e un progressivo coinvolgimento degli stessi in aspetti diversi della ricerca, in particolare per la ricerca sui nuovi farmaci. La presenza di un Comitato etico nelle strutture dove si fa ricerca è sinonimo di una significativa attenzione verso i pazienti ed i loro diritti.

Domanda 1: cosa è un Comitato etico?
Domanda 2: il Comitato etico è un organismo indipendente?
Domanda 3: quale è la composizione di un Comitato etico?
Domanda 4: quale è il ruolo dei Comitati etici?
Domanda 5: come svolge la sua funzione un Comitato Etico?
Domanda 6: qual è il ruolo delle associazioni nel Comitato etico?

Domanda 1: cosa è un Comitato etico?

Un Comitato etico è un organismo indipendente, formato da personale sanitario e non, che tutela e garantisce pubblicamente i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, garantendo pubblicamente questa tutela. La legge stabilisce che un Comitato etico deve essere formato da esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, legislative, etico-morali, provenienti da diversi ambiti, sia tecnici sia laici (cioè rappresentanti del mondo non tecnico-scientifico), comprendendo anche il campo infermieristico e quello della assistenza e del volontariato.
La struttura attuale è gerarchica: esistono un Comitato nazionale di bioetica (recentemente nominato, http://www.governo.it/bioetica/index.html) che fornisce orientamenti generali e risolve le controversie, alcuni Comitati etici regionali (Piemonte, Lombardia, Umbria) che svolgono funzione di Comitato etico unico o di comitato di riferimento e supervisione e molti Comitati etici locali. I decreti del 1998 demandano a livello locale, cioè agli ospedali, la responsabilità di approvare la maggior parte delle sperimentazioni cliniche. Ora la ricerca è valutata nelle sedi in cui viene condotta e non più da comitati e commissioni governative a livello centrale.

Domanda 2: il Comitato etico è un organismo indipendente?

I membri del Comitato etico, per la loro esperienza e provenienza, devono garantire l'indipendenza, sia dagli interessi dell'istituzione in cui la sperimentazione verrà condotta, sia nei confronti di chi propone la sperimentazione. In generale l’indipendenza è garantita da:
assenza di subordinazione o di vincoli gerarchici dei membri nei confronti dell'istituzione;
assenza di conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione da valutare (per eventuali rapporti con industrie farmaceutiche, istituzioni, enti, ecc);
volontarietà della partecipazione (la prestazione svolta non prevede alcun compenso; in genere nei Comitati etici è previsto un rimborso spese o un gettone di presenza).
Secondo il nuovo decreto (2) almeno il 50% dei componenti non deve avere nessun tipo di rapporto con la struttura sede del Comitato etico.

Domanda 3: quale è la composizione di un Comitato etico?

Un Comitato etico è composto solitamente da 12-15 membri nominati dalla direzione dell’ospedale di appartenenza. In accordo all’ultima normativa (2) un Comitato Etico deve essere composto da: due clinici, un medico di Medicina Generale, un biostatistico, un farmacologo, un esperto di materia giuridico-assicurativa o un medico legale, un rappresentante del settore infermieristico, un rappresentante del volontariato. Inoltre come membri d’ufficio un farmacista, il direttore sanitario (il direttore scientifico per gli IRCCS). La specifica sulla composizione si è resa necessaria alla luce della stima secondo la quale almeno il 30% dei Comitati etici non dispone di una composizione adeguata. Altri osservatori non membri possono di volta in volta essere coinvolti su richiesta, in caso di specifiche necessità, come esperti esterni al fine di aiutare i Comitati etici locali a prendere la giusta decisione in situazioni che richiedono competenze particolari.

Domanda 4: quale è il ruolo dei Comitati etici?

In Italia non è possibile condurre alcuna sperimentazione su soggetti umani senza che prima sia stata valutata e approvata da un Comitato etico. Nel nostro Paese esistono più di 300 Comitati etici che hanno il compito di valutare i protocolli di ogni sperimentazione in termini di scientificità, eticità e fattibilità. I Comitati Etici hanno anche il compito di:
monitorare l'andamento degli studi
promuovere l'informazione e la formazione per medici e pazienti
fornire pareri e orientamenti nel caso di eventuali richieste specifiche, sia a livello individuale (per esempio cosa conviene fare in casi particolari dove non vi è certezza su quale sia il miglior trattamento da applicare), sia a livello di politiche e pratiche generali (per esempio nel caso in cui si debbano prendere decisioni per gruppi di pazienti).
Nel nuovo decreto (2) è sottolineato che il Comitato etico deve verificare la copertura economica delle spese legate alla sperimentazione e che nel protocollo della ricerca ci sia l’obbligo a prevedere il diritto alla pubblicazione da parte degli sperimentatori indipendentemente dal parere dello sponsor.
Per avere un idea della mole delle sperimentazioni cliniche presenti in Italia, si consiglia la lettura del 5° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia a cura dell’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche/Agenzia Italiana del farmaco. Il Rapporto contiene i dati del periodo 2000-2005 ed è disponibile dal luglio 2006 (3).

Domanda 5: come svolge la sua funzione un Comitato Etico?

