Fonte
F.D.A. Warns Bayer on Marketing of 2 Aspirins. New York Times, 28 ottobre 2008

La farmacia di oggi offre numerose specialità terapeutiche che possiamo acquistare o dietro ricetta medica oppure liberamente, chiedendo al farmacista.

In questo secondo caso i medicinali che acquistiamo sono definiti tecnicamente "senza obbligo di prescrizione (Sop)" e "over the counter (Otc)" che in italiano significa "sopra il bancone". In altri termini si tratta dei farmaci comunemente chiamati "di automedicazione". Li possiamo cioè acquistare ed assumere senza prescrizione medica, per curare gli acciacchi quotidiani meno rilevanti. Tuttavia, ricordano sempre gli esperti e le istituzioni sanitarie, è bene non dimenticare che si tratta sempre di medicine e che quindi bisogna rifarsi e rispettare scrupolosamente le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo onde evitare spiacevoli reazioni avverse.

Una riflessione, questa, che nasce da un fatto verificatosi a fine ottobre negli Usa.

Il fatto

L'autorità che vigila sulla sicurezza dei medicinali negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (Fda) ha inviato una lettera di avvertimento (warning letter) ad una nota azienda produttrice di un altrettanto noto farmaco a base di acido acetilsalicilico (vedi Box) poiché avrebbe messo in vendita due prodotti nella categoria Otc senza autorizzazione.

In questi farmaci il principio attivo è associato ad alcuni elementi considerati integratori alimentari, quali i fitosteroli e il calcio. L'azienda avrebbe quindi messo in commercio questi due medicinali come farmaci di automedicazione, indicando sulle rispettive etichette che uno aiuta a ridurre il colesterolo e l'altro aiuta a contrastare l'osteoporosi.

La reazione di Fda

La lettera di avvertimento dell'Fda non si è fatta attendere. La  condotta dell'azienda non avrebbe rispettato gli iter di approvazione dei nuovi farmaci.

In sintesi l'Agenzia regolatoria americana ha specificato che, anche se il medicinale di base dei due nuovi prodotti è già stato approvato, la nuova formulazione deve seguire ugualmente l'iter di approvazione.

In particolare - si legge nella warning letter - Fda considera i due medicinali come nuovi prodotti che, per questo motivo, devono sottostare all'iter di valutazione e approvazione prima di essere commercializzati. Non solo. I due farmaci, essendo specificato nel loro foglietto illustrativo che servono per ridurre il colesterolo e per combattere l'osteoporosi, sono considerati come nuovi medicinali che richiedono l'assunzione dietro controllo medico e pertanto non possono essere venduti come Otc.

Pur ammettendo che non sono stati registrati casi di reazioni avverse significative dovute all'assunzione di questi due prodotti, la preoccupazione dell'ente regolatorio è grande, poiché non esistono dati che comprovino la sicurezza e l'efficacia dei due medicinali relativamente agli usi descritti nelle rispettive etichette.

Anche per l'Aspirina può servire il medico

Benchè sia comunemente considerata un medicinale "casalingo", quasi sempre presente nella farmacia delle famiglie, l'Aspirina - o i farmaci a base dello stesso principio attivo (acido acetilsalicilico) - è un vero e proprio medicinale il cui uso può comportare rischi per la salute, anche gravi. Primo tra tutti il rischio di allergia.

Tra le reazioni avverse evidenziate da Fda si evidenziano anche dolori e bruciori allo stomaco, nausea, vomito e sanguinamento. Inoltre, poiché l'Aspirina ha proprietà fluidificanti del sangue, il suo utilizzo potrebbe essere sconsigliato, se non coordinato da un medico, ad esempio per i soggetti emofiliaci.

Box | I prodotti interessati
Bayer Heart Advantage: Aspirina (acido acetilsalicilico) addizionata di fitosteroli; produttore Bayer HealthCare.
Bayer Women's: Aspirina (acido acetilsalicilico) addizionata di calcio; produttore Bayer HealthCare.

Gabriele Rebuscelli