Prima che il paziente venga coinvolto, il Comitato etico valuta:
1) la scientificità e l'importanza clinica del protocollo (cioè la novità apportata dallo studio, la sua necessità e opportunità a fronte delle prove e delle incertezze esistenti all'inizio dello studio, le modalità con cui viene condotto, gli obiettivi, ecc)
2) la fattibilità della sperimentazione nel contesto dell'ospedale in questione,
3) il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee,
4) gli aspetti di tutela etica per il paziente, in particolare quelli che riguardano il tipo e la qualità delle informazioni fornite al paziente (il cosiddetto verbale di consenso informato) e la tutela della sua privacy (riservatezza e confidenzialità dei dati).
Il ruolo dei Comitati etici locali è cruciale per valutare: la qualità e l'opportunità dello studio, l'indipendenza dello studio, i vantaggi che possono derivarne per la popolazione; la qualità della comunicazione al paziente, la comprensione dell'informazione da parte del paziente, la sua libertà e capacità decisionale.
Durante le fasi della sperimentazione, il Comitato etico locale ha l'obbligo di controllare lo stato di avanzamento delle ricerche, monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi (eventi avversi attribuibili alle procedure della sperimentazione) e mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge devono essere informati dell'esistenza e dello stato di avanzamento degli studi. Questa parte del monitoraggio rappresenta oggi forse il punto di maggiore criticità in quanto la maggior parte dei Comitati etici non ha la forza né la struttura per esercitare a pieno questa funzione, ed il collegamento con gli stessi ricercatori che conducono la sperimentazione è molto difficoltoso.
Il Comitato etico locale deve inoltre garantire (di solito attraverso una segreteria costituita ad hoc) che il paziente abbia un'adeguata copertura assicurativa, non sia esposto ad alcuna spesa aggiuntiva nel caso decidesse di entrare come volontario in uno studio e che eventuali rimborsi e compensi siano congrui.
Un Comitato etico locale si riunisce in media circa 10-15 volte l'anno. Durante le riunioni vengono discusse le ricerche presentate e viene dato un giudizio finale: senza l'eventuale approvazione del Comitato etico locale non è possibile condurre alcuna sperimentazione nella sede dove opera il Comitato stesso. Il parere favorevole del Comitato etico locale non è vincolante: una sperimentazione approvata dal Comitato etico locale può non avere seguito per decisione dell'ente che legalmente deve decidere se dare avvio allo studio.

Domanda 6: qual è il ruolo delle associazioni nel Comitato etico?

Il termine “volontario” riportato nella legge è stato interpretato in modo molto eterogeneo nel diversi Comitati etici in quanto la norma non riporta specifiche maggiori e criteri di eleggibilità. Dalla consultazione della banca dati sui Comitati etici (4) risulta che come “volontario” si può avere un rappresentante vero e proprio del mondo dell’associazionismo ma anche figure più tecniche, come medici in pensione. All’interno del Comitato etico il volontario ha una responsabilità ed un ruolo molto variabile. Come facile immaginare la presenza di un componente laico non è sempre vista favorevolmente in quando si ritiene, erroneamente, che non ci siano sufficienti competenze tecnico-scientifiche per la valutazione dei protocolli e che la valutazione di un protocollo riguardi solo gli aspetti strettamente medico-scientifici. Da questo punto di vista il ruolo del volontario deve essere sostenuto sia da una necessaria preparazione metodologica sia da una più approfondita discussione, generale e interna ad ogni Comitato etico, per definirne meglio il ruolo e le responsabilità.
In una indagine postale condotta fa su un campione di 83 oncologi è stato chiesto qual era l’opinione sulla funzione attribuita al membro laico del Comitato etico. Il 15% dei rispondenti riteneva il membro laico fondamentale ma solo relativamente ad alcuni aspetti, per esempio il consenso informato e l’informazione ai pazienti. Il 63% fondamentale per tutti gli aspetti e infine il 22% riteneva il suo ruolo solo formale poiché convinto che al rappresentante laico mancassero quegli strumenti tecnico-scientifici tali da dare un contributo significativo al dibattito (5).

Per saperne di più
(1) Decreto ministeriale del 19 marzo 1998, concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali;
Decreto ministeriale del 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998);
Decreto ministeriale del 18 marzo 1998, recante modalità per l'esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998).
(2) Decreto ministeriale del 12 maggio 2006, Salute-Economia, pubblicato sulla G.U. n. 194 del 22 agosto 2006.
(3) http://www.agenziafarmaco.it (accesso 4 dicembre 2006)
(4) https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it (accesso 4 dicembre 2006)
(5) Mosconi P, Colombo C, Labianca R, Apolone G. Oncologists’ opinions about research ethics committees in Italy: an update, 2004. European J Cancer Prevention 15: 91-94, 2006.

A cura di Paola Mosconi, Giovanni Apolone
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano

Ultimo aggiornamento 2/2/2007



I COMMENTI:

Gentilissimi, mi rivolgo a Voi per avere delle delucidazione. Ho appreso dalla stampa che è stato emanato in settembre c.a. un decreto ministeriale Salute-Economia concernente i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicimali. Gradirei conoscere, se possibile, quali sono le variazioni apportate al precedente decreto. certo della vostra amabilità, vi invio distinti saluti.

Francesco Di Palma, pensionato

Vorrei sapere se c'è un tempo massimo in cui un farmaco sperimentale può essere fornito al paziente che ha partecipato alla sperimentazione (e che trova beneficio in questa terapia) e se esiste un tempo massimo in cui viene utilizzato prima della registrazione? grazie

Rina Mucchetti, infermiera

Inserito da redazione il Ven, 02/02/2007 - 16:07